Wirkung der Botox-Injektion in den vorderen Digastric-Bauch auf den Skelettrückfall nach einer Unterkiefervorschuboperation
Auswirkung einer Botox-Injektion in den vorderen Digastricus-Bauch auf den Skelettrückfall nach einer Unterkiefervorschuboperation (randomisierte kontrollierte Studie)
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine Botox-Injektion in den vorderen Bauch des M. digastricus bei BSSO für eine Unterkiefervorschuboperation die Tendenz zu postoperativen Rückfällen verringern könnte.
Fragestellung:
(P) Bei einem Patienten mit Unterkiefer-Retrognathie der skelettalen Klasse II, (I) wird eine Botox-Injektion in den vorderen Bauch des Digastricus durchgeführt. (O) Beeinflusst das Rezidiv des Unterkiefers nach einer orthognathen Operation des Unterkiefers?
Die Teilnehmer werden einer Botox-Injektion in den vorderen Bauch der digastrischen und bilateralen Sagittalspaltungsoperation unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Interventionsgruppe:
Botulinumtoxin Typ A wird zunächst 2-3 Tage vor einem chirurgischen Eingriff in den vorderen Bauch der Digastricus-Muskeln injiziert (damit BTX klinisch wirksam ist). Insgesamt 20 U Botox werden bilateral mit einer 25-g-Nadel und einer 1-ml-Insulinspritze durch einen extraoralen Zugang an 4 Punkten injiziert.
Intraoperative Verfahren:
Der Zugang erfolgt über eine vestibuläre sagittale Spaltinzision für den Unterkiefer. Dissektion und Reflexion, um den Knochen zu erreichen, werden durchgeführt.
- Die Schnittlehre des Unterkiefers wird auf die freigelegte knöcherne Oberfläche aufgesetzt und auf die beste Passform manipuliert. Dann wird die Führung mit vier 2,0-mm-Schrauben fixiert, um eine Mobilisierung während des Bohrens der Referenzlöcher zu vermeiden. Unter Verwendung der Schnittführung werden 16 Referenzlöcher erstellt; acht auf jeder Seite.
- Dann wird mit einer Säbelsäge die geplante bilaterale Sagittalspaltosteotomie durchgeführt. Nach adäquater Mobilisierung des Unterkiefers und Entfernung knöcherner Interferenzen wird der Unterkiefer unter Verwendung des patientenindividuellen Osteosynthesematerials, geführt durch die zuvor festgelegten Referenzlöcher, reponiert und mit 2,0-mm-Schrauben fixiert.
- Bei der Bimax-Chirurgie wird die Oberkiefer-Schnittlehre auf die gleiche Weise fixiert und eine Lefort-I-Osteotomie durchgeführt.
- Nach angemessener Mobilisierung wird der Oberkiefer mit dem patientenspezifischen Osteosynthesematerial unter Verwendung der Referenzlöcher, die durch die Schnittführung hergestellt wurden, neu positioniert und mit 2,0-mm-Schrauben fixiert.
- Alle Einschnitte wurden mit 4-0 resorbierbaren Fäden verschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten benötigen eine bilaterale sagittale Spaltosteotomie zur Korrektur einer skelettalen Klasse-II-Malokklusion (Unterkieferretrognathie).
- Alter des Patienten über 18 Jahre.
- Alle Patienten sind frei von systemischen Erkrankungen, die die normale Knochenheilung beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Vorgeschichte von Gesichtsknochentrauma, Lippen- oder Gaumenspalte.
- Intraossäre Läsionen oder Infektionen, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen können.
- Frühere orthognathe Operationen.
- Patienten mit relativen Kontraindikationen für die (BTX)-Injektion wie Schwangerschaft, Stillzeit, neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Myasthenia gravis), Motoneuronerkrankung, Allergie gegen einen der Bestandteile von (BTX).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Botox-Injektionsgruppe
Botox-Injektion in den vorderen Bauch des Digastricus vor der orthognathen Operation des Unterkiefervorschubs
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Botulinumtoxin Typ A wird zunächst 2-3 Tage vor einem chirurgischen Eingriff in den vorderen Bauch der Digastricus-Muskeln injiziert (damit BTX klinisch wirksam ist) (Sadick und Matarasso 2004).
Insgesamt 20 U Botox werden bilateral mit einer 25-g-Nadel und einer 1-ml-Insulinspritze durch einen extraoralen Zugang an 4 Punkten injiziert
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
keine Injektion vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
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Rückfall in Unterkiefervorschub
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 01147686914
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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