Efeito da injeção de botox no ventre anterior do digástrico na recidiva esquelética após cirurgia de avanço mandibular
Efeito da injeção de botox no ventre anterior do digástrico na recidiva esquelética após cirurgia de avanço mandibular (estudo controlado randomizado)
O objetivo deste estudo é testar se a injeção de Botox no ventre anterior do músculo digástrico em BSSO para cirurgia de avanço mandibular poderia reduzir a tendência de recidiva pós-operatória.
Questão de pesquisa:
(P) Em paciente com retrognatismo mandibular esquelético classe II, (I) será aplicada injeção de Botox no ventre anterior do digástrico. (O) Afeta a recidiva da mandíbula após cirurgia ortognática de avanço mandibular?
Os participantes serão submetidos a injeção de Botox no ventre anterior do digástrico e cirurgia de divisão sagital bilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No grupo intervenção:
A toxina botulínica tipo A será primeiro injetada no ventre anterior dos músculos digástricos 2-3 dias antes de qualquer intervenção cirúrgica (para que a BTX seja clinicamente eficaz). Um total de 20 U de Botox será injetado bilateralmente usando agulha de 25g, seringa de insulina de 1 cc por via extra oral em 4 pontos.
Procedimentos intraoperatórios:
O acesso através de uma incisão sagital vestibular para mandíbula será realizado. A dissecção e reflexão para atingir o osso serão realizadas.
- O guia de corte da mandíbula será colocado na superfície óssea exposta e manipulado para o melhor ajuste. A seguir, o guia será fixado com quatro parafusos de 2,0 mm para evitar qualquer mobilização durante a furação dos furos de referência. Dezesseis furos de referência serão estabelecidos usando a guia de corte; oito de cada lado.
- Em seguida, uma serra recíproca será usada para realizar a osteotomia sagital bilateral planejada. Após mobilização mandibular adequada e remoção das interferências ósseas, a mandíbula será reposicionada com o material de osteossíntese específico do paciente guiado pelos orifícios de referência previamente estabelecidos e fixados com parafusos de 2,0 mm.
- Na cirurgia Bi-max o guia de corte maxilar será fixado da mesma forma e será realizada a osteotomia Lefort I.
- Após mobilização adequada, a maxila será reposicionada pelo material de osteossíntese específico do paciente utilizando os orifícios de referência feitos por guia de corte e fixados com parafusos de 2,0 mm.
- Todas as incisões foram fechadas com suturas reabsorvíveis 4-0.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisam de osteotomia sagital bilateral para correção da má oclusão esquelética de classe II (retrognatismo mandibular).
- Idade do paciente acima de 18 anos.
- Todos os pacientes estão livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização óssea normal.
Critério de exclusão:
- Paciente com história de trauma ósseo facial, fissura labiopalatal.
- Lesões intra-ósseas ou infecções que podem interferir na cirurgia.
- Cirurgias ortognáticas anteriores.
- Pacientes com contraindicações relativas à injeção de (BTX), como gravidez, lactação, doenças neuromusculares (por exemplo, miastenia gravis), doença do neurônio motor, alergia a qualquer um dos componentes de (BTX).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de injeção de botox
Injeção de botox no ventre anterior do digástrico antes da cirurgia ortognática de avanço mandibular
|
A toxina botulínica tipo A será primeiro injetada no ventre anterior dos músculos digástricos 2-3 dias antes de qualquer intervenção cirúrgica (para que a BTX seja clinicamente eficaz) (Sadick e Matarasso 2004).
Um total de 20 U de Botox será injetado bilateralmente usando agulha de 25g, seringa de insulina de 1 cc por via extraoral em 4 pontos
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo placebo
nenhuma injeção antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recaída
Prazo: 6 meses
|
recidiva no avanço mandibular
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 01147686914
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .