- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05573581
Влияние инъекций ботокса в переднюю брюшную полость двубрюшной на скелетный рецидив после операции по выдвижению нижней челюсти
Влияние инъекций ботокса в переднюю брюшную стенку двубрюшной области на скелетный рецидив после операции по выдвижению нижней челюсти (рандомизированное контролируемое исследование)
Целью данного исследования является проверка того, может ли инъекция ботокса в переднюю часть двубрюшной мышцы в BSSO для операции по выдвижению нижней челюсти снизить тенденцию к послеоперационному рецидиву.
Исследовать вопрос:
(P) У пациента скелетный нижнечелюстной ретрогнат II класса, (I) будет инъекция ботокса в переднюю брюшную стенку двубрюшной. (O) Влияет ли рецидив нижней челюсти после ортогнатической хирургии по выдвижению нижней челюсти?
Участникам будет сделана инъекция ботокса в переднюю брюшную полость после операции на двустороннем и двустороннем сагиттальном разрезе.
Обзор исследования
Подробное описание
В группе вмешательства:
Ботулинический токсин типа А будет сначала введен в переднюю брюшную стенку двубрюшных мышц за 2-3 дня до любого хирургического вмешательства (для того, чтобы БТ была клинически эффективной). В общей сложности 20 ЕД Ботокса будет введено двусторонне с помощью иглы 25 г и инсулинового шприца объемом 1 мл через экстраоральный доступ в 4 точки.
Интраоперационные процедуры:
Будет осуществляться доступ через вестибулярный сагиттальный разрез нижней челюсти. Будет проведено рассечение и отражение, чтобы добраться до кости.
- Режущая направитель нижней челюсти будет помещена на открытую костную поверхность и скорректирована для наилучшего прилегания. Затем направляющая будет зафиксирована четырьмя 2,0-мм винтами, чтобы избежать какой-либо мобилизации во время сверления эталонных отверстий. Шестнадцать эталонных отверстий будут установлены с помощью направляющей для резки; по восемь с каждой стороны.
- Затем с помощью сабельной пилы будет выполнена запланированная двусторонняя сагиттальная остеотомия. После адекватной мобилизации нижней челюсти и удаления костных интерференций нижняя челюсть будет репозиционирована с использованием материала для остеосинтеза, ориентированного на конкретного пациента, с помощью ранее установленных эталонных отверстий и фиксации с помощью 2,0-мм винтов.
- В хирургии Bi-max таким же образом фиксируется верхнечелюстной направитель и выполняется остеотомия по Лефорту I.
- После адекватной мобилизации положение верхней челюсти будет изменено с помощью специального материала для остеосинтеза пациента с использованием эталонных отверстий, сделанных с помощью режущего шаблона и зафиксированных с помощью 2,0-мм винтов.
- Все разрезы были закрыты рассасывающимися швами 4-0.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам требуется двусторонняя сагиттальная остеотомия для коррекции скелетной аномалии прикуса II класса (нижнечелюстной ретрогнатизм).
- Возраст больного старше 18 лет.
- Все пациенты свободны от какого-либо системного заболевания, которое может повлиять на нормальное заживление кости.
Критерий исключения:
- Пациент с травмой лицевых костей, расщелиной губы или неба в анамнезе.
- Внутрикостные поражения или инфекции, которые могут помешать хирургическому вмешательству.
- Предыдущие ортогнатические операции.
- Пациенты с относительными противопоказаниями к инъекциям (БТ), такими как беременность, период лактации, нервно-мышечные заболевания (например, тяжелая миастения), заболевания двигательных нейронов, аллергия на любой из компонентов (БТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций ботокса
Инъекция ботокса в переднюю брюшную стенку двубрюшной области перед ортогнатической операцией по выдвижению нижней челюсти
|
Ботулинический токсин типа А сначала вводят в переднюю брюшную стенку двубрюшных мышц за 2-3 дня до любого хирургического вмешательства (для того, чтобы ботулинотерапия была клинически эффективной) (Sadick and Matarasso 2004).
В общей сложности 20 ЕД Ботокса будет введено двусторонне с помощью иглы 25 г, инсулинового шприца объемом 1 мл через экстраоральный доступ в 4 точки.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: группа плацебо
без инъекций перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев
|
рецидив выдвижения нижней челюсти
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 01147686914
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .