Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекций ботокса в переднюю брюшную полость двубрюшной на скелетный рецидив после операции по выдвижению нижней челюсти

8 октября 2022 г. обновлено: aya abd el rhman abd el atty, Cairo University

Влияние инъекций ботокса в переднюю брюшную стенку двубрюшной области на скелетный рецидив после операции по выдвижению нижней челюсти (рандомизированное контролируемое исследование)

Целью данного исследования является проверка того, может ли инъекция ботокса в переднюю часть двубрюшной мышцы в BSSO для операции по выдвижению нижней челюсти снизить тенденцию к послеоперационному рецидиву.

Исследовать вопрос:

(P) У пациента скелетный нижнечелюстной ретрогнат II класса, (I) будет инъекция ботокса в переднюю брюшную стенку двубрюшной. (O) Влияет ли рецидив нижней челюсти после ортогнатической хирургии по выдвижению нижней челюсти?

Участникам будет сделана инъекция ботокса в переднюю брюшную полость после операции на двустороннем и двустороннем сагиттальном разрезе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В группе вмешательства:

Ботулинический токсин типа А будет сначала введен в переднюю брюшную стенку двубрюшных мышц за 2-3 дня до любого хирургического вмешательства (для того, чтобы БТ была клинически эффективной). В общей сложности 20 ЕД Ботокса будет введено двусторонне с помощью иглы 25 г и инсулинового шприца объемом 1 мл через экстраоральный доступ в 4 точки.

Интраоперационные процедуры:

Будет осуществляться доступ через вестибулярный сагиттальный разрез нижней челюсти. Будет проведено рассечение и отражение, чтобы добраться до кости.

  • Режущая направитель нижней челюсти будет помещена на открытую костную поверхность и скорректирована для наилучшего прилегания. Затем направляющая будет зафиксирована четырьмя 2,0-мм винтами, чтобы избежать какой-либо мобилизации во время сверления эталонных отверстий. Шестнадцать эталонных отверстий будут установлены с помощью направляющей для резки; по восемь с каждой стороны.
  • Затем с помощью сабельной пилы будет выполнена запланированная двусторонняя сагиттальная остеотомия. После адекватной мобилизации нижней челюсти и удаления костных интерференций нижняя челюсть будет репозиционирована с использованием материала для остеосинтеза, ориентированного на конкретного пациента, с помощью ранее установленных эталонных отверстий и фиксации с помощью 2,0-мм винтов.
  • В хирургии Bi-max таким же образом фиксируется верхнечелюстной направитель и выполняется остеотомия по Лефорту I.
  • После адекватной мобилизации положение верхней челюсти будет изменено с помощью специального материала для остеосинтеза пациента с использованием эталонных отверстий, сделанных с помощью режущего шаблона и зафиксированных с помощью 2,0-мм винтов.
  • Все разрезы были закрыты рассасывающимися швами 4-0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам требуется двусторонняя сагиттальная остеотомия для коррекции скелетной аномалии прикуса II класса (нижнечелюстной ретрогнатизм).
  • Возраст больного старше 18 лет.
  • Все пациенты свободны от какого-либо системного заболевания, которое может повлиять на нормальное заживление кости.

Критерий исключения:

  • Пациент с травмой лицевых костей, расщелиной губы или неба в анамнезе.
  • Внутрикостные поражения или инфекции, которые могут помешать хирургическому вмешательству.
  • Предыдущие ортогнатические операции.
  • Пациенты с относительными противопоказаниями к инъекциям (БТ), такими как беременность, период лактации, нервно-мышечные заболевания (например, тяжелая миастения), заболевания двигательных нейронов, аллергия на любой из компонентов (БТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекций ботокса
Инъекция ботокса в переднюю брюшную стенку двубрюшной области перед ортогнатической операцией по выдвижению нижней челюсти
Ботулинический токсин типа А сначала вводят в переднюю брюшную стенку двубрюшных мышц за 2-3 дня до любого хирургического вмешательства (для того, чтобы ботулинотерапия была клинически эффективной) (Sadick and Matarasso 2004). В общей сложности 20 ЕД Ботокса будет введено двусторонне с помощью иглы 25 г, инсулинового шприца объемом 1 мл через экстраоральный доступ в 4 точки.
Другие имена:
  • ботулинический токсин типа А
Без вмешательства: группа плацебо
без инъекций перед операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев
рецидив выдвижения нижней челюсти
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться