Wpływ wstrzyknięcia botoksu w przedni brzusiec mięśnia dwubrzuścowego na nawrót kośćca po operacji wysunięcia żuchwy
Wpływ wstrzyknięcia botoksu w przedni brzuch mięśnia dwubrzuścowego na nawrót kośćca po operacji wysunięcia żuchwy (randomizowana, kontrolowana próba)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie botoksu w przedni brzusiec mięśnia dwubrzuścowego w BSSO w chirurgii wysunięcia żuchwy może zmniejszyć tendencję do nawrotów pooperacyjnych.
Pytanie badawcze:
(P) Pacjent ma retrognatyzm żuchwy klasy szkieletowej II, (I) wykona wstrzyknięcie botoksu w przedni brzusiec mięśnia dwubrzuścowego. (O) Wpływ na nawrót żuchwy po operacji ortognatycznej przesunięcia żuchwy?
Uczestnicy zostaną poddani wstrzyknięciu botoksu w przedni brzuch operacji dwubrzuścowej i dwustronnej strzałkowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W grupie interwencyjnej:
Toksyna botulinowa typu A zostanie najpierw wstrzyknięta do przedniego brzuśca mięśnia dwubrzuścowego na 2-3 dni przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną (aby BTX był skuteczny klinicznie). Łącznie 20 jednostek botoksu zostanie wstrzykniętych obustronnie za pomocą igły 25 g, strzykawki insulinowej o pojemności 1 cm3, z dostępu zewnątrzustnego w 4 punktach.
Procedury śródoperacyjne:
Zostanie wykonany dostęp przez przedsionkowe nacięcie strzałkowe dla żuchwy. Zostanie przeprowadzona sekcja i refleksja, aby dotrzeć do kości.
- Prowadnica tnąca żuchwy zostanie umieszczona na odsłoniętej powierzchni kostnej i odpowiednio dopasowana. Następnie prowadnica zostanie zamocowana za pomocą czterech śrub 2,0 mm, aby uniknąć mobilizacji podczas wiercenia otworów referencyjnych. Szesnaście otworów referencyjnych zostanie utworzonych za pomocą prowadnicy cięcia; osiem z każdej strony.
- Następnie za pomocą piły szablastej zostanie wykonana planowana obustronna osteotomia strzałkowa. Po odpowiedniej mobilizacji żuchwy i usunięciu zakłóceń kostnych, żuchwa zostanie ponownie ustawiona przy użyciu materiału do osteosyntezy dostosowanego do pacjenta, prowadzonego przez wcześniej utworzone otwory referencyjne i mocowane za pomocą śrub 2,0 mm.
- W chirurgii Bi-max prowadnica tnąca szczęki zostanie zamocowana w ten sam sposób i zostanie przeprowadzona osteotomia Lefort I.
- Po odpowiedniej mobilizacji szczęka zostanie ponownie ustawiona za pomocą materiału do osteosyntezy specyficznego dla pacjenta, wykorzystując otwory referencyjne wykonane przez prowadnicę cięcia i zamocowane za pomocą śrub 2,0 mm.
- Wszystkie nacięcia zamknięto szwami wchłanialnymi 4-0.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagają obustronnej strzałkowej osteotomii w celu korekcji szkieletowej wady zgryzu II klasy (retrognatyzm żuchwy).
- Wiek pacjenta powyżej 18 lat.
- Wszyscy pacjenci są wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie się kości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z urazem kości twarzy, rozszczepem wargi lub podniebienia w wywiadzie.
- Zmiany wewnątrzkostne lub infekcje, które mogą zakłócać operację.
- Przebyte operacje ortognatyczne.
- Pacjenci ze względnymi przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia (BTX), takimi jak ciąża, laktacja, choroby nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis), choroba neuronu ruchowego, alergia na którykolwiek ze składników (BTX).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zastrzyków z botoksu
Wstrzyknięcie botoksu w przedni brzusiec mięśnia dwubrzuścowego przed operacją ortognatyczną wysunięcia żuchwy
|
Toksyna botulinowa typu A zostanie najpierw wstrzyknięta do przedniego brzuśca mięśnia dwubrzuścowego na 2-3 dni przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną (aby BTX była skuteczna klinicznie) (Sadick i Matarasso 2004).
W sumie 20 jednostek botoksu zostanie wstrzykniętych obustronnie za pomocą igły 25 g, strzykawki insulinowej o pojemności 1 cm3, z dostępu zewnątrzustnego w 4 punktach
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa placebo
żadnych zastrzyków przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
recydywa
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
nawrót zaawansowania żuchwy
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01147686914
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .