- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05573581
Efecto de la inyección de Botox en el vientre anterior del digástrico sobre la recaída esquelética posterior a la cirugía de avance mandibular
Efecto de la inyección de Botox en el vientre anterior del digástrico sobre la recaída esquelética después de la cirugía de avance mandibular (ensayo controlado aleatorizado)
El propósito de este estudio es probar si la inyección de Botox en el vientre anterior del músculo digástrico en BSSO para cirugía de avance mandibular podría reducir la tendencia a la recaída postoperatoria.
Pregunta de investigación:
(P) En pacientes con retrognatismo mandibular de clase II esquelética, (I) Se inyectará Botox en el vientre anterior del digástrico. (O) ¿Afecta la recidiva de la mandíbula después de la cirugía ortognática de avance mandibular?
Los participantes se someterán a una inyección de Botox en el vientre anterior del digástrico y una cirugía de división sagital bilateral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el grupo de intervención:
La toxina botulínica tipo A se inyectará primero en el vientre anterior de los músculos digástricos 2-3 días antes de cualquier intervención quirúrgica (para que la BTX sea clínicamente efectiva). Se inyectará un total de 20 U de Botox de forma bilateral mediante aguja de 25 g, jeringa de insulina de 1 cc por vía extraoral en 4 puntos.
Procedimientos intraoperatorios:
Se realizará el acceso a través de una incisión dividida sagital vestibular para la mandíbula. Se realizará disección y reflexión para llegar al hueso.
- La guía de corte de la mandíbula se colocará sobre la superficie ósea expuesta y se manipulará para lograr el mejor ajuste. A continuación, se fijará la guía mediante cuatro tornillos de 2,0 mm para evitar cualquier movilización durante la perforación de los agujeros de referencia. Se establecerán dieciséis agujeros de referencia utilizando la guía de corte; ocho de cada lado.
- Luego, se utilizará una sierra recíproca para realizar la osteotomía dividida sagital bilateral planificada. Tras una adecuada movilización mandibular y eliminación de las interferencias óseas, se reposicionará la mandíbula utilizando el material de osteosíntesis específico del paciente guiado por los orificios de referencia previamente establecidos y fijado mediante tornillos de 2,0 mm.
- En cirugía Bi-max se fijará de la misma forma la guía de corte maxilar y se realizará la osteotomía Lefort I.
- Después de una adecuada movilización, el maxilar será reposicionado con el material de osteosíntesis específico del paciente utilizando los orificios de referencia realizados con guía de corte y fijados con tornillos de 2,0 mm.
- Todas las incisiones se cerraron con suturas reabsorbibles 4-0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes necesitan osteotomía dividida sagital bilateral para la corrección de la maloclusión esquelética de clase II (retrognatismo mandibular).
- Edad del paciente mayor de 18 años.
- Todos los pacientes están libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización ósea normal.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedente de traumatismo óseo facial, labio o paladar hendido.
- Lesiones intraóseas o infecciones que puedan interferir con la cirugía.
- Cirugías ortognáticas previas.
- Pacientes con contraindicaciones relativas a la inyección de (BTX), como embarazo, lactancia, enfermedades neuromusculares (p. ej., miastenia grave), enfermedad de las neuronas motoras, alergia a cualquiera de los componentes de (BTX).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de inyeccion de botox
Inyección de botox en vientre anterior del digástrico antes de cirugía ortognática de avance mandibular
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La toxina botulínica tipo A se inyectará primero en el vientre anterior de los músculos digástricos 2 o 3 días antes de cualquier intervención quirúrgica (para que la toxina botulínica sea clínicamente eficaz) (Sadick y Matarasso 2004).
Se inyectará un total de 20 U de Botox bilateralmente mediante aguja de 25g, jeringa de insulina de 1 cc por vía extraoral en 4 puntos
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo placebo
sin inyección antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
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recaída en el avance mandibular
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 01147686914
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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