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Efecto de la inyección de Botox en el vientre anterior del digástrico sobre la recaída esquelética posterior a la cirugía de avance mandibular

8 de octubre de 2022 actualizado por: aya abd el rhman abd el atty, Cairo University

Efecto de la inyección de Botox en el vientre anterior del digástrico sobre la recaída esquelética después de la cirugía de avance mandibular (ensayo controlado aleatorizado)

El propósito de este estudio es probar si la inyección de Botox en el vientre anterior del músculo digástrico en BSSO para cirugía de avance mandibular podría reducir la tendencia a la recaída postoperatoria.

Pregunta de investigación:

(P) En pacientes con retrognatismo mandibular de clase II esquelética, (I) Se inyectará Botox en el vientre anterior del digástrico. (O) ¿Afecta la recidiva de la mandíbula después de la cirugía ortognática de avance mandibular?

Los participantes se someterán a una inyección de Botox en el vientre anterior del digástrico y una cirugía de división sagital bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el grupo de intervención:

La toxina botulínica tipo A se inyectará primero en el vientre anterior de los músculos digástricos 2-3 días antes de cualquier intervención quirúrgica (para que la BTX sea clínicamente efectiva). Se inyectará un total de 20 U de Botox de forma bilateral mediante aguja de 25 g, jeringa de insulina de 1 cc por vía extraoral en 4 puntos.

Procedimientos intraoperatorios:

Se realizará el acceso a través de una incisión dividida sagital vestibular para la mandíbula. Se realizará disección y reflexión para llegar al hueso.

  • La guía de corte de la mandíbula se colocará sobre la superficie ósea expuesta y se manipulará para lograr el mejor ajuste. A continuación, se fijará la guía mediante cuatro tornillos de 2,0 mm para evitar cualquier movilización durante la perforación de los agujeros de referencia. Se establecerán dieciséis agujeros de referencia utilizando la guía de corte; ocho de cada lado.
  • Luego, se utilizará una sierra recíproca para realizar la osteotomía dividida sagital bilateral planificada. Tras una adecuada movilización mandibular y eliminación de las interferencias óseas, se reposicionará la mandíbula utilizando el material de osteosíntesis específico del paciente guiado por los orificios de referencia previamente establecidos y fijado mediante tornillos de 2,0 mm.
  • En cirugía Bi-max se fijará de la misma forma la guía de corte maxilar y se realizará la osteotomía Lefort I.
  • Después de una adecuada movilización, el maxilar será reposicionado con el material de osteosíntesis específico del paciente utilizando los orificios de referencia realizados con guía de corte y fijados con tornillos de 2,0 mm.
  • Todas las incisiones se cerraron con suturas reabsorbibles 4-0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes necesitan osteotomía dividida sagital bilateral para la corrección de la maloclusión esquelética de clase II (retrognatismo mandibular).
  • Edad del paciente mayor de 18 años.
  • Todos los pacientes están libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización ósea normal.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedente de traumatismo óseo facial, labio o paladar hendido.
  • Lesiones intraóseas o infecciones que puedan interferir con la cirugía.
  • Cirugías ortognáticas previas.
  • Pacientes con contraindicaciones relativas a la inyección de (BTX), como embarazo, lactancia, enfermedades neuromusculares (p. ej., miastenia grave), enfermedad de las neuronas motoras, alergia a cualquiera de los componentes de (BTX).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyeccion de botox
Inyección de botox en vientre anterior del digástrico antes de cirugía ortognática de avance mandibular
La toxina botulínica tipo A se inyectará primero en el vientre anterior de los músculos digástricos 2 o 3 días antes de cualquier intervención quirúrgica (para que la toxina botulínica sea clínicamente eficaz) (Sadick y Matarasso 2004). Se inyectará un total de 20 U de Botox bilateralmente mediante aguja de 25g, jeringa de insulina de 1 cc por vía extraoral en 4 puntos
Otros nombres:
  • toxina botulínica tipo A
Sin intervención: grupo placebo
sin inyección antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
recaída en el avance mandibular
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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