Effetto dell'iniezione di Botox nel ventre anteriore del digastrico sulla recidiva scheletrica dopo l'intervento chirurgico di avanzamento mandibolare
Effetto dell'iniezione di Botox nel ventre anteriore del digastrico sulla recidiva scheletrica dopo l'intervento chirurgico di avanzamento mandibolare (studio controllato randomizzato)
Lo scopo di questo studio è verificare se l'iniezione di Botox nel ventre anteriore del muscolo digastrico in BSSO per la chirurgia di avanzamento mandibolare potrebbe ridurre la tendenza alla recidiva postoperatoria.
Domanda di ricerca:
(P) In un paziente con retrognatismo mandibolare di II classe scheletrica, (I) inietterà Botox nel ventre anteriore del digastrico. (O) Influenza la recidiva della mandibola dopo chirurgia ortognatica di avanzamento mandibolare?
I partecipanti saranno sottoposti a iniezione di Botox nel ventre anteriore della chirurgia della divisione sagittale digastrica e bilaterale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel gruppo di intervento:
La tossina botulinica di tipo A verrà iniettata per la prima volta nel ventre anteriore dei muscoli digastrici 2-3 giorni prima di qualsiasi intervento chirurgico (affinché il BTX sia clinicamente efficace). Un totale di 20 U di Botox verrà iniettato bilateralmente utilizzando un ago da 25 g, una siringa da insulina da 1 cc attraverso un approccio extra orale in 4 punti.
Procedure intraoperatorie:
Verrà eseguito l'accesso attraverso un'incisione sagittale vestibolare per la mandibola. Verranno eseguite la dissezione e la riflessione per raggiungere l'osso.
- La guida di taglio della mandibola verrà posizionata sulla superficie ossea esposta e manipolata per adattarla al meglio. Quindi, la guida verrà fissata utilizzando quattro viti da 2,0 mm per evitare qualsiasi mobilizzazione durante la perforazione dei fori di riferimento. Sedici fori di riferimento saranno stabiliti utilizzando la guida di taglio; otto per parte.
- Quindi, verrà utilizzata una sega alternativa per eseguire l'osteotomia a divisione sagittale bilaterale pianificata. Dopo un'adeguata mobilizzazione mandibolare e la rimozione delle interferenze ossee, la mandibola verrà riposizionata utilizzando il materiale di osteosintesi specifico del paziente guidato dai fori di riferimento precedentemente stabiliti e fissata utilizzando viti da 2,0 mm.
- Nella chirurgia Bi-max la guida di taglio mascellare verrà fissata allo stesso modo e verrà eseguita l'osteotomia di Lefort I.
- Dopo un'adeguata mobilizzazione, la mascella sarà riposizionata dal materiale di osteosintesi specifico per il paziente utilizzando i fori di riferimento praticati dalla guida di taglio e fissata con viti da 2,0 mm.
- Tutte le incisioni sono state chiuse con suture riassorbibili 4-0.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti necessitano di un'osteotomia bilaterale con divisione sagittale per la correzione della malocclusione scheletrica di classe II (retrognatismo mandibolare).
- Età del paziente superiore a 18 anni.
- Tutti i pazienti sono esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione ossea.
Criteri di esclusione:
- Paziente con storia di trauma osseo facciale, labbro leporino o palatoschisi.
- Lesioni intraossee o infezioni che possono interferire con la chirurgia.
- Precedenti interventi ortognatici.
- Pazienti con controindicazioni relative all'iniezione di (BTX) come gravidanza, allattamento, malattie neuromuscolari (ad esempio miastenia grave), malattia del motoneurone, allergia a uno qualsiasi dei componenti di (BTX).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di iniezione di Botox
Iniezione di Botox nel ventre anteriore del digastrico prima della chirurgia ortognatica di avanzamento mandibolare
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La tossina botulinica di tipo A sarà iniettata per la prima volta nel ventre anteriore dei muscoli digastrici 2-3 giorni prima di qualsiasi intervento chirurgico (affinché il BTX sia clinicamente efficace) (Sadick e Matarasso 2004).
Un totale di 20 U di Botox verrà iniettato bilateralmente utilizzando un ago da 25 g, una siringa da insulina da 1 cc attraverso un approccio extraorale in 4 punti
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo placebo
nessuna iniezione prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
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ricaduta nell'avanzamento mandibolare
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01147686914
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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