Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox-ruiskeen vaikutus mahalaukun etuosaan luuston uusiutumiseen alaleuan etenemisleikkauksen jälkeen

lauantai 8. lokakuuta 2022 päivittänyt: aya abd el rhman abd el atty, Cairo University

Botox-ruiskeen vaikutus ruoansulatuskanavan etuvatsaan luuston uusiutumiseen alaleuan etenemisleikkauksen jälkeen (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voisiko Botox-injektio mahalaukun lihaksen etuvatsaan BSSO:ssa leuan etenemisleikkauksessa vähentää postoperatiivisen uusiutumisen taipumusta.

Tutkimuskysymys:

(P) Jos potilaalla on luuston luokan II alaleuan retrognatismi, (I) Botox-injektio mahalaukun etuvatsaan. (O) Vaikuttaako alaleuan uusiutuminen ortognaattisen leikkauksen jälkeen?

Osallistujille tehdään Botox-injektio mahalaukun ja kahdenvälisen sagitaalihalkaisuleikkauksen etuvatsaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmässä:

Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan ensin mahalaukun lihaksen etuvatsaan 2-3 päivää ennen leikkausta (jotta BTX olisi kliinisesti tehokas). Yhteensä 20 U Botoxia ruiskutetaan molemmin puolin käyttämällä 25 g:n neulaa, 1 cm3:n insuliiniruiskua ylimääräisen suun kautta 4 kohdassa.

Leikkauksen sisäiset toimenpiteet:

Pääsy alaleuan vestibulaarisagittaalisen jaetun viillon kautta. Dissektio ja heijastus luun saavuttamiseksi suoritetaan.

  • Alaleuan leikkausohjain asetetaan paljaalle luupinnalle ja sitä käsitellään parhaalla mahdollisella tavalla. Tämän jälkeen ohjain kiinnitetään neljällä 2,0 mm:n ruuvilla, jotta vältetään liikkuminen vertailureikien porauksen aikana. Kuusitoista vertailureikää muodostetaan leikkausohjaimen avulla; kahdeksan kummallakin puolella.
  • Sitten edestakaisin liikkuvalla sahalla suoritetaan suunniteltu kahdenvälinen sagitaalihalkeama osteotomia. Riittävän alaleuan mobilisaation ja luuhäiriöiden poistamisen jälkeen alaleuka asetetaan uudelleen käyttämällä potilaskohtaista osteosynteesimateriaalia, jota ohjataan aiemmin muodostettujen vertailureikien avulla ja kiinnitetään 2,0 mm:n ruuveilla.
  • Bi-max-leikkauksessa yläleuan leikkausohjain kiinnitetään samalla tavalla ja tehdään Lefort I osteotomia.
  • Riittävän mobilisoinnin jälkeen yläleua asetetaan uudelleen potilaskohtaisella osteosynteesimateriaalilla käyttämällä viitereikiä, jotka on tehty leikkausohjaimella ja kiinnitetty 2,0 mm:n ruuveilla.
  • Kaikki viillot suljettiin 4-0 resorboituvilla ompeleilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat tarvitsevat molemminpuolisen sagittaalisen halkeaman osteotomia luuston luokan II epäpuhtauksien (mandibulaarinen retrognatismi) korjaamiseksi.
  • Potilaan ikä yli 18 vuotta.
  • Kaikilla potilailla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa normaaliin luun paranemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut kasvojen luuvamma, huuli- tai kitalakihalkio.
  • Luunsisäiset vauriot tai infektiot, jotka voivat häiritä leikkausta.
  • Aiemmat ortognaattiset leikkaukset.
  • Potilaat, joilla on suhteellisia vasta-aiheita (BTX)-injektiolle, kuten raskaus, imetys, hermo-lihassairaudet (esim. myasthenia gravis), liikehermostosairaus, allergia jollekin (BTX) komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox-injektioryhmä
Botox-injektio mahalaukun etuvatsaan ennen leuan etenemistä edistävää ortognaattista leikkausta
Lääke: Botox
Tyypin A botuliinitoksiini ruiskutetaan ensimmäisen kerran mahalaukun lihaksen etuvatsaan 2–3 päivää ennen leikkausta (jotta BTX olisi kliinisesti tehokas) (Sadick ja Matarasso 2004). Yhteensä 20 U Botoxia ruiskutetaan molemmin puolin käyttämällä 25 g:n neulaa, 1 cm3:n insuliiniruiskua ekstraoraalisen lähestymistavan kautta 4 pisteessä.
Muut nimet:
  • botuliinitoksiini tyyppi A
Ei väliintuloa: lumeryhmä
ei injektiota ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
relapsi alaleuan etenemisessä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01147686914

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa