- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05573581
Effekt av botox-injeksjon i fremre mage av digastrisk på skjeletttilbakefall etter underkjevens fremskrittskirurgi
Effekt av botox-injeksjon i fremre mage av digastric på tilbakefall av skjelett etter underkjevefremgangkirurgi (randomisert kontrollert forsøk)
Hensikten med denne studien er å teste om Botox-injeksjon i fremre del av magen av digastrisk muskel i BSSO for underkjevefremskrittskirurgi kan redusere tendensen til postoperativt tilbakefall.
Forskningsspørsmål:
(P) Hos pasienten har skjelett klasse II underkjeven retrognatisme, (I) vil Botox injeksjon i fremre mage av digastric. (O) Påvirke tilbakefall av underkjeven etter mandibulær fremgang ortognatisk kirurgi?
Deltakerne vil gjennomgå Botox-injeksjon i fremre mage ved digastrisk og bilateral sagittal splittoperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I intervensjonsgruppen:
Botulinumtoksin type A vil først injiseres i fremre mage av digastriske muskler 2-3 dager før ethvert kirurgisk inngrep (for at BTX skal være klinisk effektiv). Totalt 20 U Botox vil bli injisert bilateralt ved å bruke 25g nål, 1 cc insulinsprøyte gjennom ekstra oral tilnærming i 4-punkts.
Intraoperative prosedyrer:
Tilgang gjennom et vestibulært Sagittalt delt snitt for underkjeven vil bli utført. Disseksjon og refleksjon for å nå beinet vil bli utført.
- Skjæreguiden til underkjeven vil bli plassert på den eksponerte beinoverflaten og manipulert til den beste passformen. Deretter vil føringen festes med fire 2,0 mm skruer for å unngå mobilisering under boring av referansehullene. Seksten referansehull vil bli etablert ved hjelp av skjæreguiden; åtte på hver side.
- Deretter vil en frem- og tilbakegående sag brukes til å utføre den planlagte bilaterale sagittal splitte osteotomien. Etter tilstrekkelig mobilisering av underkjeven og fjerning av beinforstyrrelser, vil underkjeven reposisjoneres ved hjelp av det pasientspesifikke osteosyntesematerialet ledet av de tidligere etablerte referansehullene og festet med 2,0 mm skruer.
- Ved Bi-max kirurgi vil den maksillære skjæreguiden festes på samme måte og Lefort I osteotomi vil bli utført.
- Etter tilstrekkelig mobilisering vil maxilla bli reposisjonert av det pasientspesifikke osteosyntesematerialet ved å bruke referansehullene laget av skjæreguiden og festet med 2,0 mm skruer.
- Alle snitt ble lukket med 4-0 resorberbare suturer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter trenger bilateral sagittal delt osteotomi for korreksjon av skjelettklasse II malokklusjon (mandibular retrognatisme).
- Pasientens alder over 18 år.
- Alle pasienter er fri for systemisk sykdom som kan påvirke normal beinheling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en historie med bentraumer i ansiktet, leppe- eller ganespalte.
- Intra-beny lesjoner eller infeksjoner som kan forstyrre operasjonen.
- Tidligere ortognatiske operasjoner.
- Pasienter med relative kontraindikasjoner for (BTX)-injeksjon som graviditet, amming, nevromuskulære sykdommer (f.eks. myasthenia gravis), motorneuronsykdom, allergi mot noen av komponentene i (BTX).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Botox-injeksjonsgruppe
Botox-injeksjon i fremre mage av digastrisk før underkjevens fremgang ortognatisk kirurgi
|
Botulinumtoksin type A vil først injiseres i fremre mage av magemuskler 2-3 dager før kirurgisk inngrep (for at BTX skal være klinisk effektiv) (Sadick og Matarasso 2004).
Totalt 20 U Botox vil bli injisert bilateralt ved å bruke 25g nål, 1 cc insulinsprøyte gjennom ekstraoral tilnærming i 4 punkts
Andre navn:
|
Ingen inngripen: placebo gruppe
ingen injeksjon før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
tilbakefall i mandibulær fremgang
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 01147686914
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botox
-
ASIS CorporationUkjentKronisk migrene mer enn 15 dager per måned, og varer 4 timer om dagen eller lenger.Forente stater
-
li nguyenUkjentCervikal dystoni Voksne, | Unormal hodeposisjon og nakkesmerter for disse 7 muskelgruppene: Splenius, Scaleene, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semipinalis, Trapezius og Longissimus.Forente stater
-
li nguyenUkjentSpastisitet i øvre lemmer ensidig hos voksne med hjerneslag | Økt muskeltonus i albue-, håndledd-, finger- og tommelføyere.Forente stater
-
University of British ColumbiaFullførtIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganAvsluttetSlag | MuskelspastisitetForente stater
-
Soroka University Medical CenterAvsluttetCerebral pareseIsrael
-
AllerganFullførtPlatysma ProminensForente stater, Canada
-
University of British ColumbiaFullførtIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Canada
-
Urological Sciences Research FoundationAllerganUkjent
-
Oslo University HospitalRekrutteringPlantar fascitt | Gastrocnemius tetthetNorge