Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av botox-injeksjon i fremre mage av digastrisk på skjeletttilbakefall etter underkjevens fremskrittskirurgi

8. oktober 2022 oppdatert av: aya abd el rhman abd el atty, Cairo University

Effekt av botox-injeksjon i fremre mage av digastric på tilbakefall av skjelett etter underkjevefremgangkirurgi (randomisert kontrollert forsøk)

Hensikten med denne studien er å teste om Botox-injeksjon i fremre del av magen av digastrisk muskel i BSSO for underkjevefremskrittskirurgi kan redusere tendensen til postoperativt tilbakefall.

Forskningsspørsmål:

(P) Hos pasienten har skjelett klasse II underkjeven retrognatisme, (I) vil Botox injeksjon i fremre mage av digastric. (O) Påvirke tilbakefall av underkjeven etter mandibulær fremgang ortognatisk kirurgi?

Deltakerne vil gjennomgå Botox-injeksjon i fremre mage ved digastrisk og bilateral sagittal splittoperasjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I intervensjonsgruppen:

Botulinumtoksin type A vil først injiseres i fremre mage av digastriske muskler 2-3 dager før ethvert kirurgisk inngrep (for at BTX skal være klinisk effektiv). Totalt 20 U Botox vil bli injisert bilateralt ved å bruke 25g nål, 1 cc insulinsprøyte gjennom ekstra oral tilnærming i 4-punkts.

Intraoperative prosedyrer:

Tilgang gjennom et vestibulært Sagittalt delt snitt for underkjeven vil bli utført. Disseksjon og refleksjon for å nå beinet vil bli utført.

  • Skjæreguiden til underkjeven vil bli plassert på den eksponerte beinoverflaten og manipulert til den beste passformen. Deretter vil føringen festes med fire 2,0 mm skruer for å unngå mobilisering under boring av referansehullene. Seksten referansehull vil bli etablert ved hjelp av skjæreguiden; åtte på hver side.
  • Deretter vil en frem- og tilbakegående sag brukes til å utføre den planlagte bilaterale sagittal splitte osteotomien. Etter tilstrekkelig mobilisering av underkjeven og fjerning av beinforstyrrelser, vil underkjeven reposisjoneres ved hjelp av det pasientspesifikke osteosyntesematerialet ledet av de tidligere etablerte referansehullene og festet med 2,0 mm skruer.
  • Ved Bi-max kirurgi vil den maksillære skjæreguiden festes på samme måte og Lefort I osteotomi vil bli utført.
  • Etter tilstrekkelig mobilisering vil maxilla bli reposisjonert av det pasientspesifikke osteosyntesematerialet ved å bruke referansehullene laget av skjæreguiden og festet med 2,0 mm skruer.
  • Alle snitt ble lukket med 4-0 resorberbare suturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter trenger bilateral sagittal delt osteotomi for korreksjon av skjelettklasse II malokklusjon (mandibular retrognatisme).
  • Pasientens alder over 18 år.
  • Alle pasienter er fri for systemisk sykdom som kan påvirke normal beinheling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med bentraumer i ansiktet, leppe- eller ganespalte.
  • Intra-beny lesjoner eller infeksjoner som kan forstyrre operasjonen.
  • Tidligere ortognatiske operasjoner.
  • Pasienter med relative kontraindikasjoner for (BTX)-injeksjon som graviditet, amming, nevromuskulære sykdommer (f.eks. myasthenia gravis), motorneuronsykdom, allergi mot noen av komponentene i (BTX).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox-injeksjonsgruppe
Botox-injeksjon i fremre mage av digastrisk før underkjevens fremgang ortognatisk kirurgi
Botulinumtoksin type A vil først injiseres i fremre mage av magemuskler 2-3 dager før kirurgisk inngrep (for at BTX skal være klinisk effektiv) (Sadick og Matarasso 2004). Totalt 20 U Botox vil bli injisert bilateralt ved å bruke 25g nål, 1 cc insulinsprøyte gjennom ekstraoral tilnærming i 4 punkts
Andre navn:
  • botulinumtoksin type A
Ingen inngripen: placebo gruppe
ingen injeksjon før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
tilbakefall i mandibulær fremgang
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botox

3
Abonnere