- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05573581
하악전진술 후 이복전부 보톡스 주사가 골격 재발에 미치는 영향
2022년 10월 8일 업데이트: aya abd el rhman abd el atty, Cairo University
하악골전진술 후 이복전부 보톡스 주사가 골격 재발에 미치는 영향(무작위대조시험)
본 연구의 목적은 하악전진술을 위한 BSSO에서 이복근 전복부 보톡스 주사가 수술 후 재발경향을 감소시킬 수 있는지를 검증하는 것이다.
연구 질문:
(P) 골격성 II급 하악 후퇴증 환자에서, (I) 이복부 전복부 보톡스 주사. (O) 하악전진교정술 후 하악의 재발에 영향을 미치는가?
참가자는 이복부 및 양측 시상 분할 수술의 전방 복부에 보톡스 주사를 받게됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입 그룹에서:
보툴리눔 독소 A형은 외과적 개입(BTX가 임상적으로 효과적이기 위해) 2-3일 전에 위 근육의 전복부에 먼저 주사됩니다. 총 20U의 보톡스를 25g 주사바늘, 1cc 인슐린 주사기를 이용하여 4지점에 추가 구강접근법을 통해 양측에 주입합니다.
수술 중 절차:
하악에 대한 전정 시상 분할 절개를 통한 접근이 수행됩니다. 뼈에 도달하기 위한 해부 및 반사가 수행됩니다.
- 하악의 절단 가이드는 노출된 뼈 표면에 배치되고 가장 잘 맞도록 조작됩니다. 그런 다음 기준 구멍을 뚫는 동안 움직이지 않도록 2.0mm 나사 4개를 사용하여 가이드를 고정합니다. 절단 가이드를 사용하여 16개의 참조 구멍이 설정됩니다. 양쪽에 여덟 개.
- 그런 다음 왕복 톱을 사용하여 계획된 양측 시상 분할 절골술을 수행합니다. 적절한 하악 가동 및 뼈 간섭 제거 후, 하악은 이전에 확립된 기준 구멍에 의해 안내되는 환자별 골접합 재료를 사용하여 재배치되고 2.0mm 나사를 사용하여 고정됩니다.
- Bi-max 수술에서도 같은 방법으로 상악 절단 가이드를 고정하고 Lefort I 절골술을 시행하게 됩니다.
- 적절한 이동 후 상악골은 커팅 가이드에 의해 만들어진 기준 구멍을 사용하여 환자별 골접합 재료로 재배치되고 2.0mm 나사로 고정됩니다.
- 모든 절개는 4-0 흡수성 봉합사로 봉합되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격성 2급 부정교합(하악 후퇴증) 교정을 위해서는 양측 시상 분할 절골술이 필요합니다.
- 18세 이상의 환자 연령.
- 모든 환자는 정상적인 뼈 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 안면골 외상, 구순구개열 또는 구개열 병력이 있는 환자.
- 수술을 방해할 수 있는 골내 병변 또는 감염.
- 이전 악교정 수술.
- 임신, 수유, 신경근 질환(예: 중증 근무력증), 운동 신경 질환, (BTX) 성분에 대한 알레르기와 같은 (BTX) 주사에 대한 상대적 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보톡스 주사군
하악전진 양악수술 전 이복부 전복부에 보톡스 주사
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보툴리눔 독소 유형 A는 외과적 중재(BTX가 임상적으로 효과적이기 위해) 2-3일 전에 먼저 위 근육의 전복부에 주사됩니다(Sadick and Matarasso 2004).
25g 바늘, 1cc 인슐린 주사기를 이용하여 총 20U의 보톡스를 4개 지점에서 구강 외 접근을 통해 양측에 주입합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약 그룹
수술 전 주사 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발
기간: 6개월
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하악 전진의 재발
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01147686914
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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