Vliv injekce botoxu do přední části břicha digastrického na skeletální relaps po operaci posunutí dolní čelisti
Vliv injekce botoxu do přední části břicha digastrického na skeletální relaps po operaci posunutí dolní čelisti (náhodná kontrolovaná studie)
Účelem této studie je otestovat, zda injekce botoxu do přední části břicha digastrického svalu u BSSO pro operaci předsunutí dolní čelisti může snížit tendenci k pooperačnímu relapsu.
Výzkumná otázka:
(P) U pacienta má kosterní mandibulární retrognatismus II. třídy, (I) injekce botoxu do přední části břicha digastriu. (O) Ovlivňuje recidivu mandibuly po ortognátní operaci s posunem dolní čelisti?
Účastníci podstoupí injekci botoxu do přední části břicha digastrické a bilaterální sagitální split chirurgie
Přehled studie
Detailní popis
V intervenční skupině:
Botulotoxin typu A bude nejprve injikován do přední části břicha digastrických svalů 2-3 dny před jakýmkoli chirurgickým zákrokem (aby byl BTX klinicky účinný). Celkem 20 jednotek Botoxu bude aplikováno oboustranně pomocí 25g jehly, 1 cc inzulínové stříkačky extra orálním přístupem ve 4 bodech.
Intraoperační postupy:
Bude proveden přístup přes vestibulární sagitální dělenou incizi pro dolní čelist. Bude provedena disekce a reflexe, aby se dosáhlo kosti.
- Řezací vodítko dolní čelisti bude umístěno na obnažený kostěný povrch a manipulováno tak, aby nejlépe sedělo. Poté bude vodítko upevněno pomocí čtyř 2,0 mm šroubů, aby se zabránilo jakékoli mobilizaci během vrtání referenčních otvorů. Šestnáct referenčních otvorů bude vytvořeno pomocí řezacího vodítka; osm na každé straně.
- Poté bude použita přímočará pila k provedení plánované bilaterální sagitální split osteotomie. Po adekvátní mobilizaci dolní čelisti a odstranění kostních interferencí bude dolní čelist reponována pomocí materiálu pro osteosyntézu specifického pro pacienta, vedeného dříve vytvořenými referenčními otvory a fixována pomocí 2,0 mm šroubů.
- Při operaci Bi-max bude stejným způsobem fixováno maxilární řezné vedení a provedena osteotomie Lefort I.
- Po adekvátní mobilizaci bude maxila přemístěna materiálem osteosyntézy specifickým pro pacienta pomocí referenčních otvorů vytvořených řezným vodítkem a upevněných pomocí 2,0 mm šroubů.
- Všechny řezy byly uzavřeny vstřebatelnými stehy 4-0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti potřebují bilaterální sagitální split osteotomii pro korekci malokluze skeletu II. třídy (mandibulární retrognatismus).
- Věk pacienta nad 18 let.
- Všichni pacienti nemají žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kostí.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou poranění obličejové kosti, rozštěpu rtu nebo patra.
- Nitrokostní léze nebo infekce, které mohou interferovat s operací.
- Předchozí ortognátní operace.
- Pacienti s relativními kontraindikacemi k injekci (BTX), jako je těhotenství, laktace, neuromuskulární onemocnění (např. myasthenia gravis), onemocnění motorických neuronů, alergie na kteroukoli složku (BTX).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina injekcí botoxu
Botoxová injekce do přední části břicha digastriu před ortognátním chirurgickým výkonem
|
Botulotoxin typu A bude nejprve injikován do přední části břicha digastrických svalů 2-3 dny před jakýmkoli chirurgickým zákrokem (aby byl BTX klinicky účinný) (Sadick a Matarasso 2004).
Celkem 20 jednotek botoxu bude aplikováno oboustranně pomocí 25g jehly, 1 cc inzulínové stříkačky extraorálním přístupem ve 4 bodech
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: placebo skupina
žádná injekce před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
relapsu
Časové okno: 6 měsíců
|
relaps v předsunutí dolní čelisti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 01147686914
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .