Effect van Botox-injectie in de voorste buik van de maag op terugval van het skelet na een mandibulaire verplaatsingsoperatie
Effect van botox-injectie in de voorste buik van de maag op terugval van het skelet na een mandibulaire verplaatsingsoperatie (gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Het doel van deze studie is om te testen of Botox-injectie in de voorste buik van de musculus digastricus bij BSSO voor mandibulaire verplaatsingschirurgie de neiging tot postoperatieve terugval zou kunnen verminderen.
Onderzoeksvraag:
(P) Bij patiënt heeft skeletale klasse II mandibulaire retrognathie, (I) zal Botox-injectie in voorste buik van digastric. (O) Invloed op de terugval van de onderkaak na orthognatische chirurgie van de mandibulaire vooruitgang?
Deelnemers ondergaan een Botox-injectie in de voorste buik van een digastrische en bilaterale sagittale spleetoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de interventiegroep:
Botulinumtoxine type A wordt eerst 2-3 dagen voorafgaand aan een chirurgische ingreep in de voorste buik van de digastrische spieren geïnjecteerd (om de BTX klinisch effectief te laten zijn). In totaal wordt 20 U Botox bilateraal geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 g, een insulinespuit van 1 cc via een extra orale benadering op 4 punten.
Intra-operatieve procedures:
Toegang via een vestibulaire sagittale gespleten incisie voor de onderkaak zal worden uitgevoerd. Dissectie en reflectie om het bot te bereiken zullen worden uitgevoerd.
- De snijgeleider van de onderkaak wordt op het blootgestelde botoppervlak geplaatst en gemanipuleerd om de beste pasvorm te krijgen. Vervolgens wordt de geleider vastgezet met vier schroeven van 2,0 mm om mobilisatie tijdens het boren van de referentiegaten te voorkomen. Zestien referentiegaten worden gemaakt met behulp van de snijgeleider; acht aan elke kant.
- Vervolgens wordt een heen en weer gaande zaag gebruikt om de geplande bilaterale sagittale spleetosteotomie uit te voeren. Na adequate mandibulaire mobilisatie en verwijdering van botstoringen, wordt de onderkaak geherpositioneerd met behulp van het patiëntspecifieke osteosynthesemateriaal geleid door de eerder gemaakte referentiegaten en gefixeerd met schroeven van 2,0 mm.
- Bij Bi-max chirurgie wordt de maxillaire snijgeleider op dezelfde manier gefixeerd en wordt Lefort I osteotomie uitgevoerd.
- Na adequate mobilisatie wordt de bovenkaak geherpositioneerd door het patiëntspecifieke osteosynthesemateriaal met behulp van de referentiegaten die zijn gemaakt door de snijgeleider en worden vastgezet met schroeven van 2,0 mm.
- Alle incisies werden gesloten met 4-0 resorbeerbare hechtingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben bilaterale sagittale gespleten osteotomie nodig voor correctie van skeletale klasse II-malocclusie (mandibulaire retrognathie).
- Leeftijd van de patiënt boven de 18 jaar.
- Alle patiënten zijn vrij van enige systemische ziekte die de normale botgenezing kan beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van bottrauma in het gezicht, gespleten lip of gehemelte.
- Intra-benige laesies of infecties die een operatie kunnen verstoren.
- Eerdere orthognatische operaties.
- Patiënten met relatieve contra-indicaties voor (BTX)-injectie, zoals zwangerschap, borstvoeding, neuromusculaire aandoeningen (bijv. Myasthenia gravis), motorneuronziekte, allergie voor een van de componenten van (BTX).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botox injectie groep
Botox-injectie in de voorste buik van de maag voor orthognatische chirurgie van de onderkaak
|
Botulinetoxine type A wordt eerst geïnjecteerd in de voorste buik van de digastrische spieren 2-3 dagen voorafgaand aan een chirurgische ingreep (om de BTX klinisch effectief te laten zijn) (Sadick en Matarasso 2004).
Een totaal van 20 E Botox wordt bilateraal geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 g, 1 cc insulinespuit via extraorale benadering in 4 punts
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: placebo groep
geen injectie voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
terugval in mandibulaire vooruitgang
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 01147686914
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .