Effekt af Botox-injektion i forreste mave af digastric på skelettilbagefald efter mandibular fremskridtskirurgi
Effekt af Botox-injektion i forreste mave af digastric på skelettilbagefald efter mandibular fremskridtskirurgi (randomiseret kontrolleret forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Botox-injektion i forreste mave af digastrisk muskel i BSSO til mandibulær fremskridtskirurgi kan reducere tendensen til postoperativt tilbagefald.
Forskningsspørgsmål:
(P) Hos patienten har skelet klasse II mandibular retrognathisme, (I) vil Botox-injektion i forreste mave af digastrisk. (O) Påvirke tilbagefald af underkæben efter mandibular fremskridt ortognatisk kirurgi?
Deltagerne vil blive gennemgået Botox-injektion i forreste mave af digastrisk og bilateral sagittal split-operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I interventionsgruppen:
Botulinumtoksin type A vil først blive injiceret i den forreste mave af digastriske muskler 2-3 dage før ethvert kirurgisk indgreb (for at BTX skal være klinisk effektiv). I alt 20 U Botox vil blive injiceret bilateralt ved at bruge 25 g nål, 1 cc insulinsprøjte gennem ekstra oral tilgang i 4 punkt.
Intraoperative procedurer:
Adgang gennem et vestibulært sagittalt snit for mandibel vil blive udført. Dissektion og refleksion for at nå knoglen vil blive udført.
- Underkæbens skæreguide vil blive placeret på den blotlagte knogleoverflade og manipuleret til den bedste pasform. Derefter fastgøres styret ved hjælp af fire 2,0 mm skruer for at undgå enhver mobilisering under boring af referencehullerne. Seksten referencehuller vil blive etableret ved hjælp af skæreguiden; otte på hver side.
- Derefter vil en frem- og tilbagegående sav blive brugt til at udføre den planlagte bilaterale sagittale split-osteotomi. Efter tilstrækkelig mobilisering af underkæben og fjernelse af knogleinterferenser vil underkæben blive genplaceret ved hjælp af det patientspecifikke osteosyntesemateriale styret af de tidligere etablerede referencehuller og fastgjort med 2,0 mm skruer.
- Ved Bi-max kirurgi vil den maksillære skæreguide blive fastgjort på samme måde, og Lefort I osteotomi vil blive udført.
- Efter tilstrækkelig mobilisering vil maxilla blive genplaceret af det patientspecifikke osteosyntesemateriale ved hjælp af referencehullerne lavet af skæreguide og fastgjort med 2,0 mm skruer.
- Alle snit blev lukket med 4-0 resorberbare suturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har behov for bilateral sagittal split osteotomi til korrektion af skelet klasse II malocclusion (mandibular retrognathisme).
- Patientens alder over 18 år.
- Alle patienter er fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal knogleheling.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med anamnese med knogletraume i ansigtet, læbe- eller ganespalte.
- Intra-knoglelæsioner eller infektioner, der kan forstyrre operationen.
- Tidligere ortognatiske operationer.
- Patienter med relative kontraindikationer til (BTX) injektion såsom graviditet, amning, neuromuskulære sygdomme (f.eks. myasthenia gravis), motorneuronsygdom, allergi over for nogen af komponenterne i (BTX).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botox injektionsgruppe
Botox-injektion i forreste mave af digastrisk før mandibular fremskridt ortognatisk kirurgi
|
Botulinumtoksin type A vil først blive injiceret i den forreste mave af digastriske muskler 2-3 dage før ethvert kirurgisk indgreb (for at BTX skal være klinisk effektiv) (Sadick og Matarasso 2004).
I alt 20 E Botox vil blive injiceret bilateralt ved at bruge 25 g nål, 1 cc insulinsprøjte gennem ekstraoral tilgang i 4 punkts
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: placebo gruppe
ingen injektion før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
|
tilbagefald i mandibulær fremskridt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 01147686914
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .