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低体温症で治療された新生児における血行動態の評価」

2025年11月25日 更新者:Renata Bokiniec、Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

低体温症で治療された低酸素新生児における血行動態パラメータの心エコーおよび超音波評価。

低酸素性虚血性脳症 (HIE) の形で周産期の低酸素症は、新生児の脳障害の頻繁な原因です。 HIE は、先進国では新生児 1000 人中 3 ~​​ 5 人に発生し、発展途上国では新生児 1000 人中 25 人で有意に高くなります。 医学の発展、HIE の病態生理学の理解の向上、新生児集中治療の進歩、および中等度または重度の周産期仮死の治療にもかかわらず、HIE は重大な死亡率および晩期の神経学的後遺症と関連し続けています。

周産期の虚血-低酸素症のエピソード、および血液の再分配の変化は、心筋の灌流の減少および虚血につながる可能性があります。 さらに、アシドーシスおよび低酸素症に続発する心筋の収縮性の低下による悪影響があります。 低体温療法 (TH) は、低酸素虚血性脳症 (HIE) の中等度および重度の症例における晩期合併症を改善します。 心血管系に対する TH の直接的な影響には、中等度の徐脈、肺血管抵抗 (PVR) の増加、左心室 (LV) の充填不良、および LV 拍出量が含まれます。 したがって、周産期における TH および HI のエピソードの上記の結果は、呼吸不全および循環不全の悪化です。 心血管系に対する温暖化段階の影響は十分に研究されておらず、現在、このトピックに関するデータはほとんど公開されていません. 生理学的に、加温は心拍数を増加させ、心拍出量を改善し、体圧を増加させます。 心血管値に対するTHと加温段階の影響は、昇圧剤/強心薬を含む薬物の代謝に決定的な影響を及ぼし、それが薬物療法と輸液療法の選択に影響を与えます

調査の概要

詳細な説明

心血管系に対する低酸素症の影響心筋の一過性低酸素症 (およびその結果生じる機能不全) は、必ずしも臨床的に存在するわけではありませんが、周産期仮死で生まれた新生児の 3 分の 2 に発生します。 これが循環不全のより頻繁な原因の 1 つであることは間違いありません。 周産期の虚血性低酸素症のエピソードと血液分布の変化の両方が、心筋の灌流の減少につながる可能性があります。 心機能への追加の、しかしそれほど重要ではない影響は、新生児の心筋の未熟さと、アシドーシスと低酸素症に続発するその収縮性の低下です。 虚血およびアシドーシスは、エンドセリン 1 の産生に有利な不均衡を引き起こします。これにより、一酸化窒素の産生が減少し、肺血管の血管収縮が起こり、肺血管抵抗 (PVR) が大きくなり、すでに損なわれている右心室 (RV) に有害な影響を及ぼします。関数。 RV 機能の低下と PVR の増加は、左心室 (LV) の充満と機能を損なうため、全身および脳の血流に影響を与える可能性があります。

心血管系に対する低体温療法の影響

TH は、中等度および重度の HIE の場合の遠隔結果を改善し、現在、正期産または満期産 (> 妊娠 35 週) に近い新生児の標準治療となっています。 心血管系に対する TH の直接的な影響には、次のようなものがあります。

  • 心機能に対する副交感神経系の影響の減少に起因する中等度の徐脈。 実際、洞性徐脈は、心筋による一回拍出量の減少およびエネルギー要求の減少をもたらす。 次に、強心薬の投与は代謝要求を増加させます。
  • さらに、TH は PVR の増加につながり、潜在的に新生児の持続性肺高血圧症 (PPHN) の臨床像、または既存の PVR の上昇の場合の悪化をもたらします。 動物研究では、TH は PVR の増加と関連していましたが、RCT では TH による PPHN のリスクの増加は見られませんでした。
  • その結果として生じる RV の機能不全と RV の 1 回拍出量の減少は、肺静脈還流の減少につながり、したがって LV の充満と 1 回拍出量の低下につながります。 したがって、上記の TH の影響と周産期の HI のエピソードの結果は、呼吸不全と循環不全の悪化です。

低体温療法後の心血管系に対する温暖化プロセスの影響

心血管系に対する温暖化段階の影響は十分に文書化されておらず、現在、このトピックに関するデータはほとんど公開されていません. 生理学的に加温すると、心拍数が加速し、1 回拍出量が改善されますが、平均血圧は、拡張期成分の低下の結果として低下または変化しない可能性があり、代謝や心血管系薬剤のクリアランスを含む薬物クリアランスに影響を与えます。 低体温治療の終了に続く加温段階は、昇圧剤、強心薬、および輸液療法に関するさらなる医療療法の選択に影響を与えます。 さらに、研究によると、新生児は温暖化期にけいれん発作のリスクが高くなることが示されています。 160 人の新生児を対象とした研究では、9% が脳室内または脳室内出血を経験しました。 新生児は、温暖化期の血行動態の不安定性に関して、より正確な観察が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
      • Warsaw、ポーランド、00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw、ポーランド、01-004
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
      • Warsaw、ポーランド
        • Lazarski University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、多施設、前向き、症例対照、観察研究です。 観察中の被験者の数は、100人の新生児になります。 登録、介入、および評価スケジュールを表に示します。 最初の心エコー検査と脳および腹部の超音波検査は、生後1/2日目(T1)に医師の推奨に従って実施され、低体温の結論、つまり温暖化中、つまり生後4/5日目(T2)に繰り返し検査されます。 研究手順は、情報リーフレットも受け取る患者の保護者に説明されます。 その後、保護者はインフォームド コンセントのコピーを 2 部提供するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 妊娠35週以上で周産期低酸素症のエピソードがある新生児
  • ポーランドの新生児医療基準に従って低体温治療の対象となる新生児

除外基準:

  • -研究への参加に対する親または保護者の同意の欠如
  • 先天性心疾患
  • 遺伝的欠陥
  • SGA < 10 センタイル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループI研究(SG)

在胎週数が35週以上で、周産期虚血のエピソードを経験し、ポーランドの新生児医療基準に従って低体温療法の適応があった新生児を研究群(SG)(n=58)に登録します。

初期の心エコー検査、脳超音波検査、腹部超音波検査は、2つの主要な時点で実施されました:

受動的低体温療法中にはエコー検査は実施されませんでした。

  1. 低体温療法の適応判定は生後6時間以内に行われるため、SGにおける最初の検査(SG1)は、体温が33.5°Cに達した後の生後6時間から54時間の間に行われました。
  2. 2回目の検査(SG2)は、低体温療法手順が完了し、復温後、体温が36.6°Cに達した時点、すなわち生後90時間以降、ただし生後7日以内に行われました。
第II群対照群(CG)

適応困難または母体妊娠糖尿病のためにECHOを受けた健康な正期産新生児はCG1(n=14)に登録され、動脈管閉鎖後または痕跡的で血行動態的に有意でない動脈管のみを有する新生児はCG2(n=44)に登録されました。

初期の心エコー検査および脳・腹部超音波検査は、以下の2つの重要な時点で実施されました:

  1. CG1に登録された健康な正期産新生児は、生後1/2日目にECHOを受けました(n=14)
  2. CG2に登録された新生児は、生後3日目から7日目の間にECHOを受けました(n=44)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスドップラーを使用した対照群と比較した、左心室の収縮期 - 拡張期機能に対する低体温療法 (TH) の影響の評価
時間枠:生後7日まで
心エコー検査における左室収縮期および拡張期機能は、パルスドップラーを使用して評価されます
生後7日まで
パルスドップラーを使用した対照群と比較した、右心室の収縮期拡張機能に対する低体温療法 (TH) の影響の評価
時間枠:生後7日まで
心エコー検査での右室収縮期および拡張期機能は、パルスドップラーを使用して評価されます
生後7日まで
M モードを使用した対照群と比較した、左心室の収縮期 - 拡張期機能に対する低体温療法 (TH) の影響の評価。
時間枠:生後7日まで
心エコー検査での左室収縮期および拡張期機能は、M モードを使用して評価されます。
生後7日まで
Mモードを使用した対照群と比較した、右心室の収縮期-拡張期機能に対する治療的低体温(TH)の影響の評価。
時間枠:生後7日まで
心臓心エコー検査での右室の収縮期および拡張期機能は、M モードを使用して評価されます。
生後7日まで
組織ドップラーを使用した対照群と比較した、左心室の収縮期 - 拡張期機能に対する加温段階の影響の評価
時間枠:生後7日まで
心エコー検査における左室収縮期および拡張期機能は、組織ドップラーを使用して評価されます
生後7日まで
組織ドップラーを使用した対照群と比較した、右心室の収縮期 - 拡張期機能に対する加温段階の影響の評価
時間枠:生後7日まで
-心エコー検査での右室収縮期および拡張期機能は、組織ドップラーを使用して評価されます
生後7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳動脈における TH の脳循環への影響の対照群との比較評価
時間枠:生後7日まで
前大脳動脈(ACA)の血流のドップラー評価により、新生児の脳循環を制御します。
生後7日まで
中大脳動脈における対照群と比較したTHの脳循環への影響の評価
時間枠:生後7日まで
中大脳動脈 (MCA) の血流のドップラー評価による新生児および対照における脳循環の評価、
生後7日まで
上大静脈における対照群と比較した脳循環に対するTHの影響の評価
時間枠:生後7日まで
上大静脈の血流のドップラー評価による新生児およびコントロールの脳循環の評価 - SVC (CO)
生後7日まで
対照群と比較した内臓循環に対するTHの影響の評価
時間枠:生後7日まで
腸間膜動脈 (SMA) のドップラー血流評価による新生児およびコントロールの内臓循環の評価。
生後7日まで
対照群と比較した腎循環に対するTHの影響の評価
時間枠:生後7日まで
右腎動脈 (RRA) のドップラー血流評価による新生児およびコントロールの腎循環の評価。
生後7日まで
前大脳動脈における対照群と比較した脳循環に対する加温期の効果の評価
時間枠:生後7日まで
前大脳動脈 (ACA) の血流のドップラー評価による新生児およびコントロールの脳循環の評価
生後7日まで
中大脳動脈における対照群と比較した脳循環に対する加温段階の効果の評価
時間枠:生後7日まで
中大脳動脈 (MCA) の血流のドップラー評価による新生児および対照群の脳循環の評価
生後7日まで
上大静脈における対照群と比較した脳循環に対する加温段階の効果の評価
時間枠:生後7日まで
上大静脈の血流のドップラー評価による新生児およびコントロールの脳循環の評価 - SVC (CO)
生後7日まで
対照群と比較した内臓循環に対する加温段階の効果の評価
時間枠:生後7日まで
腸間膜動脈 (SMA) のドップラー血流評価による新生児およびコントロールの内臓循環の評価。
生後7日まで
対照群と比較した腎循環に対する加温段階の効果の評価
時間枠:生後7日まで
右腎動脈 (RRA) のドップラー血流評価による新生児および対照の腎循環の評価。
生後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2024年2月16日

研究の完了 (実際)

2024年2月16日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0048225966136

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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