Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hemodynamisk hos nyfødte behandlet med hypotermi"

25. november 2025 oppdatert av: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Ekkokardiografisk og ultralydsevaluering av hemodynamiske parametere hos hypoksiske nyfødte behandlet med hypotermi.

Perinatal hypoksi i form av hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) er en hyppig årsak til cerebral svekkelse hos nyfødte. HIE forekommer hos 3 til 5 av 1000 nyfødte i utviklede land og er betydelig høyere i utviklingsland med 25 av 1000 nyfødte. Til tross for utviklingen innen medisin, økende forståelse av HIE patofysiologi og fremgang i neonatal intensivbehandling samt behandling av moderat eller alvorlig perinatal asfyksi, fortsetter HIE å være assosiert med betydelig dødelighet og sennevrologiske følgetilstander.

Episoder av iskemi-hypoksi i den perinatale perioden samt endringer i omfordelingen av blod kan føre til redusert perfusjon og iskemi i hjertemuskelen. I tillegg er det en negativ påvirkning fra den reduserte kontraktiliteten til hjertemuskelen sekundært til acidose og hypoksi. Terapeutisk hypotermi (TH) forbedrer seneffektene ved moderate og alvorlige tilfeller av hypoksi-iskemi-encefalopati (HIE). Den direkte påvirkningen av TH på det kardiovaskulære systemet inkluderer moderat bradykardi, økt pulmonal vaskulær motstand (PVR), dårligere fylling av venstre ventrikkel (LV) og LV slagvolum. De ovennevnte konsekvensene av TH og episoder av HI i perinatalperioden er derfor forverring av respirasjons- og sirkulasjonssvikt. Virkningen av oppvarmingsfasen på det kardiovaskulære systemet er ikke godt undersøkt, og for tiden er få data publisert om dette emnet. Fysiologisk øker oppvarming hjertefrekvensen, forbedrer hjertevolum og øker systemisk trykk. Effekten av TH og oppvarmingsfasen på de kardiovaskulære verdiene har en avgjørende innvirkning på metabolismen av legemidler, inkludert vasopressorer/inotropika, som igjen påvirker valg av medikamenter og væskebehandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Påvirkning av hypoksi på det kardiovaskulære systemet Forbigående hypoksi i myokardiet (og dets resulterende dysfunksjon), som kan, men ikke nødvendigvis, forekommer klinisk, forekommer hos to tredjedeler av nyfødte født med perinatal asfyksi. Det er ingen tvil om at dette er en av de hyppigste årsakene til sirkulasjonssvikt. Både en episode med iskemisk hypoksi i den perinatale perioden og endringene i fordelingen av blod kan føre til redusert perfusjon av hjertemuskelen. En ytterligere, men ikke mindre viktig påvirkning på hjertefunksjonen er umodenhet av det neonatale myokardiet og dets reduserte kontraktilitet sekundært til acidose og hypoksi. Iskemi og acidose fører til ubalanse til fordel for produksjon av endotelin 1, noe som fører til redusert produksjon av nitrogenoksid og vasokonstriksjon av lungekar og derfor større pulmonal vaskulær motstand (PVR) som har en skadelig effekt på den allerede svekkede høyre ventrikkelen (RV) funksjon. Den svake RV-funksjonen og økt PVR svekker fyllingen og funksjonen til venstre ventrikkel (LV), og kan dermed påvirke systemisk og cerebral blodstrøm.

Virkningen av terapeutisk hypotermi på det kardiovaskulære systemet

TH forbedrer de fjerne resultatene i tilfeller av moderat og alvorlig HIE og er for tiden standarden for omsorg for nyfødte født på eller nær sikt (> 35 uker med svangerskap). Den direkte effekten av TH på det kardiovaskulære systemet inkluderer følgende:

  • Moderat bradykardi som følge av redusert effekt av det parasympatiske systemet på hjertefunksjonen. Sinusbradykardi fører faktisk til redusert slagvolum og redusert behov for energi fra myokardiet. På sin side øker administrering av inotroper metabolske krav.
  • I tillegg fører TH til økt PVR, noe som potensielt kan resultere i et klinisk bilde av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) eller forverring av det i tilfeller av allerede eksisterende forhøyet PVR. I dyrestudier var TH assosiert med økt PVR, mens økt risiko for PPHN med TH ikke ble funnet i RCT.
  • Den resulterende RV-dysfunksjonen og redusert slagkapasitet til RV fører til redusert pulmonal venøs retur og derfor dårligere fylling og slagvolum av LV. En konsekvens av effektene av TH nevnt ovenfor og av en episode med HI i den perinatale perioden er derfor forverring av respirasjons- og sirkulasjonssvikt.

Påvirkning av oppvarmingsprosessen på det kardiovaskulære systemet etter administrering av hypotermi

Virkningen av oppvarmingsfasen på det kardiovaskulære systemet er ikke godt dokumentert, og for tiden ble det publisert svært lite data om dette emnet. Fysiologisk oppvarming akselererer hjerterytmen og forbedrer slagvolumet, selv om gjennomsnittlig blodtrykk kan falle eller forbli uendret som følge av senking av den diastoliske komponenten, som igjen påvirker metabolismen og legemiddelclearance, inkludert clearance av kardiovaskulære medisiner. Oppvarmingsfasen, etter avsluttet hypotermisk behandling, påvirker valg av ytterligere medisinsk terapi når det gjelder vasopressorer, inotroper og væsketerapi. Videre har studier vist at nyfødte er mer utsatt for krampeanfall i oppvarmingsfasen. I en studie med 160 nyfødte opplevde 9 % intra- eller periventrikulær blødning. Nyfødte krever mer presis observasjon når det gjelder hemodynamisk ustabilitet under oppvarmingsfasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen, 01-004
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
      • Warsaw, Polen
        • Lazarski University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en multisenter, prospektiv, case-control, observasjonsstudie. Antall forsøkspersoner under observasjon vil være 100 nyfødte. Tidsplanen for påmelding, intervensjon og vurdering er presentert i tabell. Innledende ekkokardiografi og cerebral og abdominal ultrasonografi vil bli utført i henhold til legens anbefaling på dag 1/2 etter fødselen (T1) med gjentatt undersøkelse ved konklusjon av hypotermi, under oppvarming, dvs. på dag 4/5 av livet (T2). Studieprosedyren vil bli forklart til pasientens foresatte som også vil motta et informasjonsskriv. Foresatte vil da bli bedt om å gi to kopier av informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte i alderen ≥35 uker med svangerskap med en episode av perinatal hypoksi
  • Nyfødte som er kvalifisert for hypotermibehandling i henhold til standarder for medisinsk omsorg for nyfødte i Polen

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av samtykke fra foreldre eller foresatte for deltakelse i studien
  • Medfødte hjertefeil
  • Genetiske defekter
  • SGA< 10 centiler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe I-studie (SG)

Nyfødte med gestasjonsalder ≥35, som opplevde en episode av perinatal iskemi og som ble kvalifisert for hypotermibehandling i henhold til Standards of Medical care of Neonates in Poland, vil bli inkludert i studiegruppen (SG) (n=58)

Initiell ekkokardiografi og cerebral og abdominal ultralyd ble utført på to nøkkeltidspunkter:

Ingen ekkokardiografi ble utført under passiv hypotermi.

  1. Siden kvalifisering for hypotermi skjer innen 6 levetimers alder (HOL), fant den første undersøkelsen i SG sted mellom 6 og 54 HOL etter at kroppstemperaturen nådde 33,5°C (SG1).
  2. Den andre undersøkelsen (SG2) ble utført etter at hypotermiprosedyren var fullført og etter oppvarming, når kroppstemperaturen nådde 36,6°C, dvs. etter 90 HOL, men senest 7 døgn etter fødsel (DOL).
Kontrollgruppe II (CG)

Friske, fullgångne nyfødte som gjennomgikk ECHO på grunn av vanskelig tilpasning eller mors svangerskapsdiabetes ble inkludert i CG1 (n=14), og de som gjennomgikk ECHO etter lukking av ductus arteriosus eller med bare en sporadisk, hemodynamisk ubetydelig ductus, ble inkludert i CG2 (n=44).

Initiell ekokardiografi og cerebral og abdominal ultralyd ble utført på to nøkkeltidspunkter:

  1. Friske, fullgångne nyfødte som ble inkludert i CG1 gjennomgikk ECHO på 1/2 DOL (n=14)
  2. De som ble inkludert i CG2 gjennomgikk ECHO mellom 3 og 7 DOL (n=44)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av påvirkningen av terapeutisk hypotermi (TH) på systolisk-diastoliske funksjoner i venstre ventrikler sammenlignet med kontrollgruppen ved bruk av pulsdoppler
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
LV systolisk og diastolisk funksjon på hjerteekkokardiografi vil bli vurdert ved hjelp av pulsdoppler
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av påvirkningen av terapeutisk hypotermi (TH) på systolisk-diastoliske funksjoner i høyre ventrikler sammenlignet med kontrollgruppen ved bruk av pulsdoppler
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
RV systolisk og diastolisk funksjon på hjerteekkokardiografi vil bli vurdert ved hjelp av pulsdoppler
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av påvirkningen av terapeutisk hypotermi (TH) på systolisk-diastoliske funksjoner til venstre ventrikler sammenlignet med kontrollgruppen ved bruk av M-modus.
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
LV systolisk og diastolisk funksjon på hjerteekkokardiografi vil bli vurdert ved bruk av M-modus.
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av påvirkning av Terapeutisk hypotermi (TH) på systolisk-diastoliske funksjoner til høyre ventrikler sammenlignet med kontrollgruppen som bruker M-modus.
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
RV systolisk og diastolisk funksjon på hjerteekkokardiografi vil bli vurdert ved bruk av M-modus.
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av effekten av oppvarmingsfasen på de systolisk-diastoliske funksjonene til venstre ventrikler sammenlignet med kontrollgruppen ved bruk av vevsdoppler
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
LV systolisk og diastolisk funksjon på hjerteekkokardiografi vil bli vurdert ved bruk av vevsdoppler
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av effekten av oppvarmingsfasen på de systolisk-diastoliske funksjonene til høyre ventrikler sammenlignet med kontrollgruppen ved bruk av vevsdoppler
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
RV systolisk og diastolisk funksjon på hjerteekkokardiografi vil bli vurdert ved bruk av vevsdoppler
til 7 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av påvirkning av TH på cerebral sirkulasjon sammenlignet med kontrollgruppen i arterior cerebral arterie
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
Kontrollerer cerebral sirkulasjon hos nyfødte ved hjelp av Doppler-evaluering av blodstrøm i fremre cerebral arterie (ACA),
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av påvirkningen av TH på den cerebrale sirkulasjonen sammenlignet med kontrollgruppen i midtre cerebral arterie
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
Vurdering av cerebral sirkulasjon hos nyfødte og kontroller ved hjelp av Doppler-evaluering av blodstrøm i midtre cerebral arterie (MCA),
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av påvirkning av TH på den cerebrale sirkulasjonen sammenlignet med kontrollgruppen i vena cava superior
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
Vurdering av cerebral sirkulasjon hos nyfødte og kontroller ved hjelp av doppler-evaluering av blodstrøm i vena cava superior - SVC (CO)
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av påvirkning av TH på den viscerale sirkulasjonen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
Vurdering av visceral sirkulasjon hos nyfødte og kontroller ved hjelp av dopplerblodstrømsevaluering i mesenterisk arterie (SMA).
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av påvirkning av TH på nyresirkulasjonen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
Vurdering av nyresirkulasjon hos nyfødte og kontroller ved hjelp av dopplerblodstrømsevaluering i høyre nyrearterie (RRA).
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av effekten av oppvarmingsfasen på den cerebrale sirkulasjonen sammenlignet med kontrollgruppen i arterior cerebral arterie
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
Vurdering av cerebral sirkulasjon hos nyfødte og kontroller ved doppler-evaluering av blodstrøm i fremre cerebral arterie (ACA)
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av effekten av oppvarmingsfasen på den cerebrale sirkulasjonen sammenlignet med kontrollgruppen i midtre cerebral arterie
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
Vurdering av cerebral sirkulasjon hos nyfødte og kontroller ved hjelp av doppler-evaluering av blodstrøm i midtre cerebral arterie (MCA)
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av effekten av oppvarmingsfasen på den cerebrale sirkulasjonen sammenlignet med kontrollgruppen i vena cava superior
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
Vurdering av cerebral sirkulasjon hos nyfødte og kontroller ved hjelp av doppler-evaluering av blodstrøm i vena cava superior - SVC (CO)
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av effekten av oppvarmingsfasen på den viscerale sirkulasjonen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
Vurdering av visceral sirkulasjon hos nyfødte og kontroller ved hjelp av dopplerblodstrømsevaluering i mesenterisk arterie (SMA.)
til 7 dager etter fødsel
Vurdering av effekten av oppvarmingsfasen på nyresirkulasjonen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: til 7 dager etter fødsel
Vurdering av nyresirkulasjonen hos nyfødte og kontroller ved hjelp av dopplerblodstrømsevaluering i høyre nyrearterie (RRA.)
til 7 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere