Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гемодинамики у новорожденных, перенесших гипотермию».

25 ноября 2025 г. обновлено: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Эхокардиографическая и ультразвуковая оценка показателей гемодинамики у новорожденных с гипоксией, перенесших гипотермию.

Перинатальная гипоксия в форме гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) является частой причиной церебральных нарушений у новорожденных. ГИЭ встречается у 3-5 из 1000 новорожденных в развитых странах и значительно выше в развивающихся странах у 25 из 1000 новорожденных. Несмотря на развитие медицины, растущее понимание патофизиологии ГИЭ и прогресс в области интенсивной терапии новорожденных, а также в лечении умеренной или тяжелой перинатальной асфиксии, ГИЭ по-прежнему ассоциируется со значительной смертностью и поздними неврологическими последствиями.

Эпизоды ишемии-гипоксии в перинатальном периоде, а также изменения перераспределения крови могут приводить к снижению перфузии и ишемии сердечной мышцы. Кроме того, негативное влияние оказывает снижение сократительной способности сердечной мышцы вследствие ацидоза и гипоксии. Терапевтическая гипотермия (ТГ) улучшает отдаленные эффекты при среднетяжелых и тяжелых случаях гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ). Непосредственное влияние ТГ на сердечно-сосудистую систему включает умеренную брадикардию, повышение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС), снижение наполнения левого желудочка (ЛЖ) и ударного объема ЛЖ. Таким образом, указанные последствия ТГ и эпизодов ГИ в перинатальном периоде заключаются в обострении дыхательной и циркуляторной недостаточности. Влияние фазы согревания на сердечно-сосудистую систему изучено недостаточно, и в настоящее время опубликовано мало данных по этой теме. Физиологически согревание увеличивает частоту сердечных сокращений, улучшает сердечный выброс и повышает системное давление. Влияние ТГ и фазы согревания на сердечно-сосудистые показатели оказывает решающее влияние на метаболизм лекарственных средств, в том числе вазопрессоров/инотропных средств, что в свою очередь влияет на выбор медикаментозной и инфузионной терапии

Обзор исследования

Подробное описание

Влияние гипоксии на сердечно-сосудистую систему. Транзиторная гипоксия миокарда (и ее дисфункция), которая может, но не обязательно, проявляться клинически, встречается у двух третей новорожденных, рожденных с перинатальной асфиксией. Нет сомнения, что это одна из наиболее частых причин недостаточности кровообращения. Как эпизод ишемической гипоксии в перинатальном периоде, так и изменения в распределении крови могут приводить к снижению перфузии сердечной мышцы. Дополнительным, но не менее важным влиянием на сердечную функцию является незрелость неонатального миокарда и снижение его сократительной способности на фоне ацидоза и гипоксии. Ишемия и ацидоз приводят к дисбалансу в пользу продукции эндотелина 1, что приводит к снижению продукции оксида азота и сужению сосудов легких и, следовательно, к увеличению сопротивления легочных сосудов (ЛСС), что оказывает пагубное влияние на и без того поврежденный правый желудочек (ПЖ). функция. Слабая функция ПЖ и увеличение ЛСС ухудшают наполнение и функцию левого желудочка (ЛЖ) и, таким образом, могут влиять на системный и мозговой кровоток.

Влияние лечебной гипотермии на сердечно-сосудистую систему

TH улучшает отдаленные результаты в случаях умеренной и тяжелой ГИЭ и в настоящее время является стандартом лечения новорожденных, рожденных в срок или почти в срок (> 35 недель гестации). К прямому действию ТГ на сердечно-сосудистую систему относятся:

  • Умеренная брадикардия в результате снижения влияния парасимпатической системы на сердечную деятельность. Действительно, синусовая брадикардия приводит к уменьшению ударного объема и снижению потребности миокарда в энергии. В свою очередь введение инотропов увеличивает метаболические потребности.
  • Кроме того, ТГ приводит к повышению ЛСС, что может привести к клинической картине персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН) или ее обострению в случаях ранее существовавшего повышенного ЛСС. В исследованиях на животных ТГ была связана с увеличением ЛСС, в то время как повышенный риск ПЛГН с ТГ не был обнаружен в РКИ.
  • Возникающая в результате дисфункция правого желудочка и снижение ударной емкости правого желудочка приводят к уменьшению легочного венозного возврата и, следовательно, к снижению наполнения и ударного объема левого желудочка. Следствием упомянутых выше эффектов ТГ и эпизода ГИ в перинатальном периоде является, таким образом, обострение дыхательной и циркуляторной недостаточности.

Влияние процесса согревания на сердечно-сосудистую систему после введения гипотермии

Влияние фазы нагревания на сердечно-сосудистую систему недостаточно документировано, и в настоящее время по этой теме опубликовано очень мало данных. Физиологическое согревание ускоряет сердцебиение и улучшает ударный объем, хотя среднее артериальное давление может снижаться или оставаться неизменным в результате снижения диастолического компонента, что, в свою очередь, влияет на метаболизм и клиренс лекарственных средств, в том числе клиренс сердечно-сосудистых препаратов. Фаза согревания после завершения гипотермического лечения влияет на выбор дальнейшей медикаментозной терапии в виде вазопрессоров, инотропов и инфузионной терапии. Кроме того, исследования показали, что новорожденные более подвержены риску судорожных приступов в фазе согревания. При исследовании 160 новорожденных у 9% возникло внутри- или перивентрикулярное кровоизлияние. Новорожденные нуждаются в более тщательном наблюдении за гемодинамической нестабильностью в фазе согревания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Warsaw, Польша, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
      • Warsaw, Польша, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Польша, 01-004
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
      • Warsaw, Польша
        • Lazarski University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование случай-контроль. Количество объектов наблюдения составит 100 новорожденных. График зачисления, вмешательства и оценки представлен в таблице. Первичную эхокардиографию и УЗИ головного мозга и брюшной полости по рекомендации врача проводят на 1/2 день после рождения (Т1) с повторным обследованием по заключению о переохлаждении, при согревании, т.е. на 4/5 день жизни (Т2). Процедура исследования будет объяснена опекунам пациента, которые также получат информационный буклет. Затем опекунов попросят предоставить две копии информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в возрасте ≥35 недель гестации с эпизодом перинатальной гипоксии
  • Новорожденные, имеющие право на лечение гипотермией в соответствии со Стандартами медицинской помощи новорожденным в Польше

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия родителей или опекунов на участие в исследовании
  • Врожденные пороки сердца
  • Генетические дефекты
  • SGA< 10 центилей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа I исследования (SG)

В исследовательскую группу (ИГ) (n=58) будут включены новорожденные с гестационным возрастом ≥35 недель, перенесшие эпизод перинатальной ишемии и соответствующие критериям для проведения гипотермии согласно Стандартам медицинской помощи новорожденным в Польше.

Первоначальная эхокардиография, а также ультразвуковое исследование головного мозга и брюшной полости были выполнены в два ключевых момента времени:

Эхокардиография не проводилась в период пассивной гипотермии.

  1. Поскольку квалификация для гипотермии проводится в течение первых 6 часов жизни (ЧЖ), первое обследование в ИГ состоялось между 6 и 54 ЧЖ после достижения температуры тела 33,5°C (ИГ1).
  2. Второе обследование (ИГ2) было выполнено после завершения процедуры гипотермии и после периода восстановления (ПВ), когда температура тела достигла 36,6°C, т.е. после 90 ЧЖ, но не позднее 7-го дня жизни (ДЖ).
Группа II контроля (КГ)

Здоровые доношенные новорожденные, которым проводилась ЭХО-КГ из-за трудной адаптации или гестационного диабета матери, были включены в КГ1 (n=14), а те, кому проводилась ЭХО-КГ после закрытия артериального протока или только с его минимальным, гемодинамически незначимым остатком, были включены в КГ2 (n=44).

Первоначальная эхокардиография, а также церебральное и абдоминальное ультразвуковое исследование проводились в два ключевых момента времени:

  1. Здоровые доношенные новорожденные, включенные в КГ1, проходили ЭХО-КГ на 1/2-е сутки жизни (n=14).
  2. Те, кто был включен в КГ2, проходили ЭХО-КГ между 3 и 7 сутками жизни (n=44).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния Лечебной гипотермии (ТГ) на систоло-диастолическую функцию левых желудочков в сравнении с контрольной группой с помощью импульсной допплерографии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Систолическая и диастолическая функция ЛЖ при эхокардиографии сердца будет оцениваться с использованием пульсовой допплерографии.
до 7 дня после рождения
Оценка влияния Лечебной гипотермии (ТГ) на систоло-диастолическую функцию правых желудочков в сравнении с контрольной группой с помощью импульсной допплерографии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Систолическая и диастолическая функция ПЖ при эхокардиографии сердца будет оцениваться с использованием пульсовой допплерографии.
до 7 дня после рождения
Оценка влияния Лечебной гипотермии (ЛГ) на систоло-диастолические функции левых желудочков в сравнении с контрольной группой при использовании М-режима.
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Систолическую и диастолическую функцию ЛЖ на кардиоэхокардиографии будут оценивать с использованием М-режима.
до 7 дня после рождения
Оценка влияния Лечебной гипотермии (ЛГ) на систоло-диастолическую функцию правых желудочков в сравнении с контрольной группой при использовании М-режима.
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Систолическую и диастолическую функцию ПЖ при эхокардиографии сердца оценивают с использованием М-режима.
до 7 дня после рождения
Оценка влияния фазы согревания на систоло-диастолические функции левых желудочков в сравнении с контрольной группой с помощью тканевой допплерографии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Систолическую и диастолическую функцию ЛЖ при эхокардиографии сердца оценивают с помощью тканевого допплера.
до 7 дня после рождения
Оценка влияния фазы согревания на систоло-диастолические функции правых желудочков в сравнении с контрольной группой с помощью тканевой допплерографии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Систолическая и диастолическая функция ПЖ при эхокардиографии сердца будет оцениваться с использованием тканевого допплера.
до 7 дня после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния ТГ на мозговое кровообращение в сравнении с контрольной группой в передней мозговой артерии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Контролирует мозговое кровообращение у новорожденных с помощью допплеровской оценки кровотока в передней мозговой артерии (ПМА),
до 7 дня после рождения
Оценка влияния ТГ на мозговое кровообращение в сравнении с контрольной группой в средней мозговой артерии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Оценка мозгового кровообращения у новорожденных и контрольной группы методом допплерографии кровотока в средней мозговой артерии (СМА),
до 7 дня после рождения
Оценка влияния ТГ на мозговое кровообращение в сравнении с контрольной группой в верхней полой вене
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Оценка мозгового кровообращения у новорожденных и контрольной группы методом допплерографии кровотока в верхней полой вене - ВПВ (ЦП)
до 7 дня после рождения
Оценка влияния ТГ на висцеральное кровообращение в сравнении с контрольной группой
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Оценка висцерального кровообращения у новорожденных и контрольной группы с помощью допплеровской оценки кровотока в брыжеечной артерии (SMA).
до 7 дня после рождения
Оценка влияния ТГ на почечный кровоток в сравнении с контрольной группой
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Оценка почечного кровообращения у новорожденных и контрольной группы с помощью допплеровской оценки кровотока в правой почечной артерии (ПРА).
до 7 дня после рождения
Оценка влияния фазы согревания на мозговое кровообращение в сравнении с контрольной группой в передней мозговой артерии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Оценка мозгового кровообращения у новорожденных и контрольной группы методом допплерографии кровотока в передней мозговой артерии (ПМА)
до 7 дня после рождения
Оценка влияния фазы согревания на мозговое кровообращение в сравнении с контрольной группой в средней мозговой артерии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Оценка мозгового кровообращения у новорожденных и контрольной группы методом допплерографии кровотока в средней мозговой артерии (СМА)
до 7 дня после рождения
Оценка влияния фазы согревания на мозговое кровообращение в сравнении с контрольной группой в верхней полой вене
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Оценка мозгового кровообращения у новорожденных и контрольной группы методом допплерографии кровотока в верхней полой вене - ВПВ (ЦП)
до 7 дня после рождения
Оценка влияния фазы согревания на висцеральное кровообращение в сравнении с контрольной группой
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Оценка висцерального кровообращения у новорожденных и контрольной группы с помощью допплеровской оценки кровотока в брыжеечной артерии (СМА).
до 7 дня после рождения
Оценка влияния фазы согревания на почечный кровоток в сравнении с контрольной группой
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
Оценка почечного кровообращения у новорожденных и контрольной группы с помощью допплеровской оценки кровотока в правой почечной артерии (ПРА).
до 7 дня после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0048225966136

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться