- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05574855
Оценка гемодинамики у новорожденных, перенесших гипотермию».
Эхокардиографическая и ультразвуковая оценка показателей гемодинамики у новорожденных с гипоксией, перенесших гипотермию.
Перинатальная гипоксия в форме гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) является частой причиной церебральных нарушений у новорожденных. ГИЭ встречается у 3-5 из 1000 новорожденных в развитых странах и значительно выше в развивающихся странах у 25 из 1000 новорожденных. Несмотря на развитие медицины, растущее понимание патофизиологии ГИЭ и прогресс в области интенсивной терапии новорожденных, а также в лечении умеренной или тяжелой перинатальной асфиксии, ГИЭ по-прежнему ассоциируется со значительной смертностью и поздними неврологическими последствиями.
Эпизоды ишемии-гипоксии в перинатальном периоде, а также изменения перераспределения крови могут приводить к снижению перфузии и ишемии сердечной мышцы. Кроме того, негативное влияние оказывает снижение сократительной способности сердечной мышцы вследствие ацидоза и гипоксии. Терапевтическая гипотермия (ТГ) улучшает отдаленные эффекты при среднетяжелых и тяжелых случаях гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ). Непосредственное влияние ТГ на сердечно-сосудистую систему включает умеренную брадикардию, повышение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС), снижение наполнения левого желудочка (ЛЖ) и ударного объема ЛЖ. Таким образом, указанные последствия ТГ и эпизодов ГИ в перинатальном периоде заключаются в обострении дыхательной и циркуляторной недостаточности. Влияние фазы согревания на сердечно-сосудистую систему изучено недостаточно, и в настоящее время опубликовано мало данных по этой теме. Физиологически согревание увеличивает частоту сердечных сокращений, улучшает сердечный выброс и повышает системное давление. Влияние ТГ и фазы согревания на сердечно-сосудистые показатели оказывает решающее влияние на метаболизм лекарственных средств, в том числе вазопрессоров/инотропных средств, что в свою очередь влияет на выбор медикаментозной и инфузионной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Влияние гипоксии на сердечно-сосудистую систему. Транзиторная гипоксия миокарда (и ее дисфункция), которая может, но не обязательно, проявляться клинически, встречается у двух третей новорожденных, рожденных с перинатальной асфиксией. Нет сомнения, что это одна из наиболее частых причин недостаточности кровообращения. Как эпизод ишемической гипоксии в перинатальном периоде, так и изменения в распределении крови могут приводить к снижению перфузии сердечной мышцы. Дополнительным, но не менее важным влиянием на сердечную функцию является незрелость неонатального миокарда и снижение его сократительной способности на фоне ацидоза и гипоксии. Ишемия и ацидоз приводят к дисбалансу в пользу продукции эндотелина 1, что приводит к снижению продукции оксида азота и сужению сосудов легких и, следовательно, к увеличению сопротивления легочных сосудов (ЛСС), что оказывает пагубное влияние на и без того поврежденный правый желудочек (ПЖ). функция. Слабая функция ПЖ и увеличение ЛСС ухудшают наполнение и функцию левого желудочка (ЛЖ) и, таким образом, могут влиять на системный и мозговой кровоток.
Влияние лечебной гипотермии на сердечно-сосудистую систему
TH улучшает отдаленные результаты в случаях умеренной и тяжелой ГИЭ и в настоящее время является стандартом лечения новорожденных, рожденных в срок или почти в срок (> 35 недель гестации). К прямому действию ТГ на сердечно-сосудистую систему относятся:
- Умеренная брадикардия в результате снижения влияния парасимпатической системы на сердечную деятельность. Действительно, синусовая брадикардия приводит к уменьшению ударного объема и снижению потребности миокарда в энергии. В свою очередь введение инотропов увеличивает метаболические потребности.
- Кроме того, ТГ приводит к повышению ЛСС, что может привести к клинической картине персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН) или ее обострению в случаях ранее существовавшего повышенного ЛСС. В исследованиях на животных ТГ была связана с увеличением ЛСС, в то время как повышенный риск ПЛГН с ТГ не был обнаружен в РКИ.
- Возникающая в результате дисфункция правого желудочка и снижение ударной емкости правого желудочка приводят к уменьшению легочного венозного возврата и, следовательно, к снижению наполнения и ударного объема левого желудочка. Следствием упомянутых выше эффектов ТГ и эпизода ГИ в перинатальном периоде является, таким образом, обострение дыхательной и циркуляторной недостаточности.
Влияние процесса согревания на сердечно-сосудистую систему после введения гипотермии
Влияние фазы нагревания на сердечно-сосудистую систему недостаточно документировано, и в настоящее время по этой теме опубликовано очень мало данных. Физиологическое согревание ускоряет сердцебиение и улучшает ударный объем, хотя среднее артериальное давление может снижаться или оставаться неизменным в результате снижения диастолического компонента, что, в свою очередь, влияет на метаболизм и клиренс лекарственных средств, в том числе клиренс сердечно-сосудистых препаратов. Фаза согревания после завершения гипотермического лечения влияет на выбор дальнейшей медикаментозной терапии в виде вазопрессоров, инотропов и инфузионной терапии. Кроме того, исследования показали, что новорожденные более подвержены риску судорожных приступов в фазе согревания. При исследовании 160 новорожденных у 9% возникло внутри- или перивентрикулярное кровоизлияние. Новорожденные нуждаются в более тщательном наблюдении за гемодинамической нестабильностью в фазе согревания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Warsaw, Польша, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Warsaw, Польша, 01-004
- Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
-
Warsaw, Польша
- Lazarski University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в возрасте ≥35 недель гестации с эпизодом перинатальной гипоксии
- Новорожденные, имеющие право на лечение гипотермией в соответствии со Стандартами медицинской помощи новорожденным в Польше
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия родителей или опекунов на участие в исследовании
- Врожденные пороки сердца
- Генетические дефекты
- SGA< 10 центилей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа I исследования (SG)
В исследовательскую группу (ИГ) (n=58) будут включены новорожденные с гестационным возрастом ≥35 недель, перенесшие эпизод перинатальной ишемии и соответствующие критериям для проведения гипотермии согласно Стандартам медицинской помощи новорожденным в Польше. Первоначальная эхокардиография, а также ультразвуковое исследование головного мозга и брюшной полости были выполнены в два ключевых момента времени: Эхокардиография не проводилась в период пассивной гипотермии.
|
|
Группа II контроля (КГ)
Здоровые доношенные новорожденные, которым проводилась ЭХО-КГ из-за трудной адаптации или гестационного диабета матери, были включены в КГ1 (n=14), а те, кому проводилась ЭХО-КГ после закрытия артериального протока или только с его минимальным, гемодинамически незначимым остатком, были включены в КГ2 (n=44). Первоначальная эхокардиография, а также церебральное и абдоминальное ультразвуковое исследование проводились в два ключевых момента времени:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния Лечебной гипотермии (ТГ) на систоло-диастолическую функцию левых желудочков в сравнении с контрольной группой с помощью импульсной допплерографии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Систолическая и диастолическая функция ЛЖ при эхокардиографии сердца будет оцениваться с использованием пульсовой допплерографии.
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния Лечебной гипотермии (ТГ) на систоло-диастолическую функцию правых желудочков в сравнении с контрольной группой с помощью импульсной допплерографии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Систолическая и диастолическая функция ПЖ при эхокардиографии сердца будет оцениваться с использованием пульсовой допплерографии.
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния Лечебной гипотермии (ЛГ) на систоло-диастолические функции левых желудочков в сравнении с контрольной группой при использовании М-режима.
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Систолическую и диастолическую функцию ЛЖ на кардиоэхокардиографии будут оценивать с использованием М-режима.
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния Лечебной гипотермии (ЛГ) на систоло-диастолическую функцию правых желудочков в сравнении с контрольной группой при использовании М-режима.
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Систолическую и диастолическую функцию ПЖ при эхокардиографии сердца оценивают с использованием М-режима.
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния фазы согревания на систоло-диастолические функции левых желудочков в сравнении с контрольной группой с помощью тканевой допплерографии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Систолическую и диастолическую функцию ЛЖ при эхокардиографии сердца оценивают с помощью тканевого допплера.
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния фазы согревания на систоло-диастолические функции правых желудочков в сравнении с контрольной группой с помощью тканевой допплерографии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Систолическая и диастолическая функция ПЖ при эхокардиографии сердца будет оцениваться с использованием тканевого допплера.
|
до 7 дня после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния ТГ на мозговое кровообращение в сравнении с контрольной группой в передней мозговой артерии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Контролирует мозговое кровообращение у новорожденных с помощью допплеровской оценки кровотока в передней мозговой артерии (ПМА),
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния ТГ на мозговое кровообращение в сравнении с контрольной группой в средней мозговой артерии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Оценка мозгового кровообращения у новорожденных и контрольной группы методом допплерографии кровотока в средней мозговой артерии (СМА),
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния ТГ на мозговое кровообращение в сравнении с контрольной группой в верхней полой вене
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Оценка мозгового кровообращения у новорожденных и контрольной группы методом допплерографии кровотока в верхней полой вене - ВПВ (ЦП)
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния ТГ на висцеральное кровообращение в сравнении с контрольной группой
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Оценка висцерального кровообращения у новорожденных и контрольной группы с помощью допплеровской оценки кровотока в брыжеечной артерии (SMA).
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния ТГ на почечный кровоток в сравнении с контрольной группой
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Оценка почечного кровообращения у новорожденных и контрольной группы с помощью допплеровской оценки кровотока в правой почечной артерии (ПРА).
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния фазы согревания на мозговое кровообращение в сравнении с контрольной группой в передней мозговой артерии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Оценка мозгового кровообращения у новорожденных и контрольной группы методом допплерографии кровотока в передней мозговой артерии (ПМА)
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния фазы согревания на мозговое кровообращение в сравнении с контрольной группой в средней мозговой артерии
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Оценка мозгового кровообращения у новорожденных и контрольной группы методом допплерографии кровотока в средней мозговой артерии (СМА)
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния фазы согревания на мозговое кровообращение в сравнении с контрольной группой в верхней полой вене
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Оценка мозгового кровообращения у новорожденных и контрольной группы методом допплерографии кровотока в верхней полой вене - ВПВ (ЦП)
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния фазы согревания на висцеральное кровообращение в сравнении с контрольной группой
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Оценка висцерального кровообращения у новорожденных и контрольной группы с помощью допплеровской оценки кровотока в брыжеечной артерии (СМА).
|
до 7 дня после рождения
|
|
Оценка влияния фазы согревания на почечный кровоток в сравнении с контрольной группой
Временное ограничение: до 7 дня после рождения
|
Оценка почечного кровообращения у новорожденных и контрольной группы с помощью допплеровской оценки кровотока в правой почечной артерии (ПРА).
|
до 7 дня после рождения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoon JH, Lee EJ, Yum SK, Moon CJ, Youn YA, Kwun YJ, Lee JY, Sung IK. Impacts of therapeutic hypothermia on cardiovascular hemodynamics in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy: a case control study using echocardiography. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Aug;31(16):2175-2182. doi: 10.1080/14767058.2017.1338256. Epub 2017 Jul 7.
- Wu TW, Tamrazi B, Soleymani S, Seri I, Noori S. Hemodynamic Changes During Rewarming Phase of Whole-Body Hypothermia Therapy in Neonates with Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2018 Jun;197:68-74.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.067. Epub 2018 Mar 20.
- Sehgal A, Linduska N, Huynh C. Cardiac adaptation in asphyxiated infants treated with therapeutic hypothermia. J Neonatal Perinatal Med. 2019;12(2):117-125. doi: 10.3233/NPM-1853.
- Bhagat I, Sarkar S. Multiple Organ Dysfunction During Therapeutic Cooling of Asphyxiated Infants. Neoreviews. 2019 Nov;20(11):e653-e660. doi: 10.1542/neo.20-11-e653.
- Brunets N, Brunets V, Bokiniec R. Echocardiographic and ultrasound evaluation of haemodynamic parameters in hypoxic neonates treated with hypothermia: Study protocol. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1122738. doi: 10.3389/fped.2023.1122738. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0048225966136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .