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Avaliação da hemodinâmica em neonatos tratados com hipotermia"

25 de novembro de 2025 atualizado por: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Avaliação ecocardiográfica e ultrassonográfica dos parâmetros hemodinâmicos em neonatos hipóxicos tratados com hipotermia.

A hipóxia perinatal na forma de encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) é uma causa frequente de comprometimento cerebral em neonatos. A EHI ocorre em 3 a 5 de 1.000 neonatos em países desenvolvidos e é significativamente maior em países em desenvolvimento em 25 de 1.000 neonatos. Apesar dos desenvolvimentos na medicina, do aumento da compreensão da fisiopatologia da EHI e do progresso nos cuidados intensivos neonatais, bem como no tratamento da asfixia perinatal moderada ou grave, a EHI continua associada a mortalidade significativa e sequelas neurológicas tardias.

Episódios de isquemia-hipóxia no período perinatal, bem como alterações na redistribuição do sangue, podem levar à diminuição da perfusão e isquemia do músculo cardíaco. Além disso, há um impacto negativo da redução da contratilidade do músculo cardíaco secundária à acidose e à hipóxia. A hipotermia terapêutica (HT) melhora os efeitos tardios em casos moderados e graves de encefalopatia por hipóxia-isquemia (EHI). O impacto direto da HT no sistema cardiovascular inclui bradicardia moderada, aumento da resistência vascular pulmonar (RVP), enchimento inferior do ventrículo esquerdo (VE) e volume sistólico do VE. As consequências acima mencionadas de HT e episódios de HI no período perinatal são, portanto, exacerbação da insuficiência respiratória e circulatória. O impacto da fase de aquecimento no sistema cardiovascular não é bem pesquisado e atualmente poucos dados foram publicados sobre este tema. Fisiologicamente, o aquecimento aumenta a frequência cardíaca, melhora o débito cardíaco e aumenta a pressão sistêmica. O efeito do HT e da fase de aquecimento nos valores cardiovasculares tem um impacto decisivo no metabolismo dos fármacos, incluindo os vasopressores/inotrópicos, o que por sua vez afeta a escolha da medicação e da fluidoterapia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Impacto da hipóxia no sistema cardiovascular A hipóxia transitória do miocárdio (e sua consequente disfunção), que pode, mas não necessariamente, apresentar-se clinicamente, ocorre em dois terços dos recém-nascidos com asfixia perinatal. Não há dúvida de que esta é uma das causas mais freqüentes de insuficiência circulatória. Tanto um episódio de hipóxia isquêmica no período perinatal quanto as alterações na distribuição do sangue podem levar à diminuição da perfusão do músculo cardíaco. Um impacto adicional, mas não menos importante, na função cardíaca é a imaturidade do miocárdio neonatal e sua reduzida contratilidade secundária à acidose e hipóxia. A isquemia e a acidose levam a um desequilíbrio em favor da produção de endotelina 1, o que leva à redução da produção de óxido nítrico e à vasoconstrição dos vasos pulmonares e, portanto, a uma maior resistência vascular pulmonar (RVP), o que afeta negativamente o já comprometido ventrículo direito (VD) função. A fraca função do VD e o aumento da RVP prejudicam o enchimento e a função do ventrículo esquerdo (VE) e, assim, podem afetar o fluxo sanguíneo sistêmico e cerebral.

O impacto da hipotermia terapêutica no sistema cardiovascular

A HT melhora os resultados à distância em casos de EHI moderada e grave e atualmente é o padrão de atendimento para neonatos nascidos a termo ou próximo (> 35 semanas de gestação). O efeito direto do HT no sistema cardiovascular inclui o seguinte:

  • Bradicardia moderada resultante da diminuição do efeito do sistema parassimpático na função cardíaca. De fato, a bradicardia sinusal leva à redução do volume sistólico e à diminuição da necessidade de energia pelo miocárdio. Por sua vez, a administração de inotrópicos aumenta as necessidades metabólicas.
  • Além disso, a HT leva ao aumento da RVP, podendo resultar em um quadro clínico de hipertensão pulmonar persistente no neonato (HPPRN) ou sua exacerbação em casos de RVP elevada pré-existente. Em estudos com animais, a HT foi associada ao aumento da RVP, enquanto um risco aumentado de HPPN com HT não foi encontrado nos ECRs.
  • A disfunção resultante do VD e a redução da capacidade de ejeção do VD levam à redução do retorno venoso pulmonar e, portanto, ao enchimento inferior e ao volume de ejeção do VE. Uma consequência dos efeitos da HT mencionados acima e de um episódio de HI no período perinatal é, portanto, a exacerbação da insuficiência respiratória e circulatória.

Impacto do processo de aquecimento no sistema cardiovascular após administração de hipotermia

O impacto da fase de aquecimento no sistema cardiovascular não foi bem documentado e atualmente poucos dados foram publicados sobre este tópico. O aquecimento fisiológico acelera o batimento cardíaco e melhora o volume sistólico, embora a pressão arterial média possa cair ou permanecer inalterada como resultado da redução do componente diastólico, que por sua vez afeta o metabolismo e a depuração de medicamentos, incluindo a depuração de medicamentos cardiovasculares. A fase de aquecimento, após a conclusão do tratamento hipotérmico, afeta a seleção de terapia medicamentosa adicional em termos de vasopressores, inotrópicos e de fluidoterapia. Além disso, estudos demonstraram que neonatos correm maior risco de episódios convulsivos durante a fase de aquecimento. Em um estudo com 160 recém-nascidos, 9% apresentaram hemorragia intra ou periventricular. Os recém-nascidos requerem uma observação mais precisa em termos de instabilidade hemodinâmica durante a fase de aquecimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
      • Warsaw, Polônia, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polônia, 01-004
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
      • Warsaw, Polônia
        • Lazarski University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, caso-controle, observacional. O número de sujeitos em observação será de 100 recém-nascidos. O calendário de inscrição, intervenção e avaliação é apresentado na tabela. A ecocardiografia inicial e a ultrassonografia cerebral e abdominal serão realizadas de acordo com a recomendação médica no dia 1/2 após o nascimento (T1) com repetição do exame na conclusão da hipotermia, durante o aquecimento, ou seja, no dia 4/5 de vida (T2). O procedimento do estudo será explicado aos responsáveis ​​pelo paciente, que também receberão um folheto informativo. Os guardiões serão solicitados a fornecer duas cópias do consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com idade ≥35 semanas de gestação com um episódio de hipóxia perinatal
  • Recém-nascidos elegíveis para tratamento de hipotermia de acordo com os Padrões de Cuidados Médicos para Recém-Nascidos na Polônia

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento dos pais ou responsável para participação no estudo
  • Defeitos cardíacos congênitos
  • defeitos genéticos
  • SGA < 10 centis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estudo do Grupo I (SG)

Neonatos com idade gestacional ≥35, que sofreram um episódio de isquemia perinatal e que foram qualificados para tratamento com hipotermia de acordo com as Normas de Cuidados Médicos de Neonatos na Polónia serão incluídos no grupo de estudo (GE) (n=58)

Ecocardiografia inicial e ultrassonografia cerebral e abdominal foram realizadas em dois momentos-chave:

Nenhum eco foi realizado durante a TH passiva.

  1. Uma vez que a qualificação para TH ocorre até 6 horas de vida (HV), o primeiro exame no GE ocorreu entre 6 e 54HV após atingir uma temperatura corporal de 33,5°C (GE1).
  2. O segundo exame (GE2) foi realizado após a conclusão do procedimento de TH e após a RW, quando a temperatura corporal atingiu 36,6°C, ou seja, após 90HV, mas não mais tarde que 7DOL.
Grupo II controles (CG)

Recém-nascidos de termo saudáveis que realizaram ecocardiograma devido a adaptação difícil ou diabetes gestacional materna foram incluídos no GC1 (n=14), e aqueles que realizaram ecocardiograma após o encerramento do canal arterial ou com apenas um canal residual, hemodinamicamente insignificante, foram incluídos no GC2 (n=44).

A ecocardiografia inicial e a ultrassonografia cerebral e abdominal foram realizadas em dois momentos-chave:

  1. Recém-nascidos de termo saudáveis que foram incluídos no GC1 realizaram ecocardiograma no 1º/2º DPV (n=14)
  2. Aqueles que foram incluídos no GC2 realizaram ecocardiograma entre o 3º e o 7º DPV (n=44)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da influência da Hipotermia Terapêutica (HT) nas funções sistólico-diastólicas dos ventrículos esquerdos em comparação com o grupo controle por meio do Doppler de pulso
Prazo: até 7 dias após o nascimento
A função sistólica e diastólica do VE na ecocardiografia cardíaca será avaliada usando o Doppler de pulso
até 7 dias após o nascimento
Avaliação da influência da Hipotermia Terapêutica (HT) nas funções sistólico-diastólicas dos ventrículos direitos em comparação com o grupo controle por meio do Doppler de pulso
Prazo: até 7 dias após o nascimento
A função sistólica e diastólica do VD na ecocardiografia cardíaca será avaliada usando o Doppler de pulso
até 7 dias após o nascimento
Avaliação da influência da Hipotermia Terapêutica (HT) nas funções sistólico-diastólicas dos ventrículos esquerdos em comparação com o grupo controle usando o modo-M.
Prazo: até 7 dias após o nascimento
A função sistólica e diastólica do VE na ecocardiografia cardíaca será avaliada usando o modo-M.
até 7 dias após o nascimento
Avaliação da influência da Hipotermia Terapêutica (HT) nas funções sistólico-diastólicas dos ventrículos direitos em comparação com o grupo controle usando o modo-M.
Prazo: até 7 dias após o nascimento
A função sistólica e diastólica do VD na ecocardiografia cardíaca será avaliada usando o modo-M.
até 7 dias após o nascimento
Avaliação do efeito da fase de aquecimento nas funções sistólico-diastólicas dos ventrículos esquerdos em comparação com o grupo controle pelo Doppler tecidual
Prazo: até 7 dias após o nascimento
A função sistólica e diastólica do VE na ecocardiografia cardíaca será avaliada usando o Doppler tecidual
até 7 dias após o nascimento
Avaliação do efeito da fase de aquecimento nas funções sistólico-diastólicas dos ventrículos direitos em comparação com o grupo controle pelo Doppler tecidual
Prazo: até 7 dias após o nascimento
A função sistólica e diastólica do VD na ecocardiografia cardíaca será avaliada usando o Doppler tecidual
até 7 dias após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da influência do HT na circulação cerebral em comparação com o grupo controle na artéria cerebral anterior
Prazo: até 7 dias após o nascimento
Controla a circulação cerebral em neonatos pela avaliação Doppler do fluxo sanguíneo na artéria cerebral anterior (ACA),
até 7 dias após o nascimento
Avaliação da influência do HT na circulação cerebral em comparação com o grupo controle na artéria cerebral média
Prazo: até 7 dias após o nascimento
Avaliação da circulação cerebral em neonatos e controles por avaliação Doppler do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média (ACM),
até 7 dias após o nascimento
Avaliação da influência do HT na circulação cerebral em comparação com o grupo controle na veia cava superior
Prazo: até 7 dias após o nascimento
Avaliação da circulação cerebral em neonatos e controles por Doppler avaliação do fluxo sanguíneo na veia cava superior - VCS (CO)
até 7 dias após o nascimento
Avaliação da influência do HT na circulação visceral em comparação com o grupo controle
Prazo: até 7 dias após o nascimento
Avaliação da circulação visceral em neonatos e controles pela avaliação do fluxo sanguíneo Doppler na artéria mesentérica (SMA).
até 7 dias após o nascimento
Avaliação da influência do HT na circulação renal em comparação com o grupo controle
Prazo: até 7 dias após o nascimento
Avaliação da circulação renal em neonatos e controles pela avaliação do fluxo sanguíneo Doppler na artéria renal direita (ARR).
até 7 dias após o nascimento
Avaliação do efeito da fase de aquecimento na circulação cerebral em comparação com o grupo controle na artéria cerebral anterior
Prazo: até 7 dias após o nascimento
Avaliação da circulação cerebral em neonatos e controles por Doppler avaliação do fluxo sanguíneo na artéria cerebral anterior (ACA)
até 7 dias após o nascimento
Avaliação do efeito da fase de aquecimento na circulação cerebral em comparação com o grupo controle na artéria cerebral média
Prazo: até 7 dias após o nascimento
Avaliação da circulação cerebral em recém-nascidos e controles por avaliação Doppler do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média (ACM)
até 7 dias após o nascimento
Avaliação do efeito da fase de aquecimento na circulação cerebral em comparação com o grupo controle na veia cava superior
Prazo: até 7 dias após o nascimento
Avaliação da circulação cerebral em neonatos e controles por Doppler avaliação do fluxo sanguíneo na veia cava superior - VCS (CO)
até 7 dias após o nascimento
Avaliação do efeito da fase de aquecimento na circulação visceral em comparação com o grupo controle
Prazo: até 7 dias após o nascimento
Avaliação da circulação visceral em neonatos e controles pela avaliação do fluxo sanguíneo Doppler na artéria mesentérica (SMA).
até 7 dias após o nascimento
Avaliação do efeito da fase de aquecimento na circulação renal em comparação com o grupo controle
Prazo: até 7 dias após o nascimento
Avaliação da circulação renal em recém-nascidos e controles pela avaliação do fluxo sanguíneo Doppler na artéria renal direita (ARR).
até 7 dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0048225966136

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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