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Bewertung der Hämodynamik bei Neugeborenen, die mit Hypothermie behandelt wurden“

25. November 2025 aktualisiert von: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Echokardiographische und Ultraschall-Bewertung hämodynamischer Parameter bei hypoxischen Neugeborenen, die mit Hypothermie behandelt wurden.

Perinatale Hypoxie in Form einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie (HIE) ist eine häufige Ursache für zerebrale Beeinträchtigungen bei Neugeborenen. HIE tritt in entwickelten Ländern bei 3 bis 5 von 1000 Neugeborenen auf und ist in Entwicklungsländern mit 25 von 1000 Neugeborenen signifikant höher. Trotz Entwicklungen in der Medizin, zunehmendem Verständnis der HIE-Pathophysiologie und Fortschritten in der Neugeborenen-Intensivversorgung sowie der Behandlung von mittelschwerer oder schwerer perinataler Asphyxie wird HIE weiterhin mit erheblicher Mortalität und neurologischen Spätfolgen in Verbindung gebracht.

Episoden von Ischämie-Hypoxie in der perinatalen Phase sowie die Veränderungen in der Umverteilung des Blutes können zu einer verminderten Durchblutung und Ischämie des Herzmuskels führen. Zusätzlich gibt es einen negativen Einfluss von der reduzierten Kontraktilität des Herzmuskels infolge von Azidose und Hypoxie. Therapeutische Hypothermie (TH) verbessert die Spätfolgen bei mittelschweren und schweren Fällen von Hypoxie-Ischämie-Enzephalopathie (HIE). Die direkten Auswirkungen von TH auf das kardiovaskuläre System umfassen eine moderate Bradykardie, einen erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR), eine geringere Füllung des linken Ventrikels (LV) und ein LV-Schlagvolumen. Die oben erwähnten Folgen von TH und HI-Episoden in der Perinatalperiode sind daher eine Verschlimmerung des Atem- und Kreislaufversagens. Der Einfluss der Aufwärmphase auf das Herz-Kreislauf-System ist nicht gut erforscht und es wurden bisher nur wenige Daten zu diesem Thema publiziert. Physiologisch erhöht die Erwärmung die Herzfrequenz, verbessert das Herzzeitvolumen und erhöht den systemischen Druck. Die Wirkung von TH und der Aufwärmphase auf die Herz-Kreislauf-Werte hat einen entscheidenden Einfluss auf die Metabolisierung von Medikamenten, einschließlich Vasopressoren / Inotropika, was sich wiederum auf die Wahl der Medikamente und Flüssigkeitstherapie auswirkt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einfluss von Hypoxie auf das kardiovaskuläre System Eine vorübergehende Hypoxie des Myokards (und die daraus resultierende Dysfunktion), die klinisch auftreten kann, aber nicht muss, tritt bei zwei Dritteln der Neugeborenen auf, die mit perinataler Asphyxie geboren wurden. Es besteht kein Zweifel, dass dies eine der häufigeren Ursachen für Kreislaufschwäche ist. Sowohl eine Episode ischämischer Hypoxie in der Perinatalperiode als auch die Veränderungen in der Blutverteilung können zu einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels führen. Eine zusätzliche, aber nicht weniger wichtige Auswirkung auf die Herzfunktion ist die Unreife des neonatalen Myokards und seine reduzierte Kontraktilität infolge von Azidose und Hypoxie. Ischämie und Azidose führen zu einem Ungleichgewicht zugunsten der Produktion von Endothelin 1, was zu einer verringerten Produktion von Stickoxid und einer Vasokonstriktion der Lungengefäße und damit zu einem größeren pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) führt, der sich nachteilig auf die bereits beeinträchtigte rechte Herzkammer (RV) auswirkt. Funktion. Die schwache RV-Funktion und der erhöhte PVR beeinträchtigen die Füllung und Funktion des linken Ventrikels (LV) und können somit den systemischen und zerebralen Blutfluss beeinträchtigen.

Die Auswirkungen der therapeutischen Hypothermie auf das Herz-Kreislauf-System

TH verbessert die Fernergebnisse in Fällen von mittelschwerem und schwerem HIE und ist derzeit der Behandlungsstandard für Neugeborene, die kurz vor oder nach dem Geburtstermin (> 35 Schwangerschaftswochen) geboren wurden. Die direkte Wirkung von TH auf das Herz-Kreislauf-System umfasst Folgendes:

  • Moderate Bradykardie, die aus der verminderten Wirkung des parasympathischen Systems auf die Herzfunktion resultiert. Tatsächlich führt eine Sinusbradykardie zu einem verringerten Schlagvolumen und einem verringerten Energiebedarf des Myokards. Die Verabreichung von Inotropika wiederum erhöht den metabolischen Bedarf.
  • Darüber hinaus führt TH zu einem erhöhten PVR, was möglicherweise zu einem klinischen Bild einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) oder in Fällen von vorbestehender erhöhter PVR zu deren Exazerbation führt. In Tierstudien war TH mit einem erhöhten PVR verbunden, während in RCTs kein erhöhtes Risiko für PPHN mit TH gefunden wurde.
  • Die daraus resultierende RV-Dysfunktion und reduzierte Schlagkapazität des RV führt zu einem reduzierten pulmonalvenösen Rückfluss und damit zu einem geringeren Füllungs- und Schlagvolumen des LV. Eine Folge der oben erwähnten TH-Wirkungen und einer HI-Episode in der Perinatalperiode ist daher eine Exazerbation des Atem- und Kreislaufversagens.

Einfluss des Erwärmungsprozesses auf das Herz-Kreislauf-System nach Gabe von Hypothermie

Die Auswirkungen der Aufwärmphase auf das Herz-Kreislauf-System sind nicht gut dokumentiert und es wurden derzeit nur sehr wenige Daten zu diesem Thema veröffentlicht. Physiologisches Erwärmen beschleunigt den Herzschlag und verbessert das Schlagvolumen, obwohl der mittlere Blutdruck als Folge der Senkung der diastolischen Komponente sinken oder unverändert bleiben kann, was wiederum den Stoffwechsel und die Arzneimittelausscheidung, einschließlich der Ausscheidung von Herz-Kreislauf-Medikamenten, beeinflusst. Die Aufwärmphase nach Abschluss der Hypothermiebehandlung beeinflusst die Auswahl der weiteren medikamentösen Therapie in Form von Vasopressoren, Inotropika und der Flüssigkeitstherapie. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Neugeborene während der Aufwärmphase einem höheren Risiko für Krampfanfälle ausgesetzt sind. In einer Studie mit 160 Neugeborenen erlitten 9 % eine intra- oder periventrikuläre Blutung. Neugeborene bedürfen einer genaueren Beobachtung hinsichtlich der hämodynamischen Instabilität während der Aufwärmphase.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen, 01-004
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
      • Warsaw, Polen
        • Lazarski University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische, prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie. Die Zahl der zu beobachtenden Probanden beträgt 100 Neugeborene. Der Registrierungs-, Interventions- und Bewertungsplan ist in der Tabelle dargestellt. Initiale Echokardiographie und zerebrale und abdominale Sonographie werden nach ärztlicher Empfehlung am 1./2. Tag nach der Geburt (T1) mit Wiederholungsuntersuchung nach Abschluss der Hypothermie, während der Erwärmung, d. h. am 4./5. Lebenstag (T2) durchgeführt. Der Studienablauf wird den Erziehungsberechtigten erklärt, die auch eine Informationsbroschüre erhalten. Die Erziehungsberechtigten werden dann gebeten, zwei Kopien der Einverständniserklärung vorzulegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im Alter von ≥ 35 Schwangerschaftswochen mit einer Episode von perinataler Hypoxie
  • Neugeborene, die gemäß den Standards der medizinischen Versorgung für Neugeborene in Polen für eine Hypothermiebehandlung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie
  • Angeborene Herzfehler
  • Genetische Defekte
  • SGA< 10 Centile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe-I-Studie (SG)

Neugeborene mit einem Gestationsalter ≥35, die eine perinatale Ischämie erlitten haben und die gemäß den Standards der medizinischen Versorgung von Neugeborenen in Polen für eine Hypothermiebehandlung qualifiziert wurden, werden in die Studiengruppe (SG) aufgenommen (n=58).

Die initiale Echokardiographie sowie die zerebrale und abdominale Sonographie wurden zu zwei wichtigen Zeitpunkten durchgeführt:

Während der passiven TH wurden keine Echos durchgeführt.

  1. Da die Qualifikation für die TH bis zu 6 Lebensstunden (HOL) erfolgt, fand die erste Untersuchung in der SG zwischen 6 und 54 HOL nach Erreichen einer Körpertemperatur von 33,5°C statt (SG1).
  2. Die zweite Untersuchung (SG2) wurde nach Abschluss des TH-Verfahrens und nach der RW durchgeführt, wenn die Körpertemperatur 36,6°C erreicht hatte, d.h. nach 90 HOL, jedoch spätestens am 7. Lebenstag (DOL).
Gruppe II Kontrollen (CG)

Gesunde reife Neugeborene, die aufgrund von Anpassungsschwierigkeiten oder mütterlichem Schwangerschaftsdiabetes eine ECHO-Untersuchung erhielten, wurden in CG1 eingeschlossen (n=14), und solche, die nach Verschluss des Ductus arteriosus oder mit nur einem hämodynamisch unbedeutenden, minimalen Ductus eine ECHO-Untersuchung erhielten, wurden in CG2 eingeschlossen (n=44).

Die erste Echokardiographie sowie zerebrale und abdominale Sonographie wurden zu zwei wichtigen Zeitpunkten durchgeführt:

  1. Gesunde reife Neugeborene, die in CG1 eingeschlossen wurden, erhielten die ECHO-Untersuchung am 1./2. Lebenstag (n=14)
  2. Diejenigen, die in CG2 eingeschlossen wurden, erhielten die ECHO-Untersuchung zwischen dem 3. und 7. Lebenstag (n=44)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Einflusses der therapeutischen Hypothermie (TH) auf die systolisch-diastolischen Funktionen der linken Herzkammer im Vergleich zur Kontrollgruppe mittels Pulsdoppler
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Die systolische und diastolische LV-Funktion in der Herzechokardiographie wird mit dem Pulsdoppler beurteilt
bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung des Einflusses der therapeutischen Hypothermie (TH) auf die systolisch-diastolischen Funktionen der rechten Herzkammer im Vergleich zur Kontrollgruppe mittels Pulsdoppler
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Die systolische und diastolische Funktion des RV in der Herzechokardiographie wird mit dem Pulsdoppler beurteilt
bis 7 Tage nach der Geburt
Bewertung des Einflusses der therapeutischen Hypothermie (TH) auf die systolisch-diastolischen Funktionen der linken Herzkammer im Vergleich zur Kontrollgruppe im M-Modus.
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Die systolische und diastolische LV-Funktion in der Herzechokardiographie wird im M-Modus beurteilt.
bis 7 Tage nach der Geburt
Bewertung des Einflusses der therapeutischen Hypothermie (TH) auf die systolisch-diastolischen Funktionen der rechten Herzkammer im Vergleich zur Kontrollgruppe im M-Modus.
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Die systolische und diastolische Funktion des RV in der Herzechokardiographie wird im M-Modus beurteilt.
bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung des Einflusses der Aufwärmphase auf die systolisch-diastolischen Funktionen der linken Herzkammer im Vergleich zur Kontrollgruppe mittels Gewebedoppler
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Die systolische und diastolische LV-Funktion in der Herzechokardiographie wird mit dem Gewebedoppler beurteilt
bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung des Einflusses der Aufwärmphase auf die systolisch-diastolischen Funktionen der rechten Herzkammer im Vergleich zur Kontrollgruppe mittels Gewebedoppler
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Die systolische und diastolische Funktion des RV in der Herzechokardiographie wird mit dem Gewebedoppler beurteilt
bis 7 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Einflusses von TH auf die Hirndurchblutung im Vergleich zur Kontrollgruppe in Arteria cerebri anterior
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Kontrolliert die zerebrale Zirkulation bei Neugeborenen durch Doppler-Auswertung des Blutflusses in der A. cerebri anterior (ACA),
bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung des Einflusses von TH auf die Hirndurchblutung im Vergleich zur Kontrollgruppe in der A. cerebri media
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung der Hirndurchblutung bei Neugeborenen und Kontrollpersonen durch Doppler-Auswertung des Blutflusses in der mittleren Hirnarterie (MCA),
bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung des Einflusses von TH auf die Hirndurchblutung im Vergleich zur Kontrollgruppe in der oberen Hohlvene
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung der zerebralen Zirkulation bei Neugeborenen und Kontrollen durch Doppler-Auswertung des Blutflusses in der oberen Hohlvene - SVC (CO)
bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung des Einflusses von TH auf die viszerale Durchblutung im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Bewertung der viszeralen Zirkulation bei Neugeborenen und Kontrollpersonen durch Doppler-Blutflussbewertung in der Mesenterialarterie (SMA).
bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung des Einflusses von TH auf die Nierendurchblutung im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Bewertung der Nierendurchblutung bei Neugeborenen und Kontrollpersonen durch Doppler-Blutflussbewertung in der rechten Nierenarterie (RRA).
bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung der Wirkung der Aufwärmphase auf die Hirndurchblutung im Vergleich zur Kontrollgruppe in Arteria cerebri anterior
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung der Hirndurchblutung bei Neugeborenen und Kontrollpersonen durch Doppler-Auswertung des Blutflusses in der A. cerebri anterior (ACA)
bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung der Wirkung der Aufwärmphase auf die Hirndurchblutung im Vergleich zur Kontrollgruppe in der A. cerebri media
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung der Hirndurchblutung bei Neugeborenen und Kontrollpersonen durch Doppler-Auswertung des Blutflusses in der mittleren Hirnarterie (MCA)
bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung der Wirkung der Aufwärmphase auf die Hirndurchblutung im Vergleich zur Kontrollgruppe in der oberen Hohlvene
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung der zerebralen Zirkulation bei Neugeborenen und Kontrollen durch Doppler-Auswertung des Blutflusses in der oberen Hohlvene - SVC (CO)
bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung der Wirkung der Aufwärmphase auf die Viszeraldurchblutung im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung der viszeralen Zirkulation bei Neugeborenen und Kontrollpersonen durch Doppler-Blutflussbewertung in der Mesenterialarterie (SMA).
bis 7 Tage nach der Geburt
Beurteilung der Wirkung der Aufwärmphase auf die Nierendurchblutung im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Geburt
Bewertung der Nierendurchblutung bei Neugeborenen und Kontrollpersonen durch Doppler-Blutflussbewertung in der rechten Nierenarterie (RRA.)
bis 7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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