- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05574855
Ocena hemodynamiki noworodków leczonych hipotermią”
Echokardiograficzna i ultrasonograficzna ocena parametrów hemodynamicznych u niedotlenionych noworodków leczonych hipotermią.
Niedotlenienie okołoporodowe w postaci encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE) jest częstą przyczyną upośledzenia czynności mózgu u noworodków. HIE występuje u 3 do 5 na 1000 noworodków w krajach rozwiniętych i jest znacznie wyższy w krajach rozwijających się u 25 na 1000 noworodków. Pomimo rozwoju medycyny, coraz lepszego zrozumienia patofizjologii HIE i postępów w intensywnej terapii noworodków oraz leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej zamartwicy okołoporodowej, HIE nadal wiąże się ze znaczną śmiertelnością i późnymi następstwami neurologicznymi.
Epizody niedokrwienia-niedotlenienia w okresie okołoporodowym oraz zmiany w redystrybucji krwi mogą prowadzić do zmniejszenia perfuzji i niedokrwienia mięśnia sercowego. Dodatkowo negatywny wpływ ma zmniejszona kurczliwość mięśnia sercowego wtórna do kwasicy i niedotlenienia. Hipotermia terapeutyczna (TH) poprawia późne skutki w umiarkowanych i ciężkich przypadkach encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE). Bezpośredni wpływ TH na układ sercowo-naczyniowy obejmuje umiarkowaną bradykardię, zwiększony płucny opór naczyniowy (PVR), gorsze wypełnienie lewej komory (LV) i objętość wyrzutową LV. Wspomnianymi następstwami TH i epizodów HI w okresie okołoporodowym są zatem zaostrzenia niewydolności oddechowej i krążeniowej. Wpływ fazy ocieplenia na układ sercowo-naczyniowy nie jest dobrze zbadany i obecnie opublikowano niewiele danych na ten temat. Fizjologicznie ocieplenie zwiększa częstość akcji serca, poprawia pojemność minutową serca i zwiększa ciśnienie systemowe. Wpływ TH i fazy rozgrzewającej na parametry sercowo-naczyniowe ma decydujący wpływ na metabolizm leków, w tym wazopresyjnych/inotropowych, co z kolei wpływa na wybór leków i płynoterapię
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wpływ niedotlenienia na układ sercowo-naczyniowy Przejściowe niedotlenienie mięśnia sercowego (i wynikająca z niego dysfunkcja), które może, ale nie musi, objawiać się klinicznie, występuje u 2/3 noworodków urodzonych z zamartwicą okołoporodową. Nie ulega wątpliwości, że jest to jedna z częstszych przyczyn niewydolności krążenia. Zarówno epizod niedotlenienia niedokrwiennego w okresie okołoporodowym, jak i zmiany w dystrybucji krwi mogą prowadzić do zmniejszenia perfuzji mięśnia sercowego. Dodatkowym, ale nie mniej istotnym wpływem na czynność serca jest niedojrzałość mięśnia sercowego noworodka i jego zmniejszona kurczliwość wtórna do kwasicy i niedotlenienia. Niedokrwienie i kwasica prowadzą do zachwiania równowagi na korzyść produkcji endoteliny 1, co prowadzi do zmniejszenia produkcji tlenku azotu i zwężenia naczyń płucnych, a tym samym do zwiększenia płucnego oporu naczyniowego (PVR), co ma szkodliwy wpływ na już zaburzoną prawą komorę (RV) funkcjonować. Słaba funkcja RV i wzrost PVR upośledzają napełnianie i funkcję lewej komory (LV), a tym samym mogą wpływać na ogólnoustrojowy i mózgowy przepływ krwi.
Wpływ hipotermii terapeutycznej na układ sercowo-naczyniowy
TH poprawia wyniki odległe w przypadkach umiarkowanego i ciężkiego HIE i jest obecnie standardem postępowania u noworodków urodzonych o czasie lub blisko terminu (>35 tyg. ciąży). Bezpośredni wpływ TH na układ sercowo-naczyniowy obejmuje:
- Umiarkowana bradykardia wynikająca ze zmniejszonego wpływu układu przywspółczulnego na czynność serca. Rzeczywiście, bradykardia zatokowa prowadzi do zmniejszenia objętości wyrzutowej i zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na energię. Z kolei podanie leków inotropowych zwiększa zapotrzebowanie metaboliczne.
- Dodatkowo TH prowadzi do zwiększenia PVR, co może skutkować obrazem klinicznym przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN) lub jego zaostrzeniem w przypadku wcześniej istniejącego podwyższonego PVR. W badaniach na zwierzętach TH wiązało się ze zwiększonym PVR, podczas gdy w RCT nie stwierdzono zwiększonego ryzyka PPHN z TH.
- Wynikająca z tego dysfunkcja RV i zmniejszona pojemność wyrzutowa RV prowadzi do zmniejszenia płucnego powrotu żylnego, a tym samym do gorszego wypełnienia i objętości wyrzutowej LV. Konsekwencją wyżej wymienionych skutków TH oraz epizodu HI w okresie okołoporodowym jest zatem zaostrzenie niewydolności oddechowej i krążeniowej.
Wpływ procesu ogrzewania na układ sercowo-naczyniowy po zastosowaniu hipotermii
Wpływ fazy ocieplenia na układ sercowo-naczyniowy nie został dobrze udokumentowany i obecnie opublikowano bardzo niewiele danych na ten temat. Fizjologiczne ocieplenie przyspiesza czynność serca i poprawia objętość wyrzutową, chociaż średnie ciśnienie krwi może się obniżyć lub pozostać niezmienione w wyniku obniżenia składowej rozkurczowej, co z kolei wpływa na metabolizm i klirens leków, w tym leków sercowo-naczyniowych. Faza rozgrzewania, po zakończeniu leczenia hipotermicznego, wpływa na wybór dalszej terapii farmakologicznej w zakresie wazopresorów, leków inotropowych i płynoterapii. Ponadto badania wykazały, że noworodki są bardziej narażone na epizody drgawek podczas fazy rozgrzewania. W badaniu z udziałem 160 noworodków u 9% wystąpił krwotok śródkomorowy lub okołokomorowy. Noworodki wymagają dokładniejszej obserwacji pod kątem niestabilności hemodynamicznej w fazie rozgrzewania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalia Brunets, MD
- Numer telefonu: +48222559839
- E-mail: brunat1108@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-315
- Rekrutacyjny
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Renata Bokiniec, Prof MD P
- Numer telefonu: 004822596155
- E-mail: rbokiniec@wp.pl
-
Warsaw, Polska, 00-315
- Rekrutacyjny
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Pod-śledczy:
- Natalia Brunets, MD
-
Główny śledczy:
- Renata Bokiniec, Prof MD P
-
Pod-śledczy:
- Ariel Płotko, MD
-
Warsaw, Polska, 01-004
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
-
Kontakt:
- Natalia Brunets, MD
- Numer telefonu: 0048222559839
- E-mail: brunat1108@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Natalia Brunets
-
Warsaw, Polska
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lazarski University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku ≥35 tygodni ciąży z epizodem niedotlenienia okołoporodowego
- Noworodki kwalifikujące się do leczenia hipotermią zgodnie ze Standardami Opieki Medycznej nad Noworodkiem w Polsce
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców lub opiekunów na udział w badaniu
- Wrodzone wady serca
- Wady genetyczne
- SGA < 10 centyli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Przedmioty z grupy I (T)
Noworodki z wiekiem ciążowym ≥35 lat, u których wystąpił epizod niedokrwienia okołoporodowego i które zostały zakwalifikowane do leczenia hipotermią zgodnie ze Standardami Opieki Medycznej nad Noworodkiem w Polsce, zostaną wpisane do grupy przedmiotowej (T)
|
Grupa kontrolna II (N)
Noworodki zdrowe, urodzone w terminie, u których wykonano echokardiografię w 3-7 dobie życia (po zamknięciu przewodu tętniczego lub ze śladowym, nieistotnym hemodynamicznie przewodem tętniczym) z przyczyn takich jak trudna adaptacja, cukrzyca ciążowa matki itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu hipotermii terapeutycznej (TH) na funkcje skurczowo-rozkurczowe lewej komory w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą Pulse Dopplera
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Funkcja skurczowa i rozkurczowa LV w badaniu echokardiograficznym serca zostanie oceniona za pomocą Pulse Dopplera
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu hipotermii terapeutycznej (TH) na funkcje skurczowo-rozkurczowe prawej komory w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą Pulse Dopplera
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Funkcja skurczowa i rozkurczowa RV w echokardiografii serca zostanie oceniona za pomocą Pulse Dopplera
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu hipotermii terapeutycznej (TH) na funkcje skurczowo-rozkurczowe lewej komory w porównaniu z grupą kontrolną przy użyciu trybu M.
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Funkcja skurczowa i rozkurczowa LV w echokardiografii serca zostanie oceniona przy użyciu trybu M.
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu hipotermii terapeutycznej (TH) na funkcje skurczowo-rozkurczowe prawej komory w porównaniu z grupą kontrolną przy użyciu trybu M.
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Funkcja skurczowa i rozkurczowa RV w echokardiografii serca zostanie oceniona przy użyciu trybu M.
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu fazy rozgrzewania na funkcje skurczowo-rozkurczowe lewej komory w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą Dopplera tkankowego
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Funkcja skurczowa i rozkurczowa LV w badaniu echokardiograficznym serca zostanie oceniona za pomocą Dopplera tkankowego
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu fazy rozgrzewania na funkcje skurczowo-rozkurczowe prawej komory w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą Dopplera tkankowego
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Funkcja skurczowa i rozkurczowa RV w badaniu echokardiograficznym serca zostanie oceniona za pomocą Dopplera tkankowego
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu TH na krążenie mózgowe w porównaniu z grupą kontrolną w tętnicy tętniczej mózgu
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Kontroluje krążenie mózgowe u noworodków poprzez ocenę dopplerowską przepływu krwi w tętnicy przedniej mózgu (ACA),
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu TH na krążenie mózgowe w porównaniu z grupą kontrolną w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena krążenia mózgowego u noworodków i dzieci kontrolnych metodą Dopplera ocena przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA),
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu TH na krążenie mózgowe w porównaniu z grupą kontrolną w żyle głównej górnej
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena krążenia mózgowego u noworodków i grupy kontrolnej metodą Dopplera ocena przepływu krwi w żyle głównej górnej - SVC (CO)
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu TH na krążenie trzewne w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena krążenia trzewnego u noworodków i grupy kontrolnej za pomocą oceny dopplerowskiej przepływu krwi w tętnicy krezkowej (SMA).
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu TH na krążenie nerkowe w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena krążenia nerkowego u noworodków i dzieci z grupy kontrolnej metodą dopplerowskiej oceny przepływu krwi w prawej tętnicy nerkowej (RRA).
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu fazy rozgrzewającej na krążenie mózgowe w porównaniu z grupą kontrolną w tętnicy tętnicy mózgowej
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena krążenia mózgowego u noworodków i grupy kontrolnej metodą Dopplera ocena przepływu krwi w tętnicy przedniej mózgu (ACA)
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu fazy rozgrzewającej na krążenie mózgowe w porównaniu z grupą kontrolną w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena krążenia mózgowego u noworodków i grupy kontrolnej metodą Dopplera ocena przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA)
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu fazy rozgrzewającej na krążenie mózgowe w porównaniu z grupą kontrolną w żyle głównej górnej
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena krążenia mózgowego u noworodków i grupy kontrolnej metodą Dopplera ocena przepływu krwi w żyle głównej górnej - SVC (CO)
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu fazy rozgrzewającej na krążenie trzewne w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena krążenia trzewnego u noworodków i grupy kontrolnej za pomocą oceny dopplerowskiej przepływu krwi w tętnicy krezkowej (SMA.)
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena wpływu fazy rozgrzewającej na krążenie nerkowe w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
|
Ocena krążenia nerkowego u noworodków i grupy kontrolnej metodą Dopplera do oceny przepływu krwi w prawej tętnicy nerkowej (RRA.)
|
do 7 dnia po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoon JH, Lee EJ, Yum SK, Moon CJ, Youn YA, Kwun YJ, Lee JY, Sung IK. Impacts of therapeutic hypothermia on cardiovascular hemodynamics in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy: a case control study using echocardiography. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Aug;31(16):2175-2182. doi: 10.1080/14767058.2017.1338256. Epub 2017 Jul 7.
- Wu TW, Tamrazi B, Soleymani S, Seri I, Noori S. Hemodynamic Changes During Rewarming Phase of Whole-Body Hypothermia Therapy in Neonates with Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2018 Jun;197:68-74.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.067. Epub 2018 Mar 20.
- Sehgal A, Linduska N, Huynh C. Cardiac adaptation in asphyxiated infants treated with therapeutic hypothermia. J Neonatal Perinatal Med. 2019;12(2):117-125. doi: 10.3233/NPM-1853.
- Bhagat I, Sarkar S. Multiple Organ Dysfunction During Therapeutic Cooling of Asphyxiated Infants. Neoreviews. 2019 Nov;20(11):e653-e660. doi: 10.1542/neo.20-11-e653.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0048225966136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .