Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hemodynamiki noworodków leczonych hipotermią”

6 października 2022 zaktualizowane przez: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Echokardiograficzna i ultrasonograficzna ocena parametrów hemodynamicznych u niedotlenionych noworodków leczonych hipotermią.

Niedotlenienie okołoporodowe w postaci encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE) jest częstą przyczyną upośledzenia czynności mózgu u noworodków. HIE występuje u 3 do 5 na 1000 noworodków w krajach rozwiniętych i jest znacznie wyższy w krajach rozwijających się u 25 na 1000 noworodków. Pomimo rozwoju medycyny, coraz lepszego zrozumienia patofizjologii HIE i postępów w intensywnej terapii noworodków oraz leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej zamartwicy okołoporodowej, HIE nadal wiąże się ze znaczną śmiertelnością i późnymi następstwami neurologicznymi.

Epizody niedokrwienia-niedotlenienia w okresie okołoporodowym oraz zmiany w redystrybucji krwi mogą prowadzić do zmniejszenia perfuzji i niedokrwienia mięśnia sercowego. Dodatkowo negatywny wpływ ma zmniejszona kurczliwość mięśnia sercowego wtórna do kwasicy i niedotlenienia. Hipotermia terapeutyczna (TH) poprawia późne skutki w umiarkowanych i ciężkich przypadkach encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE). Bezpośredni wpływ TH na układ sercowo-naczyniowy obejmuje umiarkowaną bradykardię, zwiększony płucny opór naczyniowy (PVR), gorsze wypełnienie lewej komory (LV) i objętość wyrzutową LV. Wspomnianymi następstwami TH i epizodów HI w okresie okołoporodowym są zatem zaostrzenia niewydolności oddechowej i krążeniowej. Wpływ fazy ocieplenia na układ sercowo-naczyniowy nie jest dobrze zbadany i obecnie opublikowano niewiele danych na ten temat. Fizjologicznie ocieplenie zwiększa częstość akcji serca, poprawia pojemność minutową serca i zwiększa ciśnienie systemowe. Wpływ TH i fazy rozgrzewającej na parametry sercowo-naczyniowe ma decydujący wpływ na metabolizm leków, w tym wazopresyjnych/inotropowych, co z kolei wpływa na wybór leków i płynoterapię

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wpływ niedotlenienia na układ sercowo-naczyniowy Przejściowe niedotlenienie mięśnia sercowego (i wynikająca z niego dysfunkcja), które może, ale nie musi, objawiać się klinicznie, występuje u 2/3 noworodków urodzonych z zamartwicą okołoporodową. Nie ulega wątpliwości, że jest to jedna z częstszych przyczyn niewydolności krążenia. Zarówno epizod niedotlenienia niedokrwiennego w okresie okołoporodowym, jak i zmiany w dystrybucji krwi mogą prowadzić do zmniejszenia perfuzji mięśnia sercowego. Dodatkowym, ale nie mniej istotnym wpływem na czynność serca jest niedojrzałość mięśnia sercowego noworodka i jego zmniejszona kurczliwość wtórna do kwasicy i niedotlenienia. Niedokrwienie i kwasica prowadzą do zachwiania równowagi na korzyść produkcji endoteliny 1, co prowadzi do zmniejszenia produkcji tlenku azotu i zwężenia naczyń płucnych, a tym samym do zwiększenia płucnego oporu naczyniowego (PVR), co ma szkodliwy wpływ na już zaburzoną prawą komorę (RV) funkcjonować. Słaba funkcja RV i wzrost PVR upośledzają napełnianie i funkcję lewej komory (LV), a tym samym mogą wpływać na ogólnoustrojowy i mózgowy przepływ krwi.

Wpływ hipotermii terapeutycznej na układ sercowo-naczyniowy

TH poprawia wyniki odległe w przypadkach umiarkowanego i ciężkiego HIE i jest obecnie standardem postępowania u noworodków urodzonych o czasie lub blisko terminu (>35 tyg. ciąży). Bezpośredni wpływ TH na układ sercowo-naczyniowy obejmuje:

  • Umiarkowana bradykardia wynikająca ze zmniejszonego wpływu układu przywspółczulnego na czynność serca. Rzeczywiście, bradykardia zatokowa prowadzi do zmniejszenia objętości wyrzutowej i zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na energię. Z kolei podanie leków inotropowych zwiększa zapotrzebowanie metaboliczne.
  • Dodatkowo TH prowadzi do zwiększenia PVR, co może skutkować obrazem klinicznym przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN) lub jego zaostrzeniem w przypadku wcześniej istniejącego podwyższonego PVR. W badaniach na zwierzętach TH wiązało się ze zwiększonym PVR, podczas gdy w RCT nie stwierdzono zwiększonego ryzyka PPHN z TH.
  • Wynikająca z tego dysfunkcja RV i zmniejszona pojemność wyrzutowa RV prowadzi do zmniejszenia płucnego powrotu żylnego, a tym samym do gorszego wypełnienia i objętości wyrzutowej LV. Konsekwencją wyżej wymienionych skutków TH oraz epizodu HI w okresie okołoporodowym jest zatem zaostrzenie niewydolności oddechowej i krążeniowej.

Wpływ procesu ogrzewania na układ sercowo-naczyniowy po zastosowaniu hipotermii

Wpływ fazy ocieplenia na układ sercowo-naczyniowy nie został dobrze udokumentowany i obecnie opublikowano bardzo niewiele danych na ten temat. Fizjologiczne ocieplenie przyspiesza czynność serca i poprawia objętość wyrzutową, chociaż średnie ciśnienie krwi może się obniżyć lub pozostać niezmienione w wyniku obniżenia składowej rozkurczowej, co z kolei wpływa na metabolizm i klirens leków, w tym leków sercowo-naczyniowych. Faza rozgrzewania, po zakończeniu leczenia hipotermicznego, wpływa na wybór dalszej terapii farmakologicznej w zakresie wazopresorów, leków inotropowych i płynoterapii. Ponadto badania wykazały, że noworodki są bardziej narażone na epizody drgawek podczas fazy rozgrzewania. W badaniu z udziałem 160 noworodków u 9% wystąpił krwotok śródkomorowy lub okołokomorowy. Noworodki wymagają dokładniejszej obserwacji pod kątem niestabilności hemodynamicznej w fazie rozgrzewania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 00-315
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
        • Kontakt:
          • Renata Bokiniec, Prof MD P
          • Numer telefonu: 004822596155
          • E-mail: rbokiniec@wp.pl
      • Warsaw, Polska, 00-315
        • Rekrutacyjny
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Brunets, MD
        • Główny śledczy:
          • Renata Bokiniec, Prof MD P
        • Pod-śledczy:
          • Ariel Płotko, MD
      • Warsaw, Polska, 01-004
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalia Brunets
      • Warsaw, Polska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lazarski University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne. Liczba osób objętych obserwacją wyniesie 100 noworodków. Harmonogram zapisów, interwencji i oceny przedstawiono w tabeli. Wstępne badanie echokardiograficzne oraz USG mózgu i jamy brzusznej należy wykonać zgodnie z zaleceniami lekarza w 1/2 dobie po urodzeniu (T1) z powtórnym badaniem po zakończeniu hipotermii, w trakcie ogrzewania, tj. w 4/5 dobie życia (T2). Procedura badania zostanie wyjaśniona opiekunom pacjenta, którzy otrzymają również ulotkę informacyjną. Opiekunowie zostaną następnie poproszeni o dostarczenie dwóch kopii świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku ≥35 tygodni ciąży z epizodem niedotlenienia okołoporodowego
  • Noworodki kwalifikujące się do leczenia hipotermią zgodnie ze Standardami Opieki Medycznej nad Noworodkiem w Polsce

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodziców lub opiekunów na udział w badaniu
  • Wrodzone wady serca
  • Wady genetyczne
  • SGA < 10 centyli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przedmioty z grupy I (T)
Noworodki z wiekiem ciążowym ≥35 lat, u których wystąpił epizod niedokrwienia okołoporodowego i które zostały zakwalifikowane do leczenia hipotermią zgodnie ze Standardami Opieki Medycznej nad Noworodkiem w Polsce, zostaną wpisane do grupy przedmiotowej (T)
Grupa kontrolna II (N)
Noworodki zdrowe, urodzone w terminie, u których wykonano echokardiografię w 3-7 dobie życia (po zamknięciu przewodu tętniczego lub ze śladowym, nieistotnym hemodynamicznie przewodem tętniczym) z przyczyn takich jak trudna adaptacja, cukrzyca ciążowa matki itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu hipotermii terapeutycznej (TH) na funkcje skurczowo-rozkurczowe lewej komory w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą Pulse Dopplera
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Funkcja skurczowa i rozkurczowa LV w badaniu echokardiograficznym serca zostanie oceniona za pomocą Pulse Dopplera
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu hipotermii terapeutycznej (TH) na funkcje skurczowo-rozkurczowe prawej komory w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą Pulse Dopplera
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Funkcja skurczowa i rozkurczowa RV w echokardiografii serca zostanie oceniona za pomocą Pulse Dopplera
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu hipotermii terapeutycznej (TH) na funkcje skurczowo-rozkurczowe lewej komory w porównaniu z grupą kontrolną przy użyciu trybu M.
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Funkcja skurczowa i rozkurczowa LV w echokardiografii serca zostanie oceniona przy użyciu trybu M.
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu hipotermii terapeutycznej (TH) na funkcje skurczowo-rozkurczowe prawej komory w porównaniu z grupą kontrolną przy użyciu trybu M.
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Funkcja skurczowa i rozkurczowa RV w echokardiografii serca zostanie oceniona przy użyciu trybu M.
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu fazy rozgrzewania na funkcje skurczowo-rozkurczowe lewej komory w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą Dopplera tkankowego
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Funkcja skurczowa i rozkurczowa LV w badaniu echokardiograficznym serca zostanie oceniona za pomocą Dopplera tkankowego
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu fazy rozgrzewania na funkcje skurczowo-rozkurczowe prawej komory w porównaniu z grupą kontrolną za pomocą Dopplera tkankowego
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Funkcja skurczowa i rozkurczowa RV w badaniu echokardiograficznym serca zostanie oceniona za pomocą Dopplera tkankowego
do 7 dnia po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu TH na krążenie mózgowe w porównaniu z grupą kontrolną w tętnicy tętniczej mózgu
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Kontroluje krążenie mózgowe u noworodków poprzez ocenę dopplerowską przepływu krwi w tętnicy przedniej mózgu (ACA),
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu TH na krążenie mózgowe w porównaniu z grupą kontrolną w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Ocena krążenia mózgowego u noworodków i dzieci kontrolnych metodą Dopplera ocena przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA),
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu TH na krążenie mózgowe w porównaniu z grupą kontrolną w żyle głównej górnej
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Ocena krążenia mózgowego u noworodków i grupy kontrolnej metodą Dopplera ocena przepływu krwi w żyle głównej górnej - SVC (CO)
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu TH na krążenie trzewne w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Ocena krążenia trzewnego u noworodków i grupy kontrolnej za pomocą oceny dopplerowskiej przepływu krwi w tętnicy krezkowej (SMA).
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu TH na krążenie nerkowe w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Ocena krążenia nerkowego u noworodków i dzieci z grupy kontrolnej metodą dopplerowskiej oceny przepływu krwi w prawej tętnicy nerkowej (RRA).
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu fazy rozgrzewającej na krążenie mózgowe w porównaniu z grupą kontrolną w tętnicy tętnicy mózgowej
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Ocena krążenia mózgowego u noworodków i grupy kontrolnej metodą Dopplera ocena przepływu krwi w tętnicy przedniej mózgu (ACA)
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu fazy rozgrzewającej na krążenie mózgowe w porównaniu z grupą kontrolną w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Ocena krążenia mózgowego u noworodków i grupy kontrolnej metodą Dopplera ocena przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA)
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu fazy rozgrzewającej na krążenie mózgowe w porównaniu z grupą kontrolną w żyle głównej górnej
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Ocena krążenia mózgowego u noworodków i grupy kontrolnej metodą Dopplera ocena przepływu krwi w żyle głównej górnej - SVC (CO)
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu fazy rozgrzewającej na krążenie trzewne w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Ocena krążenia trzewnego u noworodków i grupy kontrolnej za pomocą oceny dopplerowskiej przepływu krwi w tętnicy krezkowej (SMA.)
do 7 dnia po urodzeniu
Ocena wpływu fazy rozgrzewającej na krążenie nerkowe w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: do 7 dnia po urodzeniu
Ocena krążenia nerkowego u noworodków i grupy kontrolnej metodą Dopplera do oceny przepływu krwi w prawej tętnicy nerkowej (RRA.)
do 7 dnia po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0048225966136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj