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Evaluación de la hemodinámica en neonatos tratados con hipotermia"

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Evaluación ecocardiográfica y ecográfica de parámetros hemodinámicos en neonatos hipóxicos tratados con hipotermia.

La hipoxia perinatal en forma de encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) es una causa frecuente de deterioro cerebral en los recién nacidos. HIE ocurre en 3 a 5 de 1000 neonatos en países desarrollados y es significativamente mayor en países en desarrollo en 25 de 1000 neonatos. A pesar de los avances en medicina, el aumento de la comprensión de la fisiopatología de la EHI y el progreso en cuidados intensivos neonatales, así como el tratamiento de la asfixia perinatal moderada o grave, la EHI continúa asociándose con una mortalidad significativa y secuelas neurológicas tardías.

Los episodios de isquemia-hipoxia en el período perinatal así como los cambios en la redistribución de la sangre pueden conducir a una disminución de la perfusión e isquemia del músculo cardíaco. Además, existe un impacto negativo por la reducción de la contractilidad del músculo cardíaco secundaria a la acidosis y la hipoxia. La hipotermia terapéutica (HT) mejora los efectos tardíos en casos moderados y severos de encefalopatía por hipoxia-isquemia (EHI). El impacto directo de la HT en el sistema cardiovascular incluye bradicardia moderada, aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR), llenado inferior del ventrículo izquierdo (VI) y volumen sistólico del VI. Las consecuencias antes mencionadas de la HT y los episodios de HI en el período perinatal son, por lo tanto, la exacerbación de la insuficiencia respiratoria y circulatoria. El impacto de la fase de calentamiento en el sistema cardiovascular no está bien investigado y actualmente se han publicado pocos datos sobre este tema. Fisiológicamente, el calentamiento aumenta la frecuencia cardíaca, mejora el gasto cardíaco y aumenta la presión sistémica. El efecto de la TH y de la fase de calentamiento sobre los valores cardiovasculares tiene un impacto decisivo en el metabolismo de los fármacos, incluidos los vasopresores/inotrópicos, lo que a su vez influye en la elección de la medicación y la fluidoterapia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Impacto de la hipoxia en el sistema cardiovascular La hipoxia transitoria del miocardio (y su disfunción resultante), que puede, pero no necesariamente, presentarse clínicamente, ocurre en dos tercios de los recién nacidos que nacen con asfixia perinatal. No hay duda de que esta es una de las causas más frecuentes de insuficiencia circulatoria. Tanto un episodio de hipoxia isquémica en el período perinatal como los cambios en la distribución de la sangre pueden conducir a una disminución de la perfusión del músculo cardíaco. Un impacto adicional pero no menos importante sobre la función cardíaca es la inmadurez del miocardio neonatal y su contractilidad reducida secundaria a la acidosis y la hipoxia. La isquemia y la acidosis conducen a un desequilibrio a favor de la producción de endotelina 1, lo que conduce a una producción reducida de óxido nítrico y vasoconstricción de los vasos pulmonares y, por lo tanto, una mayor resistencia vascular pulmonar (PVR) que tiene un efecto perjudicial sobre el ventrículo derecho (VD) ya dañado. función. La función débil del VD y el aumento de la RVP deterioran el llenado y la función del ventrículo izquierdo (VI) y, por lo tanto, pueden afectar el flujo sanguíneo sistémico y cerebral.

El impacto de la hipotermia terapéutica en el sistema cardiovascular

La TH mejora los resultados a distancia en casos de EHI moderada y grave y actualmente es el estándar de atención para los recién nacidos a término o casi a término (> 35 semanas de gestación). El efecto directo de la TH en el sistema cardiovascular incluye lo siguiente:

  • Bradicardia moderada resultante de la disminución del efecto del sistema parasimpático sobre la función cardíaca. De hecho, la bradicardia sinusal provoca una reducción del volumen sistólico y una disminución de las necesidades de energía del miocardio. A su vez, la administración de inotrópicos aumenta los requerimientos metabólicos.
  • Además, la TH conduce a un aumento de la RVP, lo que puede dar lugar a un cuadro clínico de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN) o su exacerbación en casos de RVP elevada preexistente. En estudios con animales, la TH se asoció con un aumento de la RVP, mientras que en los ECA no se encontró un mayor riesgo de HPPRN con la TH.
  • La disfunción del VD resultante y la reducción de la capacidad sistólica del VD conducen a un retorno venoso pulmonar reducido y, por lo tanto, a un llenado y volumen sistólico inferiores del LV. Una consecuencia de los efectos de la HT mencionados anteriormente y de un episodio de HI en el período perinatal es, por tanto, la exacerbación de la insuficiencia respiratoria y circulatoria.

Impacto del proceso de calentamiento en el sistema cardiovascular tras la administración de hipotermia

El impacto de la fase de calentamiento en el sistema cardiovascular no ha sido bien documentado y actualmente se han publicado muy pocos datos sobre este tema. El calentamiento fisiológico acelera los latidos del corazón y mejora el volumen sistólico, aunque la presión arterial media puede caer o permanecer sin cambios como resultado de la disminución del componente diastólico, que a su vez afecta el metabolismo y la eliminación de fármacos, incluida la eliminación de medicamentos cardiovasculares. La fase de calentamiento, después de la conclusión del tratamiento hipotérmico, afecta la selección de la terapia médica adicional en términos de vasopresores, inotrópicos y fluidoterapia. Además, los estudios han demostrado que los recién nacidos tienen más riesgo de sufrir episodios convulsivos durante la fase de calentamiento. En un estudio de 160 recién nacidos, el 9 % experimentó hemorragia intra o periventricular. Los recién nacidos requieren una observación más precisa en términos de inestabilidad hemodinámica durante la fase de calentamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polonia, 01-004
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
      • Warsaw, Polonia
        • Lazarski University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se trata de un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de casos y controles. El número de sujetos en observación será de 100 neonatos. El cronograma de inscripción, intervención y evaluación se presenta en forma de tabla. La ecocardiografía inicial y la ecografía cerebral y abdominal se realizarán de acuerdo con la recomendación del médico el día 1/2 después del nacimiento (T1) y se repetirá el examen al concluir la hipotermia, durante el calentamiento, es decir, el día 4/5 de vida (T2). Se explicará el procedimiento del estudio a los tutores del paciente, quienes también recibirán un folleto informativo. Luego se les pedirá a los tutores que proporcionen dos copias del consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos ≥35 semanas de gestación con un episodio de hipoxia perinatal
  • Recién nacidos elegibles para tratamiento de hipotermia de acuerdo con los Estándares de Atención Médica para Recién Nacidos en Polonia

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento de los padres o tutores para participar en el estudio
  • Defectos cardíacos congénitos
  • Defectos genéticos
  • SGA < 10 percentiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estudio del Grupo I (SG)

Se inscribirán en el grupo de estudio (GE) (n=58) neonatos con edad gestacional ≥35 semanas que hayan experimentado un episodio de isquemia perinatal y que cumplan los criterios para el tratamiento con hipotermia según los Estándares de Atención Médica de Neonatos en Polonia.

La ecocardiografía inicial y la ecografía cerebral y abdominal se realizaron en dos momentos clave:

No se realizó ecocardiografía durante la hipotermia pasiva.

  1. Dado que la calificación para la hipotermia se realiza hasta las 6 horas de vida (HV), el primer examen en el GE se llevó a cabo entre las 6 y 54 HV después de alcanzar una temperatura corporal de 33,5 °C (GE1).
  2. El segundo examen (GE2) se realizó una vez completado el procedimiento de hipotermia y después del recalentamiento, cuando la temperatura corporal alcanzó los 36,6 °C, es decir, después de las 90 HV, pero no más tarde de los 7 días de vida.
Controles del Grupo II (CG)

Los neonatos sanos a término que se sometieron a ECHO debido a una adaptación difícil o diabetes gestacional materna se inscribieron en CG1 (n=14), y aquellos que se sometieron a ECHO después del cierre del ductus arteriosus o con solo un ductus mínimo, hemodinámicamente insignificante, se inscribieron en CG2 (n=44).

La ecocardiografía inicial y la ultrasonografía cerebral y abdominal se realizaron en dos momentos clave:

  1. Los neonatos sanos a término que se inscribieron en CG1 se sometieron a ECHO en el 1/2 DOL (n=14)
  2. Aquellos que se inscribieron en CG2 se sometieron a ECHO entre el 3 y el 7 DOL (n=44)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la influencia de la Hipotermia Terapéutica (HT) sobre las funciones sistólico-diastólicas de los ventrículos izquierdos en comparación con el grupo control mediante el Pulso Doppler
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
La función sistólica y diastólica del VI en la ecocardiografía cardíaca se evaluará mediante el Doppler de pulso
hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la influencia de la Hipotermia Terapéutica (HT) sobre las funciones sistólico-diastólicas de los ventrículos derechos en comparación con el grupo control mediante el Pulso Doppler
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
La función sistólica y diastólica del VD en la ecocardiografía cardíaca se evaluará mediante el Doppler de pulso
hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la influencia de la Hipotermia Terapéutica (HT) sobre las funciones sistólico-diastólicas de los ventrículos izquierdos en comparación con el grupo control utilizando el modo M.
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
La función sistólica y diastólica del VI en la ecocardiografía cardíaca se evaluará utilizando el modo M.
hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la influencia de la Hipotermia Terapéutica (HT) sobre las funciones sistólico-diastólicas de los ventrículos derechos en comparación con el grupo control utilizando el modo M.
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
La función sistólica y diastólica del VD en la ecocardiografía cardíaca se evaluará mediante el modo M.
hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación del efecto de la fase de calentamiento sobre las funciones sistólico-diastólicas de los ventrículos izquierdos en comparación con el grupo control mediante el Doppler Tisular
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
La función sistólica y diastólica del VI en la ecocardiografía cardíaca se evaluará mediante el Doppler tisular.
hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación del efecto de la fase de calentamiento sobre las funciones sistólico-diastólicas de los ventrículos derechos en comparación con el grupo control mediante el Doppler Tisular
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
La función sistólica y diastólica del VD en la ecocardiografía cardíaca se evaluará mediante el Doppler tisular.
hasta 7 días después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la influencia de la HT en la circulación cerebral en comparación con el grupo control en la arteria cerebral anterior
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
Controla la circulación cerebral en recién nacidos mediante la evaluación Doppler del flujo sanguíneo en la arteria cerebral anterior (ACA),
hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la influencia de la HT en la circulación cerebral en comparación con el grupo control en la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la circulación cerebral en neonatos y controles mediante evaluación Doppler del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (ACM),
hasta 7 días después del nacimiento
Valoración de la influencia de la HT en la circulación cerebral en comparación con el grupo control en la vena cava superior
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la circulación cerebral en neonatos y controles mediante evaluación Doppler del flujo sanguíneo en la vena cava superior - SVC (CO)
hasta 7 días después del nacimiento
Valoración de la influencia de la HT en la circulación visceral en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la circulación visceral en neonatos y controles mediante evaluación del flujo sanguíneo Doppler en la arteria mesentérica (AMS).
hasta 7 días después del nacimiento
Valoración de la influencia de la TH en la circulación renal en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la circulación renal en neonatos y controles mediante evaluación del flujo sanguíneo Doppler en la arteria renal derecha (ARR).
hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación del efecto de la fase de calentamiento sobre la circulación cerebral en comparación con el grupo control en la arteria cerebral anterior
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la circulación cerebral en neonatos y controles mediante evaluación Doppler del flujo sanguíneo en la arteria cerebral anterior (ACA)
hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación del efecto de la fase de calentamiento sobre la circulación cerebral en comparación con el grupo control en la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la circulación cerebral en neonatos y controles mediante evaluación Doppler del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (ACM)
hasta 7 días después del nacimiento
Valoración del efecto de la fase de calentamiento sobre la circulación cerebral en comparación con el grupo control en la vena cava superior
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la circulación cerebral en neonatos y controles mediante evaluación Doppler del flujo sanguíneo en la vena cava superior - SVC (CO)
hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación del efecto de la fase de calentamiento sobre la circulación visceral en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la circulación visceral en neonatos y controles mediante evaluación del flujo sanguíneo Doppler en la arteria mesentérica (SMA).
hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación del efecto de la fase de calentamiento sobre la circulación renal en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del nacimiento
Evaluación de la circulación renal en neonatos y controles mediante evaluación del flujo sanguíneo Doppler en la arteria renal derecha (ARR).
hasta 7 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0048225966136

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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