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저체온 치료를 받은 신생아의 혈역학 평가"

2025년 11월 25일 업데이트: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

저체온 치료를 받은 저산소 신생아에서 심초음파 및 초음파 혈역학 파라미터 평가.

저산소-허혈성 뇌병증(HIE) 형태의 주산기 저산소증은 신생아의 뇌 손상의 빈번한 원인입니다. HIE는 선진국에서 신생아 1,000명 중 3~5명에서 발생하며 개발도상국에서는 신생아 1,000명 중 25명에서 상당히 높습니다. 의학 발전, HIE 병리생리학에 대한 이해 증가, 신생아 집중 치료의 진행, 중등도 또는 중증 주산기 질식의 치료에도 불구하고 HIE는 계속해서 상당한 사망률 및 후기 신경학적 후유증과 관련이 있습니다.

주산기의 허혈-저산소증 에피소드와 혈액 재분배의 변화는 심근의 관류 감소 및 허혈을 유발할 수 있습니다. 또한, 산증 및 저산소증에 이차적으로 심장 근육의 수축성 감소로 인한 부정적인 영향이 있습니다. 치료적 저체온(TH)은 저산소증-허혈 뇌병증(HIE)의 중등도 및 중증 사례에서 지발 효과를 개선합니다. 심혈관계에 대한 TH의 직접적인 영향에는 중등도의 서맥, 증가된 폐혈관 저항(PVR), 좌심실(LV)의 열등 충전 및 좌심실 박출량이 포함됩니다. 따라서 위에서 언급한 TH의 결과와 주산기의 HI 에피소드는 호흡 및 순환 장애의 악화입니다. 온난화 단계가 심혈관계에 미치는 영향은 잘 연구되지 않았으며 현재 이 주제에 대해 발표된 데이터는 거의 없습니다. 생리학적으로 온난화는 심박수를 증가시키고 심박출량을 향상시키며 체압을 증가시킵니다. 심혈관 값에 대한 TH 및 온난화 단계의 효과는 승압제/수액 요법의 선택에 영향을 미치는 승압제/수액 요법을 포함한 약물의 대사에 결정적인 영향을 미칩니다.

연구 개요

상세 설명

저산소증이 심혈관계에 미치는 영향 심근의 일시적인 저산소증(및 그에 따른 기능 장애)은 반드시 그런 것은 아니지만 임상적으로 나타날 수 있으며 주산기 질식으로 태어난 신생아의 2/3에서 발생합니다. 이것이 순환기 기능 부전의 보다 빈번한 원인 중 하나라는 것은 의심의 여지가 없습니다. 주산기의 허혈성 저산소증 에피소드와 혈액 분포의 변화는 심장 근육의 관류 감소로 이어질 수 있습니다. 심장 기능에 대한 추가적이지만 덜 중요한 영향은 신생아 심근의 미성숙과 산증 및 저산소증에 따른 수축성 감소입니다. 허혈 및 산증은 엔도텔린 1 생성에 유리한 불균형을 초래하여 산화질소 생성 감소 및 폐혈관 수축으로 이어져 이미 손상된 우심실(RV)에 해로운 영향을 미치는 폐혈관 저항(PVR)을 증가시킵니다. 기능. 약한 RV 기능과 PVR 증가는 좌심실(LV)의 충진 및 기능을 손상시켜 전신 및 대뇌 혈류에 영향을 줄 수 있습니다.

치료적 저체온이 심혈관계에 미치는 영향

TH는 중등도 및 중증 HIE의 경우 원거리 결과를 개선하고 현재 만삭 또는 만삭(임신 35주 초과)에 태어난 신생아를 위한 표준 치료입니다. 심혈 관계에 대한 TH의 직접적인 영향은 다음과 같습니다.

  • 심장 기능에 대한 부교감 신경계의 영향 감소로 인한 중등도 서맥. 실제로 동성 서맥은 박출량을 감소시키고 심근에 의한 에너지 요구량을 감소시킵니다. 차례로 inotropes의 투여는 대사 요구 사항을 증가시킵니다.
  • 또한 TH는 PVR을 증가시켜 잠재적으로 신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN) 또는 기존 PVR이 있는 경우 악화되는 임상상을 초래합니다. 동물 연구에서 TH는 PVR 증가와 관련이 있는 반면 TH와 함께 PPHN의 위험 증가는 RCT에서 발견되지 않았습니다.
  • 결과적인 RV 기능 장애 및 RV의 감소된 박출 용량은 감소된 폐정맥 환류로 이어지고 따라서 좌심실의 열등한 충전 및 박출 부피를 초래합니다. 따라서 위에서 언급한 TH의 영향과 주산기의 HI 에피소드의 결과는 호흡 및 순환 장애의 악화입니다.

저체온 투여 후 온난화 과정이 심혈관계에 미치는 영향

심혈관계에 대한 온난화 단계의 영향은 잘 문서화되지 않았으며 현재 이 주제에 대해 발표된 데이터가 거의 없습니다. 생리학적으로 따뜻해지면 심장 박동이 빨라지고 박출량이 향상되지만 이완기 요소가 낮아져 평균 혈압이 떨어지거나 변하지 않을 수 있으며, 이는 결국 심혈관 약물 제거를 포함하여 신진대사 및 약물 제거에 영향을 미칩니다. 저체온 치료 종료 후 온난 단계는 승압제, 수축촉진제 및 수액 요법 측면에서 추가 약물 요법의 선택에 영향을 미칩니다. 또한, 연구에 따르면 신생아는 온난화 단계에서 경련 발작의 위험이 더 높습니다. 160명의 신생아를 대상으로 한 연구에서 9%가 뇌실 내 또는 뇌실 주위 출혈을 경험했습니다. 신생아는 온난화 단계에서 혈역학적 불안정성 측면에서 보다 정확한 관찰이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

113

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Warsaw, 폴란드, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
      • Warsaw, 폴란드, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, 폴란드, 01-004
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
      • Warsaw, 폴란드
        • Lazarski University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 다기관, 전향적, 케이스 컨트롤, 관찰 연구입니다. 관찰 대상의 수는 신생아 100명입니다. 등록, 개입 및 평가 일정은 표에 나와 있습니다. 초기 심초음파 및 뇌 및 복부 초음파는 출생 후 1/2일(T1)에 의사의 권고에 따라 실시되며 저체온증의 결론에 대한 반복 검사는 온난화 동안, 즉 생후 4/5일(T2)에 수행됩니다. 연구 절차는 또한 정보 전단지를 받을 환자의 보호자에게 설명될 것입니다. 그런 다음 보호자는 정보에 입각한 동의서 2부를 제공해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 주산기 저산소증이 있는 임신 35주 이상 신생아
  • 폴란드의 신생아 의료 표준에 따라 저체온 치료를 받을 수 있는 신생아

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 부모 또는 보호자의 동의 부재
  • 선천성 심장 결함
  • 유전적 결함
  • SGA< 10 센타일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1군 연구(SG)

태생 연령 ≥35주, 주산기 허혈 에피소드를 경험했으며, 폴란드의 신생아 의료 관리 기준에 따라 저체온 치료 대상으로 적합한 신생아가 연구 그룹(SG)에 등록됩니다(n=58)

초기 심장초음파, 뇌 및 복부 초음파 검사는 두 가지 주요 시점에서 수행되었습니다:

수동적 저체온 치료 중에는 심장초음파 검사가 수행되지 않았습니다.

  1. 저체온 치료 자격은 생후 6시간 이내에 결정되므로, SG의 첫 번째 검사는 체온이 33.5°C에 도달한 후 생후 6시간에서 54시간 사이에 수행되었습니다(SG1).
  2. 두 번째 검사(SG2)는 저체온 치료 절차가 완료되고, 체온이 36.6°C에 도달한 후, 즉 생후 90시간 이후이지만 생후 7일 이전에 수행되었습니다.
그룹 II 대조군 (CG)

어려운 적응 또는 모체 임신성 당뇨병으로 인해 ECHO를 받은 건강한 만삭 신생아는 CG1(n=14)에 등록되었으며, 동맥관 폐쇄 후 또는 미미하고 혈역학적으로 의미 없는 동맥관만 있는 상태에서 ECHO를 받은 신생아는 CG2(n=44)에 등록되었습니다.

초기 심장초음파 및 뇌와 복부 초음파 검사는 두 가지 주요 시점에서 수행되었습니다:

  1. CG1에 등록된 건강한 만삭 신생아는 생후 1~2일째 ECHO를 받았습니다(n=14)
  2. CG2에 등록된 신생아는 생후 3~7일 사이에 ECHO를 받았습니다(n=44)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pulse Doppler를 이용한 치료적 저체온요법(TH)이 대조군과 비교하여 좌심실의 수축기-이완기 기능에 미치는 영향 평가
기간: 생후 7일까지
심초음파에서 좌심실 수축기 및 이완기 기능은 펄스 도플러를 사용하여 평가됩니다.
생후 7일까지
Pulse Doppler를 이용한 치료적 저체온요법(TH)이 대조군과 비교하여 우심실의 수축기-이완기 기능에 미치는 영향 평가
기간: 생후 7일까지
심초음파에서 RV 수축기 및 확장기 기능은 펄스 도플러를 사용하여 평가됩니다.
생후 7일까지
M-모드를 사용하는 대조군과 비교하여 좌심실의 수축기-이완기 기능에 대한 치료적 저체온증(TH)의 영향 평가.
기간: 생후 7일까지
심장 초음파 검사에서 좌심실 수축기 및 이완기 기능은 M 모드를 사용하여 평가됩니다.
생후 7일까지
M-모드를 사용하는 대조군과 비교하여 우심실의 수축기-이완기 기능에 대한 치료적 저체온증(TH)의 영향 평가.
기간: 생후 7일까지
심장 초음파 심장초음파에서 RV 수축기 및 확장기 기능은 M 모드를 사용하여 평가됩니다.
생후 7일까지
Tissue Doppler를 이용한 대조군과 비교하여 좌심실의 수축기-이완기 기능에 대한 온난기의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
조직 도플러를 사용하여 심장 초음파 심장 초음파 검사에서 좌심실 수축기 및 이완기 기능을 평가합니다.
생후 7일까지
Tissue Doppler를 이용한 대조군과 비교하여 우심실의 수축기-이완기 기능에 대한 온난기의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
조직 도플러를 사용하여 심장 초음파 심장 초음파 검사에서 RV 수축기 및 확장기 기능을 평가합니다.
생후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 대뇌 동맥의 대조군과 비교하여 TH가 뇌 순환에 미치는 영향 평가
기간: 생후 7일까지
전대뇌동맥(ACA)의 혈류를 도플러 평가하여 신생아의 뇌순환 조절,
생후 7일까지
중대뇌동맥에서 대조군과 비교하여 TH가 뇌순환에 미치는 영향 평가
기간: 생후 7일까지
중간 대뇌 동맥(MCA)의 혈류에 대한 도플러 평가에 의한 신생아 및 대조군의 대뇌 순환 평가,
생후 7일까지
상대정맥에서 대조군과 비교하여 TH가 뇌순환에 미치는 영향 평가
기간: 생후 7일까지
상대정맥 혈류의 도플러 평가에 의한 신생아 및 대조군의 대뇌 순환 평가 - SVC(CO)
생후 7일까지
대조군과 비교하여 내장 순환에 대한 TH의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
장간막 동맥(SMA)의 도플러 혈류 평가에 의한 신생아 및 대조군의 내장 순환 평가.
생후 7일까지
대조군과 비교하여 신장 순환에 대한 TH의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
우신동맥(RRA)의 도플러 혈류 평가에 의한 신생아 및 대조군의 신장 순환 평가.
생후 7일까지
동맥 대뇌 동맥의 대조군과 비교하여 대뇌 순환에 대한 가온 단계의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
전방 대뇌 동맥(ACA)의 혈류에 대한 도플러 평가에 의한 신생아 및 대조군의 대뇌 순환 평가
생후 7일까지
중대뇌 동맥의 대조군과 비교하여 대뇌 순환에 대한 가온 단계의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
중간 대뇌 동맥(MCA)의 혈류에 대한 도플러 평가에 의한 신생아 및 대조군의 대뇌 순환 평가
생후 7일까지
상대정맥의 대조군과 비교하여 대뇌 순환에 대한 온난화 단계의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
상대정맥 혈류의 도플러 평가에 의한 신생아 및 대조군의 대뇌 순환 평가 - SVC(CO)
생후 7일까지
대조군과 비교하여 내장 순환에 대한 가온 단계의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
장간막 동맥(SMA)의 도플러 혈류 평가에 의한 신생아 및 대조군의 내장 순환 평가
생후 7일까지
대조군과 비교하여 신장 순환에 대한 가온 단계의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
우신동맥(RRA.)의 도플러 혈류 평가에 의한 신생아 및 대조군의 신장 순환 평가
생후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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