- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05574855
저체온 치료를 받은 신생아의 혈역학 평가"
저체온 치료를 받은 저산소 신생아에서 심초음파 및 초음파 혈역학 파라미터 평가.
저산소-허혈성 뇌병증(HIE) 형태의 주산기 저산소증은 신생아의 뇌 손상의 빈번한 원인입니다. HIE는 선진국에서 신생아 1,000명 중 3~5명에서 발생하며 개발도상국에서는 신생아 1,000명 중 25명에서 상당히 높습니다. 의학 발전, HIE 병리생리학에 대한 이해 증가, 신생아 집중 치료의 진행, 중등도 또는 중증 주산기 질식의 치료에도 불구하고 HIE는 계속해서 상당한 사망률 및 후기 신경학적 후유증과 관련이 있습니다.
주산기의 허혈-저산소증 에피소드와 혈액 재분배의 변화는 심근의 관류 감소 및 허혈을 유발할 수 있습니다. 또한, 산증 및 저산소증에 이차적으로 심장 근육의 수축성 감소로 인한 부정적인 영향이 있습니다. 치료적 저체온(TH)은 저산소증-허혈 뇌병증(HIE)의 중등도 및 중증 사례에서 지발 효과를 개선합니다. 심혈관계에 대한 TH의 직접적인 영향에는 중등도의 서맥, 증가된 폐혈관 저항(PVR), 좌심실(LV)의 열등 충전 및 좌심실 박출량이 포함됩니다. 따라서 위에서 언급한 TH의 결과와 주산기의 HI 에피소드는 호흡 및 순환 장애의 악화입니다. 온난화 단계가 심혈관계에 미치는 영향은 잘 연구되지 않았으며 현재 이 주제에 대해 발표된 데이터는 거의 없습니다. 생리학적으로 온난화는 심박수를 증가시키고 심박출량을 향상시키며 체압을 증가시킵니다. 심혈관 값에 대한 TH 및 온난화 단계의 효과는 승압제/수액 요법의 선택에 영향을 미치는 승압제/수액 요법을 포함한 약물의 대사에 결정적인 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
저산소증이 심혈관계에 미치는 영향 심근의 일시적인 저산소증(및 그에 따른 기능 장애)은 반드시 그런 것은 아니지만 임상적으로 나타날 수 있으며 주산기 질식으로 태어난 신생아의 2/3에서 발생합니다. 이것이 순환기 기능 부전의 보다 빈번한 원인 중 하나라는 것은 의심의 여지가 없습니다. 주산기의 허혈성 저산소증 에피소드와 혈액 분포의 변화는 심장 근육의 관류 감소로 이어질 수 있습니다. 심장 기능에 대한 추가적이지만 덜 중요한 영향은 신생아 심근의 미성숙과 산증 및 저산소증에 따른 수축성 감소입니다. 허혈 및 산증은 엔도텔린 1 생성에 유리한 불균형을 초래하여 산화질소 생성 감소 및 폐혈관 수축으로 이어져 이미 손상된 우심실(RV)에 해로운 영향을 미치는 폐혈관 저항(PVR)을 증가시킵니다. 기능. 약한 RV 기능과 PVR 증가는 좌심실(LV)의 충진 및 기능을 손상시켜 전신 및 대뇌 혈류에 영향을 줄 수 있습니다.
치료적 저체온이 심혈관계에 미치는 영향
TH는 중등도 및 중증 HIE의 경우 원거리 결과를 개선하고 현재 만삭 또는 만삭(임신 35주 초과)에 태어난 신생아를 위한 표준 치료입니다. 심혈 관계에 대한 TH의 직접적인 영향은 다음과 같습니다.
- 심장 기능에 대한 부교감 신경계의 영향 감소로 인한 중등도 서맥. 실제로 동성 서맥은 박출량을 감소시키고 심근에 의한 에너지 요구량을 감소시킵니다. 차례로 inotropes의 투여는 대사 요구 사항을 증가시킵니다.
- 또한 TH는 PVR을 증가시켜 잠재적으로 신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN) 또는 기존 PVR이 있는 경우 악화되는 임상상을 초래합니다. 동물 연구에서 TH는 PVR 증가와 관련이 있는 반면 TH와 함께 PPHN의 위험 증가는 RCT에서 발견되지 않았습니다.
- 결과적인 RV 기능 장애 및 RV의 감소된 박출 용량은 감소된 폐정맥 환류로 이어지고 따라서 좌심실의 열등한 충전 및 박출 부피를 초래합니다. 따라서 위에서 언급한 TH의 영향과 주산기의 HI 에피소드의 결과는 호흡 및 순환 장애의 악화입니다.
저체온 투여 후 온난화 과정이 심혈관계에 미치는 영향
심혈관계에 대한 온난화 단계의 영향은 잘 문서화되지 않았으며 현재 이 주제에 대해 발표된 데이터가 거의 없습니다. 생리학적으로 따뜻해지면 심장 박동이 빨라지고 박출량이 향상되지만 이완기 요소가 낮아져 평균 혈압이 떨어지거나 변하지 않을 수 있으며, 이는 결국 심혈관 약물 제거를 포함하여 신진대사 및 약물 제거에 영향을 미칩니다. 저체온 치료 종료 후 온난 단계는 승압제, 수축촉진제 및 수액 요법 측면에서 추가 약물 요법의 선택에 영향을 미칩니다. 또한, 연구에 따르면 신생아는 온난화 단계에서 경련 발작의 위험이 더 높습니다. 160명의 신생아를 대상으로 한 연구에서 9%가 뇌실 내 또는 뇌실 주위 출혈을 경험했습니다. 신생아는 온난화 단계에서 혈역학적 불안정성 측면에서 보다 정확한 관찰이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
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Warsaw, 폴란드, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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Warsaw, 폴란드, 01-004
- Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
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Warsaw, 폴란드
- Lazarski University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주산기 저산소증이 있는 임신 35주 이상 신생아
- 폴란드의 신생아 의료 표준에 따라 저체온 치료를 받을 수 있는 신생아
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 부모 또는 보호자의 동의 부재
- 선천성 심장 결함
- 유전적 결함
- SGA< 10 센타일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1군 연구(SG)
태생 연령 ≥35주, 주산기 허혈 에피소드를 경험했으며, 폴란드의 신생아 의료 관리 기준에 따라 저체온 치료 대상으로 적합한 신생아가 연구 그룹(SG)에 등록됩니다(n=58) 초기 심장초음파, 뇌 및 복부 초음파 검사는 두 가지 주요 시점에서 수행되었습니다: 수동적 저체온 치료 중에는 심장초음파 검사가 수행되지 않았습니다.
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그룹 II 대조군 (CG)
어려운 적응 또는 모체 임신성 당뇨병으로 인해 ECHO를 받은 건강한 만삭 신생아는 CG1(n=14)에 등록되었으며, 동맥관 폐쇄 후 또는 미미하고 혈역학적으로 의미 없는 동맥관만 있는 상태에서 ECHO를 받은 신생아는 CG2(n=44)에 등록되었습니다. 초기 심장초음파 및 뇌와 복부 초음파 검사는 두 가지 주요 시점에서 수행되었습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pulse Doppler를 이용한 치료적 저체온요법(TH)이 대조군과 비교하여 좌심실의 수축기-이완기 기능에 미치는 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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심초음파에서 좌심실 수축기 및 이완기 기능은 펄스 도플러를 사용하여 평가됩니다.
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생후 7일까지
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Pulse Doppler를 이용한 치료적 저체온요법(TH)이 대조군과 비교하여 우심실의 수축기-이완기 기능에 미치는 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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심초음파에서 RV 수축기 및 확장기 기능은 펄스 도플러를 사용하여 평가됩니다.
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생후 7일까지
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M-모드를 사용하는 대조군과 비교하여 좌심실의 수축기-이완기 기능에 대한 치료적 저체온증(TH)의 영향 평가.
기간: 생후 7일까지
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심장 초음파 검사에서 좌심실 수축기 및 이완기 기능은 M 모드를 사용하여 평가됩니다.
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생후 7일까지
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M-모드를 사용하는 대조군과 비교하여 우심실의 수축기-이완기 기능에 대한 치료적 저체온증(TH)의 영향 평가.
기간: 생후 7일까지
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심장 초음파 심장초음파에서 RV 수축기 및 확장기 기능은 M 모드를 사용하여 평가됩니다.
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생후 7일까지
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Tissue Doppler를 이용한 대조군과 비교하여 좌심실의 수축기-이완기 기능에 대한 온난기의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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조직 도플러를 사용하여 심장 초음파 심장 초음파 검사에서 좌심실 수축기 및 이완기 기능을 평가합니다.
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생후 7일까지
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Tissue Doppler를 이용한 대조군과 비교하여 우심실의 수축기-이완기 기능에 대한 온난기의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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조직 도플러를 사용하여 심장 초음파 심장 초음파 검사에서 RV 수축기 및 확장기 기능을 평가합니다.
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생후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 대뇌 동맥의 대조군과 비교하여 TH가 뇌 순환에 미치는 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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전대뇌동맥(ACA)의 혈류를 도플러 평가하여 신생아의 뇌순환 조절,
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생후 7일까지
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중대뇌동맥에서 대조군과 비교하여 TH가 뇌순환에 미치는 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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중간 대뇌 동맥(MCA)의 혈류에 대한 도플러 평가에 의한 신생아 및 대조군의 대뇌 순환 평가,
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생후 7일까지
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상대정맥에서 대조군과 비교하여 TH가 뇌순환에 미치는 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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상대정맥 혈류의 도플러 평가에 의한 신생아 및 대조군의 대뇌 순환 평가 - SVC(CO)
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생후 7일까지
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대조군과 비교하여 내장 순환에 대한 TH의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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장간막 동맥(SMA)의 도플러 혈류 평가에 의한 신생아 및 대조군의 내장 순환 평가.
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생후 7일까지
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대조군과 비교하여 신장 순환에 대한 TH의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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우신동맥(RRA)의 도플러 혈류 평가에 의한 신생아 및 대조군의 신장 순환 평가.
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생후 7일까지
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동맥 대뇌 동맥의 대조군과 비교하여 대뇌 순환에 대한 가온 단계의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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전방 대뇌 동맥(ACA)의 혈류에 대한 도플러 평가에 의한 신생아 및 대조군의 대뇌 순환 평가
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생후 7일까지
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중대뇌 동맥의 대조군과 비교하여 대뇌 순환에 대한 가온 단계의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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중간 대뇌 동맥(MCA)의 혈류에 대한 도플러 평가에 의한 신생아 및 대조군의 대뇌 순환 평가
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생후 7일까지
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상대정맥의 대조군과 비교하여 대뇌 순환에 대한 온난화 단계의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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상대정맥 혈류의 도플러 평가에 의한 신생아 및 대조군의 대뇌 순환 평가 - SVC(CO)
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생후 7일까지
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대조군과 비교하여 내장 순환에 대한 가온 단계의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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장간막 동맥(SMA)의 도플러 혈류 평가에 의한 신생아 및 대조군의 내장 순환 평가
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생후 7일까지
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대조군과 비교하여 신장 순환에 대한 가온 단계의 영향 평가
기간: 생후 7일까지
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우신동맥(RRA.)의 도플러 혈류 평가에 의한 신생아 및 대조군의 신장 순환 평가
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생후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yoon JH, Lee EJ, Yum SK, Moon CJ, Youn YA, Kwun YJ, Lee JY, Sung IK. Impacts of therapeutic hypothermia on cardiovascular hemodynamics in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy: a case control study using echocardiography. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Aug;31(16):2175-2182. doi: 10.1080/14767058.2017.1338256. Epub 2017 Jul 7.
- Wu TW, Tamrazi B, Soleymani S, Seri I, Noori S. Hemodynamic Changes During Rewarming Phase of Whole-Body Hypothermia Therapy in Neonates with Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2018 Jun;197:68-74.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.067. Epub 2018 Mar 20.
- Sehgal A, Linduska N, Huynh C. Cardiac adaptation in asphyxiated infants treated with therapeutic hypothermia. J Neonatal Perinatal Med. 2019;12(2):117-125. doi: 10.3233/NPM-1853.
- Bhagat I, Sarkar S. Multiple Organ Dysfunction During Therapeutic Cooling of Asphyxiated Infants. Neoreviews. 2019 Nov;20(11):e653-e660. doi: 10.1542/neo.20-11-e653.
- Brunets N, Brunets V, Bokiniec R. Echocardiographic and ultrasound evaluation of haemodynamic parameters in hypoxic neonates treated with hypothermia: Study protocol. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1122738. doi: 10.3389/fped.2023.1122738. eCollection 2023.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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