Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hæmodynamisk hos nyfødte behandlet med hypotermi"

6. oktober 2022 opdateret af: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Ekkokardiografi og ultralydsevaluering af hæmodynamiske parametre hos hypoxiske nyfødte behandlet med hypotermi.

Perinatal hypoxi i form af hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er en hyppig årsag til cerebral svækkelse hos nyfødte. HIE forekommer hos 3 til 5 ud af 1000 nyfødte i udviklede lande og er signifikant højere i udviklingslande med 25 ud af 1000 nyfødte. På trods af udvikling inden for medicin, stigende forståelse af HIE patofysiologi og fremskridt inden for neonatal intensivbehandling samt behandling af moderat eller svær perinatal asfyksi, er HIE fortsat forbundet med betydelig dødelighed og senneurologiske følgesygdomme.

Episoder af iskæmi-hypoxi i den perinatale periode samt ændringer i omfordelingen af ​​blod kan føre til nedsat perfusion og iskæmi i hjertemusklen. Derudover er der en negativ påvirkning fra den reducerede kontraktilitet af hjertemusklen sekundært til acidose og hypoxi. Terapeutisk hypotermi (TH) forbedrer senvirkningerne i moderate og svære tilfælde af hypoxi-iskæmi encefalopati (HIE). Den direkte påvirkning af TH på det kardiovaskulære system omfatter moderat bradykardi, øget pulmonal vaskulær modstand (PVR), ringere fyldning af venstre ventrikel (LV) og LV slagvolumen. De ovennævnte konsekvenser af TH og episoder af HI i den perinatale periode er derfor forværring af respirations- og kredsløbssvigt. Virkningen af ​​opvarmningsfasen på det kardiovaskulære system er ikke godt undersøgt, og i øjeblikket er få data offentliggjort om dette emne. Fysiologisk øger opvarmning hjertefrekvensen, forbedrer hjertevolumen og øger det systemiske tryk. Effekten af ​​TH og opvarmningsfasen på de kardiovaskulære værdier har en afgørende indflydelse på stofskiftet af lægemidler, herunder vasopressorer/inotropika, hvilket igen påvirker valg af medicin og væskebehandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indvirkning af hypoxi på det kardiovaskulære system Forbigående hypoxi i myokardiet (og dets resulterende dysfunktion), som kan, men ikke nødvendigvis, forekommer klinisk, forekommer hos to tredjedele af nyfødte født med perinatal asfyksi. Der er ingen tvivl om, at dette er en af ​​de hyppigste årsager til kredsløbsinsufficiens. Både en episode af iskæmisk hypoxi i den perinatale periode og ændringerne i fordelingen af ​​blod kan føre til nedsat perfusion af hjertemusklen. En yderligere, men ikke mindre vigtig indvirkning på hjertefunktionen er umodenhed af det neonatale myokardium og dets reducerede kontraktilitet sekundært til acidose og hypoxi. Iskæmi og acidose fører til ubalance til fordel for produktion af endotelin 1, hvilket fører til reduceret produktion af nitrogenoxid og vasokonstriktion af lungekar og derfor større pulmonal vaskulær modstand (PVR), som har en skadelig effekt på den i forvejen svækkede højre ventrikel (RV) fungere. Den svage RV-funktion og øget PVR forringer fyldningen og funktionen af ​​venstre ventrikel (LV), og de kan således påvirke systemisk og cerebral blodgennemstrømning.

Virkningen af ​​terapeutisk hypotermi på det kardiovaskulære system

TH forbedrer de fjerntliggende resultater i tilfælde af moderat og svær HIE og er i øjeblikket standardbehandlingen for nyfødte født på eller nær sigt (> 35 ugers graviditet). Den direkte effekt af TH på det kardiovaskulære system omfatter følgende:

  • Moderat bradykardi som følge af den nedsatte effekt af det parasympatiske system på hjertefunktionen. Faktisk fører sinusbradykardi til reduceret slagvolumen og nedsat energibehov fra myokardiet. Til gengæld øger administration af inotroper metaboliske krav.
  • Derudover fører TH til øget PVR, hvilket potentielt resulterer i et klinisk billede af vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN) eller dens forværring i tilfælde af allerede eksisterende forhøjet PVR. I dyreforsøg var TH forbundet med øget PVR, mens en øget risiko for PPHN med TH ikke blev fundet i RCT'er.
  • Den resulterende RV-dysfunktion og reducerede slagkapacitet af RV fører til reduceret pulmonal venøst ​​tilbagevenden og derfor ringere fyldning og slagvolumen af ​​LV. En konsekvens af virkningerne af TH nævnt ovenfor og af en episode af HI i den perinatale periode er derfor forværring af respirations- og kredsløbssvigt.

Påvirkning af opvarmningsprocessen på det kardiovaskulære system efter administration af hypotermi

Virkningen af ​​opvarmningsfasen på det kardiovaskulære system er ikke blevet veldokumenteret, og i øjeblikket er meget få data offentliggjort om dette emne. Fysiologisk opvarmning accelererer hjerteslag og forbedrer slagvolumen, selvom middelblodtrykket kan falde eller forblive uændret som følge af sænkning af den diastoliske komponent, hvilket igen påvirker stofskiftet og lægemiddelclearance, herunder clearance af kardiovaskulær medicin. Opvarmningsfasen, efter afslutningen af ​​hypotermisk behandling, påvirker valget af yderligere medicinsk terapi i form af vasopressorer, inotrope og væsketerapi. Desuden har undersøgelser vist, at nyfødte er mere udsatte for krampeanfald i opvarmningsfasen. I en undersøgelse af 160 nyfødte oplevede 9 % intra- eller periventrikulær blødning. Nyfødte kræver mere præcis observation med hensyn til hæmodynamisk ustabilitet under opvarmningsfasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
        • Kontakt:
          • Renata Bokiniec, Prof MD P
          • Telefonnummer: 004822596155
          • E-mail: rbokiniec@wp.pl
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Rekruttering
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
        • Underforsker:
          • Natalia Brunets, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Renata Bokiniec, Prof MD P
        • Underforsker:
          • Ariel Płotko, MD
      • Warsaw, Polen, 01-004
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Brunets
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lazarski University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en multicenter, prospektiv, case-control, observationel undersøgelse. Antallet af observerede forsøgspersoner vil være 100 nyfødte. Tidsplanen for tilmelding, intervention og vurdering er vist i tabel. Indledende ekkokardiografi og cerebral og abdominal ultralyd vil blive udført i henhold til lægens anbefaling på dag 1/2 efter fødslen (T1) med gentagen undersøgelse ved konklusion af hypotermi, under opvarmning, dvs. på dag 4/5 af livet (T2). Undersøgelsesproceduren vil blive forklaret til patientens værger, som også vil modtage en informationsfolder. Værger vil derefter blive bedt om at give to kopier af informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte i alderen ≥ 35 ugers graviditet med en episode af perinatal hypoxi
  • Nyfødte, der er berettiget til hypotermibehandling i henhold til Standards of Medical Care for Neonates i Polen

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af forældres eller værges samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Medfødte hjertefejl
  • Genetiske defekter
  • SGA< 10 centiler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe I fag (T)
Nyfødte med gestationsalder ≥35, som oplevede en episode med perinatal iskæmi, og som var kvalificeret til hypotermibehandling i henhold til standarderne for medicinsk pleje af nyfødte i Polen, vil blive tilmeldt emnegruppen (T)
Gruppe II kontroller (N)
Raske, fuldbårne nyfødte, som har gennemgået ekkokardiografi på 3.-7. levedage (efter lukning af ductus arteriosus, eller med spor, ubetydelig hæmodynamisk ductus arteriosus) af årsager som vanskelig tilpasning, svangerskabsdiabetes hos moderen mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af indflydelsen af ​​Terapeutisk hypotermi (TH) på systolisk-diastoliske funktioner i venstre ventrikler sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af Puls Doppler
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
LV systolisk og diastolisk funktion på hjerteekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af Pulse Doppler
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af indflydelsen af ​​Terapeutisk hypotermi (TH) på systolisk-diastoliske funktioner i højre ventrikler sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af Puls Doppler
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
RV systolisk og diastolisk funktion på hjerteekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af Pulse Doppler
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af indflydelsen af ​​Terapeutisk hypotermi (TH) på systolisk-diastoliske funktioner i venstre ventrikler sammenlignet med kontrolgruppen ved brug af M-mode.
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
LV systolisk og diastolisk funktion på hjerteekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af M-mode.
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af indflydelsen af ​​Terapeutisk hypotermi (TH) på systolisk-diastoliske funktioner i højre ventrikler sammenlignet med kontrolgruppen ved brug af M-mode.
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
RV systolisk og diastolisk funktion på hjerteekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af M-mode.
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af effekten af ​​opvarmningsfasen på de systolisk-diastoliske funktioner i venstre ventrikler sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af vævsdoppler
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
LV systolisk og diastolisk funktion på hjerteekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af vævsdoppler
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af effekten af ​​opvarmningsfasen på de systolisk-diastoliske funktioner i højre ventrikler sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af vævsdoppler
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
RV systolisk og diastolisk funktion på hjerteekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af vævsdoppler
indtil 7 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af THs indflydelse på cerebral kredsløb i sammenligning med kontrolgruppen i arterior cerebral arterie
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
Styrer cerebral cirkulation hos nyfødte ved Doppler-evaluering af blodgennemstrømning i den anteriore cerebrale arterie (ACA),
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af THs indflydelse på cerebral cirkulation sammenlignet med kontrolgruppen i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af cerebral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved Doppler-evaluering af blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie (MCA),
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af THs indflydelse på cerebral kredsløb i sammenligning med kontrolgruppen i vena cava superior
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af cerebral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved hjælp af Doppler-evaluering af blodgennemstrømning i vena cava superior - SVC (CO)
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af THs indflydelse på den viscerale cirkulation sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af visceral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved Doppler-blodstrømsevaluering i mesenterisk arterie (SMA).
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af THs indflydelse på nyrekredsløbet i sammenligning med kontrolgruppen
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af nyrecirkulationen hos nyfødte og kontroller ved hjælp af Doppler-blodstrømsevaluering i højre nyrearterie (RRA).
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af opvarmningsfasens effekt på cerebral cirkulation sammenlignet med kontrolgruppen i arterior cerebral arterie
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af cerebral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved hjælp af Doppler-evaluering af blodgennemstrømning i den anteriore cerebrale arterie (ACA)
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af opvarmningsfasens effekt på cerebral cirkulation sammenlignet med kontrolgruppen i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af cerebral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved Doppler-evaluering af blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie (MCA)
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af opvarmningsfasens effekt på cerebral cirkulation sammenlignet med kontrolgruppen i vena cava superior
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af cerebral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved hjælp af Doppler-evaluering af blodgennemstrømning i vena cava superior - SVC (CO)
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af opvarmningsfasens effekt på den viscerale cirkulation i sammenligning med kontrolgruppen
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af visceral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved Doppler-blodstrømsevaluering i mesenterisk arterie (SMA.)
indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af opvarmningsfasens effekt på nyrekredsløbet i sammenligning med kontrolgruppen
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
Vurdering af nyrecirkulationen hos nyfødte og kontroller ved hjælp af Doppler-blodstrømsevaluering i højre nyrearterie (RRA.)
indtil 7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0048225966136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal asfyksi

3
Abonner