- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05574855
Evaluering af hæmodynamisk hos nyfødte behandlet med hypotermi"
Ekkokardiografi og ultralydsevaluering af hæmodynamiske parametre hos hypoxiske nyfødte behandlet med hypotermi.
Perinatal hypoxi i form af hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er en hyppig årsag til cerebral svækkelse hos nyfødte. HIE forekommer hos 3 til 5 ud af 1000 nyfødte i udviklede lande og er signifikant højere i udviklingslande med 25 ud af 1000 nyfødte. På trods af udvikling inden for medicin, stigende forståelse af HIE patofysiologi og fremskridt inden for neonatal intensivbehandling samt behandling af moderat eller svær perinatal asfyksi, er HIE fortsat forbundet med betydelig dødelighed og senneurologiske følgesygdomme.
Episoder af iskæmi-hypoxi i den perinatale periode samt ændringer i omfordelingen af blod kan føre til nedsat perfusion og iskæmi i hjertemusklen. Derudover er der en negativ påvirkning fra den reducerede kontraktilitet af hjertemusklen sekundært til acidose og hypoxi. Terapeutisk hypotermi (TH) forbedrer senvirkningerne i moderate og svære tilfælde af hypoxi-iskæmi encefalopati (HIE). Den direkte påvirkning af TH på det kardiovaskulære system omfatter moderat bradykardi, øget pulmonal vaskulær modstand (PVR), ringere fyldning af venstre ventrikel (LV) og LV slagvolumen. De ovennævnte konsekvenser af TH og episoder af HI i den perinatale periode er derfor forværring af respirations- og kredsløbssvigt. Virkningen af opvarmningsfasen på det kardiovaskulære system er ikke godt undersøgt, og i øjeblikket er få data offentliggjort om dette emne. Fysiologisk øger opvarmning hjertefrekvensen, forbedrer hjertevolumen og øger det systemiske tryk. Effekten af TH og opvarmningsfasen på de kardiovaskulære værdier har en afgørende indflydelse på stofskiftet af lægemidler, herunder vasopressorer/inotropika, hvilket igen påvirker valg af medicin og væskebehandling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Indvirkning af hypoxi på det kardiovaskulære system Forbigående hypoxi i myokardiet (og dets resulterende dysfunktion), som kan, men ikke nødvendigvis, forekommer klinisk, forekommer hos to tredjedele af nyfødte født med perinatal asfyksi. Der er ingen tvivl om, at dette er en af de hyppigste årsager til kredsløbsinsufficiens. Både en episode af iskæmisk hypoxi i den perinatale periode og ændringerne i fordelingen af blod kan føre til nedsat perfusion af hjertemusklen. En yderligere, men ikke mindre vigtig indvirkning på hjertefunktionen er umodenhed af det neonatale myokardium og dets reducerede kontraktilitet sekundært til acidose og hypoxi. Iskæmi og acidose fører til ubalance til fordel for produktion af endotelin 1, hvilket fører til reduceret produktion af nitrogenoxid og vasokonstriktion af lungekar og derfor større pulmonal vaskulær modstand (PVR), som har en skadelig effekt på den i forvejen svækkede højre ventrikel (RV) fungere. Den svage RV-funktion og øget PVR forringer fyldningen og funktionen af venstre ventrikel (LV), og de kan således påvirke systemisk og cerebral blodgennemstrømning.
Virkningen af terapeutisk hypotermi på det kardiovaskulære system
TH forbedrer de fjerntliggende resultater i tilfælde af moderat og svær HIE og er i øjeblikket standardbehandlingen for nyfødte født på eller nær sigt (> 35 ugers graviditet). Den direkte effekt af TH på det kardiovaskulære system omfatter følgende:
- Moderat bradykardi som følge af den nedsatte effekt af det parasympatiske system på hjertefunktionen. Faktisk fører sinusbradykardi til reduceret slagvolumen og nedsat energibehov fra myokardiet. Til gengæld øger administration af inotroper metaboliske krav.
- Derudover fører TH til øget PVR, hvilket potentielt resulterer i et klinisk billede af vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN) eller dens forværring i tilfælde af allerede eksisterende forhøjet PVR. I dyreforsøg var TH forbundet med øget PVR, mens en øget risiko for PPHN med TH ikke blev fundet i RCT'er.
- Den resulterende RV-dysfunktion og reducerede slagkapacitet af RV fører til reduceret pulmonal venøst tilbagevenden og derfor ringere fyldning og slagvolumen af LV. En konsekvens af virkningerne af TH nævnt ovenfor og af en episode af HI i den perinatale periode er derfor forværring af respirations- og kredsløbssvigt.
Påvirkning af opvarmningsprocessen på det kardiovaskulære system efter administration af hypotermi
Virkningen af opvarmningsfasen på det kardiovaskulære system er ikke blevet veldokumenteret, og i øjeblikket er meget få data offentliggjort om dette emne. Fysiologisk opvarmning accelererer hjerteslag og forbedrer slagvolumen, selvom middelblodtrykket kan falde eller forblive uændret som følge af sænkning af den diastoliske komponent, hvilket igen påvirker stofskiftet og lægemiddelclearance, herunder clearance af kardiovaskulær medicin. Opvarmningsfasen, efter afslutningen af hypotermisk behandling, påvirker valget af yderligere medicinsk terapi i form af vasopressorer, inotrope og væsketerapi. Desuden har undersøgelser vist, at nyfødte er mere udsatte for krampeanfald i opvarmningsfasen. I en undersøgelse af 160 nyfødte oplevede 9 % intra- eller periventrikulær blødning. Nyfødte kræver mere præcis observation med hensyn til hæmodynamisk ustabilitet under opvarmningsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalia Brunets, MD
- Telefonnummer: +48222559839
- E-mail: brunat1108@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Rekruttering
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Renata Bokiniec, Prof MD P
- Telefonnummer: 004822596155
- E-mail: rbokiniec@wp.pl
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Rekruttering
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Underforsker:
- Natalia Brunets, MD
-
Ledende efterforsker:
- Renata Bokiniec, Prof MD P
-
Underforsker:
- Ariel Płotko, MD
-
Warsaw, Polen, 01-004
- Rekruttering
- Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
-
Kontakt:
- Natalia Brunets, MD
- Telefonnummer: 0048222559839
- E-mail: brunat1108@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Natalia Brunets
-
Warsaw, Polen
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lazarski University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte i alderen ≥ 35 ugers graviditet med en episode af perinatal hypoxi
- Nyfødte, der er berettiget til hypotermibehandling i henhold til Standards of Medical Care for Neonates i Polen
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af forældres eller værges samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Medfødte hjertefejl
- Genetiske defekter
- SGA< 10 centiler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe I fag (T)
Nyfødte med gestationsalder ≥35, som oplevede en episode med perinatal iskæmi, og som var kvalificeret til hypotermibehandling i henhold til standarderne for medicinsk pleje af nyfødte i Polen, vil blive tilmeldt emnegruppen (T)
|
Gruppe II kontroller (N)
Raske, fuldbårne nyfødte, som har gennemgået ekkokardiografi på 3.-7. levedage (efter lukning af ductus arteriosus, eller med spor, ubetydelig hæmodynamisk ductus arteriosus) af årsager som vanskelig tilpasning, svangerskabsdiabetes hos moderen mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af indflydelsen af Terapeutisk hypotermi (TH) på systolisk-diastoliske funktioner i venstre ventrikler sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af Puls Doppler
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
LV systolisk og diastolisk funktion på hjerteekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af Pulse Doppler
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af indflydelsen af Terapeutisk hypotermi (TH) på systolisk-diastoliske funktioner i højre ventrikler sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af Puls Doppler
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
RV systolisk og diastolisk funktion på hjerteekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af Pulse Doppler
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af indflydelsen af Terapeutisk hypotermi (TH) på systolisk-diastoliske funktioner i venstre ventrikler sammenlignet med kontrolgruppen ved brug af M-mode.
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
LV systolisk og diastolisk funktion på hjerteekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af M-mode.
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af indflydelsen af Terapeutisk hypotermi (TH) på systolisk-diastoliske funktioner i højre ventrikler sammenlignet med kontrolgruppen ved brug af M-mode.
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
RV systolisk og diastolisk funktion på hjerteekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af M-mode.
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af effekten af opvarmningsfasen på de systolisk-diastoliske funktioner i venstre ventrikler sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af vævsdoppler
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
LV systolisk og diastolisk funktion på hjerteekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af vævsdoppler
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af effekten af opvarmningsfasen på de systolisk-diastoliske funktioner i højre ventrikler sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af vævsdoppler
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
RV systolisk og diastolisk funktion på hjerteekkokardiografi vil blive vurderet ved hjælp af vævsdoppler
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af THs indflydelse på cerebral kredsløb i sammenligning med kontrolgruppen i arterior cerebral arterie
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
Styrer cerebral cirkulation hos nyfødte ved Doppler-evaluering af blodgennemstrømning i den anteriore cerebrale arterie (ACA),
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af THs indflydelse på cerebral cirkulation sammenlignet med kontrolgruppen i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af cerebral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved Doppler-evaluering af blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie (MCA),
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af THs indflydelse på cerebral kredsløb i sammenligning med kontrolgruppen i vena cava superior
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af cerebral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved hjælp af Doppler-evaluering af blodgennemstrømning i vena cava superior - SVC (CO)
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af THs indflydelse på den viscerale cirkulation sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af visceral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved Doppler-blodstrømsevaluering i mesenterisk arterie (SMA).
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af THs indflydelse på nyrekredsløbet i sammenligning med kontrolgruppen
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af nyrecirkulationen hos nyfødte og kontroller ved hjælp af Doppler-blodstrømsevaluering i højre nyrearterie (RRA).
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af opvarmningsfasens effekt på cerebral cirkulation sammenlignet med kontrolgruppen i arterior cerebral arterie
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af cerebral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved hjælp af Doppler-evaluering af blodgennemstrømning i den anteriore cerebrale arterie (ACA)
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af opvarmningsfasens effekt på cerebral cirkulation sammenlignet med kontrolgruppen i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af cerebral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved Doppler-evaluering af blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie (MCA)
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af opvarmningsfasens effekt på cerebral cirkulation sammenlignet med kontrolgruppen i vena cava superior
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af cerebral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved hjælp af Doppler-evaluering af blodgennemstrømning i vena cava superior - SVC (CO)
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af opvarmningsfasens effekt på den viscerale cirkulation i sammenligning med kontrolgruppen
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af visceral cirkulation hos nyfødte og kontroller ved Doppler-blodstrømsevaluering i mesenterisk arterie (SMA.)
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af opvarmningsfasens effekt på nyrekredsløbet i sammenligning med kontrolgruppen
Tidsramme: indtil 7 dage efter fødslen
|
Vurdering af nyrecirkulationen hos nyfødte og kontroller ved hjælp af Doppler-blodstrømsevaluering i højre nyrearterie (RRA.)
|
indtil 7 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoon JH, Lee EJ, Yum SK, Moon CJ, Youn YA, Kwun YJ, Lee JY, Sung IK. Impacts of therapeutic hypothermia on cardiovascular hemodynamics in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy: a case control study using echocardiography. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Aug;31(16):2175-2182. doi: 10.1080/14767058.2017.1338256. Epub 2017 Jul 7.
- Wu TW, Tamrazi B, Soleymani S, Seri I, Noori S. Hemodynamic Changes During Rewarming Phase of Whole-Body Hypothermia Therapy in Neonates with Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2018 Jun;197:68-74.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.067. Epub 2018 Mar 20.
- Sehgal A, Linduska N, Huynh C. Cardiac adaptation in asphyxiated infants treated with therapeutic hypothermia. J Neonatal Perinatal Med. 2019;12(2):117-125. doi: 10.3233/NPM-1853.
- Bhagat I, Sarkar S. Multiple Organ Dysfunction During Therapeutic Cooling of Asphyxiated Infants. Neoreviews. 2019 Nov;20(11):e653-e660. doi: 10.1542/neo.20-11-e653.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0048225966136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal asfyksi
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesAfsluttet
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineSunnybrook Health Sciences Centre; Lotte & John Hecht Memorial FoundationIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal AngstCanada
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMaternel perinatal depressionForenede Stater
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Boise State UniversityIkke rekrutterer endnuGennemførlighed og accept af en telesundhedsintervention blandt kvinder med perinatal mental sundhedStofbrug | Perinatal depression | Perinatal angst | Telesundhed
-
Neurophyxia B.V.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu