Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisen arviointi hypotermialla hoidetuilla vastasyntyneillä

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Hemodynaamisten parametrien kaiku- ja ultraääniarviointi hypotermialla hoidetuilla vastasyntyneillä.

Perinataalinen hypoksia hypoksis-iskeemisen enkefalopatian (HIE) muodossa on yleinen syy vastasyntyneiden aivovaurioihin. HIE:tä esiintyy 3–5:llä 1000 vastasyntyneestä kehittyneissä maissa ja on huomattavasti korkeampi kehitysmaissa, 25:llä 1000 vastasyntyneestä. Huolimatta lääketieteen kehityksestä, lisääntyvästä ymmärryksestä HIE:n patofysiologiasta ja vastasyntyneiden tehohoidon edistymisestä sekä kohtalaisen tai vaikean perinataalisen asfyksian hoidosta, HIE liittyy edelleen merkittävään kuolleisuuteen ja myöhäisiin neurologisiin seurauksiin.

Iskemia-hypoksia-jaksot perinataalisella jaksolla sekä muutokset veren uudelleenjakautumisessa voivat johtaa heikentyneeseen verenkiertoon ja sydänlihaksen iskemiaan. Lisäksi asidoosin ja hypoksian aiheuttama sydänlihaksen supistumisen heikkeneminen vaikuttaa negatiivisesti. Terapeuttinen hypotermia (TH) parantaa myöhäisiä vaikutuksia keskivaikeissa ja vaikeissa hypoksia-iskemia-enkefalopatian (HIE) tapauksissa. TH:n suora vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään sisältää kohtalaisen bradykardian, lisääntyneen keuhkoverisuonivastuksen (PVR), vasemman kammion (LV) huonon täytön ja LV-iskutilavuuden. Yllä mainitut TH:n ja perinataalisen HI-jaksojen seuraukset ovat siksi hengitys- ja verenkiertohäiriön paheneminen. Lämpenemisvaiheen vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmään ei ole tutkittu kunnolla, ja aiheesta on tällä hetkellä julkaistu vähän tietoa. Fysiologisesti lämpeneminen lisää sykettä, parantaa sydämen minuuttitilavuutta ja lisää systeemistä painetta. TH:n ja lämpenemisvaiheen vaikutus sydän- ja verisuoniarvoihin vaikuttaa ratkaisevasti lääkkeiden aineenvaihduntaan, mukaan lukien vasopressorit/inotrooppiset aineet, mikä puolestaan ​​vaikuttaa lääkityksen ja nestehoidon valintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoksian vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään Ohimenevää sydänlihaksen hypoksiaa (ja siitä johtuvaa toimintahäiriötä), joka voi, mutta ei välttämättä, esiintyä kliinisesti, esiintyy kahdella kolmasosalla perinataalista asfyksiasta syntyneistä vastasyntyneistä. Ei ole epäilystäkään siitä, että tämä on yksi yleisimmistä verenkierron vajaatoiminnan syistä. Sekä iskeemisen hypoksian episodi perinataalivaiheessa että muutokset veren jakautumisessa voivat johtaa sydänlihaksen heikentyneeseen verenkiertoon. Toinen, mutta yhtä tärkeä vaikutus sydämen toimintaan on vastasyntyneen sydänlihaksen epäkypsyys ja sen alentunut supistumiskyky, joka on seurausta asidoosista ja hypoksiasta. Iskemia ja asidoosi johtavat epätasapainoon endoteliini 1:n tuotannon hyväksi, mikä johtaa vähentyneeseen typpioksidin tuotantoon ja keuhkojen verisuonten supistumiseen ja siten suurempaan keuhkojen verisuoniresistenssiin (PVR), millä on haitallinen vaikutus jo ennestään heikentyneeseen oikeaan kammioon (RV). toiminto. Heikko RV-toiminta ja lisääntynyt PVR heikentävät vasemman kammion (LV) täyttymistä ja toimintaa ja voivat siten vaikuttaa systeemiseen ja aivojen verenkiertoon.

Terapeuttisen hypotermian vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään

TH parantaa kaukaisia ​​tuloksia keskivaikeiden ja vaikeiden HIE-tapauksissa ja on tällä hetkellä hoidon standardi vastasyntyneille, jotka ovat syntyneet aikanaan tai lähiaikoina (> 35 raskausviikkoa). TH:n suora vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään sisältää seuraavat:

  • Kohtalainen bradykardia, joka johtuu parasympaattisen järjestelmän heikentyneestä vaikutuksesta sydämen toimintaan. Sinusbradykardia todellakin johtaa aivohalvauksen tilavuuden vähenemiseen ja sydänlihaksen energiantarpeen vähenemiseen. Inotrooppien antaminen puolestaan ​​lisää aineenvaihdunnan tarvetta.
  • Lisäksi TH johtaa kohonneeseen PVR:ään, mikä saattaa johtaa kliiniseen kuvaan vastasyntyneen jatkuvasta keuhkoverenpainetaudista (PPHN) tai sen pahenemisesta tapauksissa, joissa PVR on aiemmin kohonnut. Eläintutkimuksissa TH liittyi lisääntyneeseen PVR:ään, kun taas lisääntynyttä PPHN-riskiä TH: n kanssa ei havaittu RCT: ssä.
  • Tästä johtuva RV:n toimintahäiriö ja vähentynyt RV:n aivohalvauskapasiteetti johtavat vähentyneeseen keuhkolaskimon paluuseen ja siten LV:n täyttömäärään ja iskutilavuuteen. Yllä mainittujen TH:n vaikutusten ja perinataalisen HI-jakson seurauksena on siksi hengitys- ja verenkiertohäiriön paheneminen.

Lämpenemisprosessin vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään hypotermian antamisen jälkeen

Lämpenemisvaiheen vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmään ei ole dokumentoitu hyvin, ja tällä hetkellä aiheesta on julkaistu hyvin vähän tietoa. Fysiologinen lämpeneminen kiihdyttää sydämen sykettä ja parantaa aivohalvaustilavuutta, vaikka keskiverenpaine voi laskea tai pysyä ennallaan diastolisen komponentin alenemisen seurauksena, mikä puolestaan ​​vaikuttaa aineenvaihduntaan ja lääkeaineen puhdistumaan, mukaan lukien sydän- ja verisuonilääkkeiden puhdistuma. Hypotermisen hoidon päättymisen jälkeinen lämpenemisvaihe vaikuttaa lisälääkehoidon valintaan vasopressorien, inotrooppien ja nestehoidon osalta. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että vastasyntyneillä on suurempi riski saada kouristuksia lämpenemisvaiheen aikana. Tutkimuksessa, johon osallistui 160 vastasyntynyttä, 9 % koki intraventrikulaarista tai periventrikulaarista verenvuotoa. Vastasyntyneet tarvitsevat tarkempaa havainnointia hemodynaamisen epävakauden suhteen lämpenemisvaiheen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Warsaw, Puola, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
      • Warsaw, Puola, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Puola, 01-004
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
      • Warsaw, Puola
        • Lazarski University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, tapauskontrolli, havainnointitutkimus. Tarkkailtavien määrä on 100 vastasyntynyttä. Ilmoittautumis-, interventio- ja arviointiaikataulu on esitetty taulukossa. Ensimmäinen kaikukardiografia sekä aivo- ja vatsan ultraäänitutkimus tehdään lääkärin suosituksen mukaan päivänä 1/2 syntymän jälkeen (T1) ja uusintatutkimus hypotermian päätyttyä, lämpenemisen aikana eli 4/5 elämänpäivänä (T2). Tutkimusmenettely selostetaan potilaan huoltajille, jotka saavat myös tiedotteen. Sen jälkeen huoltajia pyydetään toimittamaan kaksi kopiota tietoisesta suostumuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joiden ikä on ≥ 35 raskausviikkoa ja joilla on perinataalinen hypoksia
  • Vastasyntyneet, jotka ovat oikeutettuja hypotermiahoitoon Puolan vastasyntyneiden lääketieteellisen hoidon standardien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemman tai huoltajan suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
  • Synnynnäiset sydänvauriot
  • Geneettiset viat
  • SGA < 10 senttiiliä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä I -tutkimus (SG)

Raskausiän omaavat vastasyntyneet (≥35 viikkoa), jotka kokivat perinatalisen iskemian jakson ja jotka olivat hypoteermiahoidon piirissä Puolan vastasyntyneiden lääketieteellisen hoidon standardien mukaisesti, valittiin tutkimusryhmään (TR) (n=58)

Alkuperäinen ekkokardiografia sekä aivojen ja vatsan ultraäänitutkimus suoritettiin kahdella keskeisellä ajankohdalla:

Passiivisen hypoteermiahoidon aikana ekkokardiografiaa ei suoritettu.

  1. Koska hypoteermiahoidon kelpoisuus määritetään elämän 6 ensimmäisen tunnin (EET) aikana, ensimmäinen tutkimus TR:ssä suoritettiin 6–54 EET:n jälkeen, kun ruumiinlämpö saavutti 33,5 °C:n (TR1).
  2. Toinen tutkimus (TR2) suoritettiin hypoteermiahoidon päätyttyä ja jälkilämmityksen (JL) jälkeen, kun ruumiinlämpö saavutti 36,6 °C, eli 90 EET:n jälkeen, mutta viimeistään 7. elinpäivään (EP) mennessä.
Ryhmä II kontrollit (CG)

Terveet täysiaikaiset vastasyntyneet, joille tehtiin ECHO-tutkimus vaikean sopeutumisen tai äidin raskausdiabeteksen vuoksi, liitettiin CG1-ryhmään (n=14). Ne, joille tehtiin ECHO-tutkimus ductus arteriosuksen sulkeutumisen jälkeen tai joilla oli vain vähäinen, hemodynaamisesti merkityksetön ductus, liitettiin CG2-ryhmään (n=44).

Alkuperäinen sydänkaari- ja aivo- sekä vatsa-ultraäänitutkimus suoritettiin kahdella keskeisellä aikavälillä:

  1. CG1-ryhmään liitetyille terveille täysiaikaisille vastasyntyneille ECHO-tutkimus tehtiin 1./2. elinpäivänä (n=14).
  2. CG2-ryhmään liitetyille ECHO-tutkimus tehtiin 3.–7. elinpäivän välisenä aikana (n=44).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio terapeuttisen hypotermian (TH) vaikutuksesta vasemman kammion systolisiin ja diastolisiin toimintoihin verrattuna kontrolliryhmään pulssidoppleria käyttäen
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
LV systolinen ja diastolinen toiminta sydämen kaikututkimuksessa arvioidaan pulssidopplerilla
7 päivää syntymän jälkeen
Arvio terapeuttisen hypotermian (TH) vaikutuksesta oikean kammion systolisiin ja diastolisiin toimintoihin verrattuna kontrolliryhmään pulssidoppleria käyttäen
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
RV systolinen ja diastolinen toiminta sydämen kaikukardiografiassa arvioidaan pulssidopplerilla
7 päivää syntymän jälkeen
Arvio terapeuttisen hypotermian (TH) vaikutuksesta vasemman kammion systolisiin ja diastolisiin toimintoihin verrattuna M-moodia käyttävään kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
LV systolinen ja diastolinen toiminta sydämen kaikututkimuksessa arvioidaan M-moodilla.
7 päivää syntymän jälkeen
Arvio terapeuttisen hypotermian (TH) vaikutuksesta oikean kammion systol-diastolisiin toimintoihin verrattuna M-moodia käyttävään kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
RV systolinen ja diastolinen toiminta sydämen kaikututkimuksessa arvioidaan M-moodilla.
7 päivää syntymän jälkeen
Arvio lämpenemisvaiheen vaikutuksesta vasemman kammion systolisiin-diastolisiin toimintoihin verrattuna kontrolliryhmään Tissue Doppleria käyttäen
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
LV systolinen ja diastolinen toiminta sydämen kaikukardiografiassa arvioidaan käyttämällä Tissue Doppleria
7 päivää syntymän jälkeen
Lämpenemisvaiheen vaikutuksen arviointi oikean kammion systolisiin-diastolisiin toimintoihin verrattuna kontrolliryhmään Tissue Doppleria käyttäen
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
RV systolinen ja diastolinen toiminta sydämen kaikukardiografiassa arvioidaan Tissue Dopplerilla
7 päivää syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio TH:n vaikutuksesta aivoverenkiertoon verrokkiryhmään verrattuna aivovaltimossa
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
Säätelee vastasyntyneiden aivoverenkiertoa Doppler-arvioinnilla verenvirtauksesta aivovaltimossa (ACA),
7 päivää syntymän jälkeen
TH:n vaikutuksen arviointi aivoverenkiertoon verrattuna keskimmäisessä aivovaltimossa vertailuryhmään
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
Aivoverenkierron arviointi vastasyntyneillä ja kontrollit keskimmäisen aivovaltimon (MCA) verenvirtauksen Doppler-arvioinnilla,
7 päivää syntymän jälkeen
TH:n vaikutuksen arviointi aivoverenkiertoon verrattuna kontrolliryhmään yläonttolaskimossa
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
Aivoverenkierron arviointi vastasyntyneillä ja verrokkien Doppler-arviointi verenkierrosta yläonttolaskimossa - SVC (CO)
7 päivää syntymän jälkeen
Arvio TH:n vaikutuksesta viskeraaliseen verenkiertoon verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden viskeraalisen verenkierron arviointi ja verrokkien Doppler-verenvirtauksen arviointi suoliliepeen valtimossa (SMA).
7 päivää syntymän jälkeen
TH:n vaikutuksen arviointi munuaisten verenkiertoon verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
Munuaisten verenkierron arviointi vastasyntyneillä ja kontrollit Doppler-verenvirtauksen arvioinnilla oikean munuaisvaltimossa (RRA).
7 päivää syntymän jälkeen
Arvio lämpenemisvaiheen vaikutuksesta aivoverenkiertoon verrokkiryhmään verrattuna aivovaltimossa
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
Aivoverenkierron arviointi vastasyntyneillä ja kontrollit Doppler-arvioinnilla verenvirtauksesta aivovaltimossa (ACA)
7 päivää syntymän jälkeen
Arvio lämpenemisvaiheen vaikutuksesta aivoverenkiertoon verrattuna keskimmäisen aivovaltimon kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
Aivoverenkierron arviointi vastasyntyneillä ja kontrollit keskimmäisen aivovaltimon (MCA) verenkierron Doppler-arvioinnilla
7 päivää syntymän jälkeen
Arvio lämpenemisvaiheen vaikutuksesta aivoverenkiertoon verrattuna kontrolliryhmään yläonttolaskimossa
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
Aivoverenkierron arviointi vastasyntyneillä ja verrokkien Doppler-arviointi verenkierrosta yläonttolaskimossa - SVC (CO)
7 päivää syntymän jälkeen
Arvio lämpenemisvaiheen vaikutuksesta sisäelinten verenkiertoon verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden viskeraalisen verenkierron arviointi ja kontrollit Doppler-verenvirtauksen arvioinnilla suoliliepeen valtimossa (SMA).
7 päivää syntymän jälkeen
Arvio lämpenemisvaiheen vaikutuksesta munuaisten verenkiertoon verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
Munuaisten verenkierron arviointi vastasyntyneillä ja kontrollit Doppler-verenvirtauksen arvioinnilla oikean munuaisvaltimossa (RRA.)
7 päivää syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa