Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'hémodynamique chez les nouveau-nés traités par hypothermie"

25 novembre 2025 mis à jour par: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Évaluation échocardiographique et échographique des paramètres hémodynamiques chez les nouveau-nés hypoxiques traités par hypothermie.

L'hypoxie périnatale sous forme d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) est une cause fréquente d'atteinte cérébrale chez le nouveau-né. L'EHI survient chez 3 à 5 nouveau-nés sur 1000 dans les pays développés et est significativement plus élevé dans les pays en développement chez 25 nouveau-nés sur 1000. Malgré les développements de la médecine, la compréhension croissante de la physiopathologie de l'EHI et les progrès en soins intensifs néonatals ainsi que le traitement de l'asphyxie périnatale modérée ou sévère, l'EHI continue d'être associée à une mortalité importante et à des séquelles neurologiques tardives.

Les épisodes d'ischémie-hypoxie en période périnatale ainsi que les modifications de la redistribution du sang peuvent entraîner une diminution de la perfusion et une ischémie du muscle cardiaque. De plus, il y a un impact négatif de la contractilité réduite du muscle cardiaque secondaire à l'acidose et à l'hypoxie. L'hypothermie thérapeutique (TH) améliore les effets tardifs dans les cas modérés et sévères d'hypoxie-ischémie-encéphalopathie (HIE). L'impact direct de la TH sur le système cardiovasculaire comprend une bradycardie modérée, une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR), un remplissage inférieur du ventricule gauche (LV) et un volume d'éjection systolique VG. Les conséquences susmentionnées des TH et des épisodes d'IH en période périnatale sont donc l'exacerbation de l'insuffisance respiratoire et circulatoire. L'impact de la phase de réchauffement sur le système cardiovasculaire n'est pas bien étudié et actuellement peu de données ont été publiées sur ce sujet. Physiologiquement, le réchauffement augmente la fréquence cardiaque, améliore le débit cardiaque et augmente la pression systémique. L'effet de la TH et de la phase de réchauffement sur les valeurs cardiovasculaires a un impact décisif sur le métabolisme des médicaments, y compris les vasopresseurs / inotropes, ce qui à son tour affecte le choix des médicaments et de la fluidothérapie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Impact de l'hypoxie sur le système cardiovasculaire L'hypoxie transitoire du myocarde (et son dysfonctionnement qui en résulte), qui peut, mais pas nécessairement, se présenter cliniquement, survient chez les deux tiers des nouveau-nés nés avec une asphyxie périnatale. Il ne fait aucun doute qu'il s'agit de l'une des causes les plus fréquentes d'insuffisance circulatoire. Un épisode d'hypoxie ischémique dans la période périnatale et les changements dans la distribution du sang peuvent entraîner une diminution de la perfusion du muscle cardiaque. Un impact supplémentaire mais non moins important sur la fonction cardiaque est l'immaturité du myocarde néonatal et sa contractilité réduite secondaire à l'acidose et à l'hypoxie. L'ischémie et l'acidose entraînent un déséquilibre en faveur de la production d'endothéline 1, ce qui entraîne une production réduite d'oxyde nitrique et une vasoconstriction des vaisseaux pulmonaires et donc une plus grande résistance vasculaire pulmonaire (PVR) qui a un effet néfaste sur le ventricule droit (RV) déjà altéré. fonction. La fonction RV faible et l'augmentation de la PVR altèrent le remplissage et la fonction du ventricule gauche (LV) et peuvent donc affecter le flux sanguin systémique et cérébral.

L'impact de l'hypothermie thérapeutique sur le système cardiovasculaire

TH améliore les résultats à distance dans les cas d'EHI modéré et sévère et est actuellement la norme de soins pour les nouveau-nés nés à terme ou proches du terme (> 35 semaines de gestation). L'effet direct de la TH sur le système cardiovasculaire comprend les éléments suivants :

  • Bradycardie modérée résultant de la diminution de l'effet du système parasympathique sur la fonction cardiaque. En effet, la bradycardie sinusale entraîne une réduction du volume d'éjection systolique et une diminution des besoins énergétiques du myocarde. À son tour, l'administration d'inotropes augmente les besoins métaboliques.
  • De plus, la TH entraîne une augmentation de la PVR, entraînant potentiellement un tableau clinique d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (PPHN) ou son exacerbation en cas de PVR élevée préexistante. Dans les études animales, la TH était associée à une PVR accrue, tandis qu'un risque accru de PPHN avec la TH n'a pas été trouvé dans les ECR.
  • Le dysfonctionnement du RV qui en résulte et la capacité d'éjection réduite du RV entraînent un retour veineux pulmonaire réduit et donc un remplissage et un volume d'éjection systolique inférieurs du VG. Une conséquence des effets de l'HT mentionnés ci-dessus et d'un épisode d'IH en période périnatale est donc l'exacerbation de l'insuffisance respiratoire et circulatoire.

Impact du processus de réchauffement sur le système cardiovasculaire suite à l'administration d'hypothermie

L'impact de la phase de réchauffement sur le système cardiovasculaire n'a pas été bien documenté et actuellement très peu de données ont été publiées sur ce sujet. Le réchauffement physiologique accélère le rythme cardiaque et améliore le volume d'éjection systolique, bien que la pression artérielle moyenne puisse chuter ou rester inchangée en raison de l'abaissement de la composante diastolique, qui à son tour affecte le métabolisme et la clairance des médicaments, y compris la clairance des médicaments cardiovasculaires. La phase de réchauffement, qui suit la fin du traitement hypothermique, affecte le choix d'un traitement médicamenteux ultérieur en termes de vasopresseurs, d'inotropes et de fluidothérapie. De plus, des études ont montré que les nouveau-nés sont plus à risque d'épisodes convulsifs pendant la phase de réchauffement. Dans une étude portant sur 160 nouveau-nés, 9 % ont présenté une hémorragie intraventriculaire ou périventriculaire. Les nouveau-nés nécessitent une observation plus précise en termes d'instabilité hémodynamique pendant la phase de réchauffement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
      • Warsaw, Pologne, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Pologne, 01-004
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
      • Warsaw, Pologne
        • Lazarski University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, prospective, cas-témoin. Le nombre de sujets en observation sera de 100 nouveau-nés. Le calendrier d'inscription, d'intervention et d'évaluation est présenté sous forme de tableau. L'échocardiographie initiale et l'échographie cérébrale et abdominale seront effectuées selon la recommandation du médecin le jour 1/2 après la naissance (T1) avec un examen répété à la fin de l'hypothermie, pendant le réchauffement, c'est-à-dire le jour 4/5 de la vie (T2). La procédure d'étude sera expliquée aux tuteurs du patient qui recevront également une notice d'information. Les tuteurs seront alors invités à fournir deux copies du consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés âgés de ≥ 35 semaines de gestation avec un épisode d'hypoxie périnatale
  • Nouveau-nés éligibles au traitement de l'hypothermie selon les normes de soins médicaux pour les nouveau-nés en Pologne

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement parental ou tuteur pour la participation à l'étude
  • Malformations cardiaques congénitales
  • Défauts génétiques
  • SGA< 10 centiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude du groupe I (SG)

Les nouveau-nés avec un âge gestationnel ≥35, qui ont présenté un épisode d'ischémie périnatale et qui étaient éligibles pour le traitement par hypothermie selon les Standards de Soins Médicaux des Nouveau-nés en Pologne seront inclus dans le groupe d'étude (SG) (n=58)

L'échocardiographie initiale et l'échographie cérébrale et abdominale ont été réalisées à deux moments clés :

Aucune échocardiographie n'a été réalisée pendant l'hypothermie passive.

  1. Comme la qualification pour l'hypothermie a lieu jusqu'à 6 heures de vie (HOL), le premier examen dans le SG a eu lieu entre 6 et 54 HOL après avoir atteint une température corporelle de 33,5 °C (SG1).
  2. Le deuxième examen (SG2) a été réalisé après la fin de la procédure d'hypothermie et après la RW, lorsque la température corporelle a atteint 36,6 °C, c'est-à-dire après 90 HOL, mais pas plus tard que 7 JOL.
Contrôles du groupe II (CG)

Des nouveau-nés à terme en bonne santé ayant subi une ECHO en raison d'une adaptation difficile ou d'un diabète gestationnel maternel ont été inclus dans le CG1 (n=14), et ceux ayant subi une ECHO après la fermeture du canal artériel ou avec seulement un canal résiduel hémodynamiquement non significatif ont été inclus dans le CG2 (n=44).

L'échocardiographie initiale et l'échographie cérébrale et abdominale ont été réalisées à deux moments clés :

  1. Les nouveau-nés à terme en bonne santé inclus dans le CG1 ont subi une ECHO au 1/2ème jour de vie (n=14)
  2. Ceux inclus dans le CG2 ont subi une ECHO entre le 3ème et le 7ème jour de vie (n=44)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'influence de l'hypothermie thérapeutique (TH) sur les fonctions systolique-diastolique des ventricules gauches en comparaison avec le groupe témoin à l'aide du Pulse Doppler
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
La fonction systolique et diastolique du VG sur l'échocardiographie cardiaque sera évaluée à l'aide du Pulse Doppler
jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de l'influence de l'hypothermie thérapeutique (TH) sur les fonctions systolique-diastolique des ventricules droits par rapport au groupe témoin à l'aide du Pulse Doppler
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
La fonction systolique et diastolique du VD sur l'échocardiographie cardiaque sera évaluée à l'aide du Pulse Doppler
jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de l'influence de l'hypothermie thérapeutique (TH) sur les fonctions systolique-diastolique des ventricules gauches en comparaison avec le groupe témoin en utilisant le mode M.
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
La fonction systolique et diastolique du VG sur l'échocardiographie cardiaque sera évaluée à l'aide du mode M.
jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de l'influence de l'hypothermie thérapeutique (TH) sur les fonctions systolique-diastolique des ventricules droits par rapport au groupe témoin en utilisant le mode M.
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
La fonction systolique et diastolique du VD sur l'échocardiographie cardiaque sera évaluée à l'aide du mode M.
jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de l'effet de la phase d'échauffement sur les fonctions systolique-diastolique des ventricules gauches en comparaison avec le groupe témoin à l'aide du Tissue Doppler
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
La fonction systolique et diastolique du VG sur l'échocardiographie cardiaque sera évaluée à l'aide du Doppler tissulaire
jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de l'effet de la phase d'échauffement sur les fonctions systolique-diastolique des ventricules droits par rapport au groupe témoin à l'aide du Tissue Doppler
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
La fonction systolique et diastolique du VD sur l'échocardiographie cardiaque sera évaluée à l'aide du Doppler tissulaire
jusqu'à 7 jours après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'influence de la TH sur la circulation cérébrale en comparaison avec le groupe témoin dans l'artère cérébrale antérieure
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
Contrôle la circulation cérébrale chez les nouveau-nés par évaluation Doppler du flux sanguin dans l'artère cérébrale antérieure (ACA),
jusqu'à 7 jours après la naissance
Evaluation de l'influence de la TH sur la circulation cérébrale en comparaison avec le groupe témoin dans l'artère cérébrale moyenne
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de la circulation cérébrale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation Doppler du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne (MCA),
jusqu'à 7 jours après la naissance
Evaluation de l'influence de la TH sur la circulation cérébrale par rapport au groupe témoin dans la veine cave supérieure
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de la circulation cérébrale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation Doppler du flux sanguin dans la veine cave supérieure - SVC (CO)
jusqu'à 7 jours après la naissance
Evaluation de l'influence des TH sur la circulation viscérale par rapport au groupe contrôle
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de la circulation viscérale chez les nouveau-nés et contrôles par évaluation du débit sanguin Doppler dans l'artère mésentérique (SMA).
jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de l'influence de la TH sur la circulation rénale par rapport au groupe contrôle
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de la circulation rénale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation du débit sanguin Doppler dans l'artère rénale droite (ARR).
jusqu'à 7 jours après la naissance
Evaluation de l'effet de la phase de réchauffement sur la circulation cérébrale en comparaison avec le groupe témoin dans l'artère cérébrale antérieure
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de la circulation cérébrale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation Doppler du flux sanguin dans l'artère cérébrale antérieure (ACA)
jusqu'à 7 jours après la naissance
Evaluation de l'effet de la phase de réchauffement sur la circulation cérébrale en comparaison avec le groupe témoin dans l'artère cérébrale moyenne
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de la circulation cérébrale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation Doppler du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne (MCA)
jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de l'effet de la phase de réchauffement sur la circulation cérébrale par rapport au groupe témoin dans la veine cave supérieure
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de la circulation cérébrale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation Doppler du flux sanguin dans la veine cave supérieure - SVC (CO)
jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de l'effet de la phase de réchauffement sur la circulation viscérale par rapport au groupe témoin
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de la circulation viscérale chez les nouveau-nés et contrôles par évaluation du débit sanguin Doppler dans l'artère mésentérique (SMA.)
jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de l'effet de la phase de réchauffement sur la circulation rénale par rapport au groupe témoin
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
Évaluation de la circulation rénale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation du débit sanguin Doppler dans l'artère rénale droite (ARR.)
jusqu'à 7 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner