- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05574855
Évaluation de l'hémodynamique chez les nouveau-nés traités par hypothermie"
Évaluation échocardiographique et échographique des paramètres hémodynamiques chez les nouveau-nés hypoxiques traités par hypothermie.
L'hypoxie périnatale sous forme d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) est une cause fréquente d'atteinte cérébrale chez le nouveau-né. L'EHI survient chez 3 à 5 nouveau-nés sur 1000 dans les pays développés et est significativement plus élevé dans les pays en développement chez 25 nouveau-nés sur 1000. Malgré les développements de la médecine, la compréhension croissante de la physiopathologie de l'EHI et les progrès en soins intensifs néonatals ainsi que le traitement de l'asphyxie périnatale modérée ou sévère, l'EHI continue d'être associée à une mortalité importante et à des séquelles neurologiques tardives.
Les épisodes d'ischémie-hypoxie en période périnatale ainsi que les modifications de la redistribution du sang peuvent entraîner une diminution de la perfusion et une ischémie du muscle cardiaque. De plus, il y a un impact négatif de la contractilité réduite du muscle cardiaque secondaire à l'acidose et à l'hypoxie. L'hypothermie thérapeutique (TH) améliore les effets tardifs dans les cas modérés et sévères d'hypoxie-ischémie-encéphalopathie (HIE). L'impact direct de la TH sur le système cardiovasculaire comprend une bradycardie modérée, une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR), un remplissage inférieur du ventricule gauche (LV) et un volume d'éjection systolique VG. Les conséquences susmentionnées des TH et des épisodes d'IH en période périnatale sont donc l'exacerbation de l'insuffisance respiratoire et circulatoire. L'impact de la phase de réchauffement sur le système cardiovasculaire n'est pas bien étudié et actuellement peu de données ont été publiées sur ce sujet. Physiologiquement, le réchauffement augmente la fréquence cardiaque, améliore le débit cardiaque et augmente la pression systémique. L'effet de la TH et de la phase de réchauffement sur les valeurs cardiovasculaires a un impact décisif sur le métabolisme des médicaments, y compris les vasopresseurs / inotropes, ce qui à son tour affecte le choix des médicaments et de la fluidothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Impact de l'hypoxie sur le système cardiovasculaire L'hypoxie transitoire du myocarde (et son dysfonctionnement qui en résulte), qui peut, mais pas nécessairement, se présenter cliniquement, survient chez les deux tiers des nouveau-nés nés avec une asphyxie périnatale. Il ne fait aucun doute qu'il s'agit de l'une des causes les plus fréquentes d'insuffisance circulatoire. Un épisode d'hypoxie ischémique dans la période périnatale et les changements dans la distribution du sang peuvent entraîner une diminution de la perfusion du muscle cardiaque. Un impact supplémentaire mais non moins important sur la fonction cardiaque est l'immaturité du myocarde néonatal et sa contractilité réduite secondaire à l'acidose et à l'hypoxie. L'ischémie et l'acidose entraînent un déséquilibre en faveur de la production d'endothéline 1, ce qui entraîne une production réduite d'oxyde nitrique et une vasoconstriction des vaisseaux pulmonaires et donc une plus grande résistance vasculaire pulmonaire (PVR) qui a un effet néfaste sur le ventricule droit (RV) déjà altéré. fonction. La fonction RV faible et l'augmentation de la PVR altèrent le remplissage et la fonction du ventricule gauche (LV) et peuvent donc affecter le flux sanguin systémique et cérébral.
L'impact de l'hypothermie thérapeutique sur le système cardiovasculaire
TH améliore les résultats à distance dans les cas d'EHI modéré et sévère et est actuellement la norme de soins pour les nouveau-nés nés à terme ou proches du terme (> 35 semaines de gestation). L'effet direct de la TH sur le système cardiovasculaire comprend les éléments suivants :
- Bradycardie modérée résultant de la diminution de l'effet du système parasympathique sur la fonction cardiaque. En effet, la bradycardie sinusale entraîne une réduction du volume d'éjection systolique et une diminution des besoins énergétiques du myocarde. À son tour, l'administration d'inotropes augmente les besoins métaboliques.
- De plus, la TH entraîne une augmentation de la PVR, entraînant potentiellement un tableau clinique d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (PPHN) ou son exacerbation en cas de PVR élevée préexistante. Dans les études animales, la TH était associée à une PVR accrue, tandis qu'un risque accru de PPHN avec la TH n'a pas été trouvé dans les ECR.
- Le dysfonctionnement du RV qui en résulte et la capacité d'éjection réduite du RV entraînent un retour veineux pulmonaire réduit et donc un remplissage et un volume d'éjection systolique inférieurs du VG. Une conséquence des effets de l'HT mentionnés ci-dessus et d'un épisode d'IH en période périnatale est donc l'exacerbation de l'insuffisance respiratoire et circulatoire.
Impact du processus de réchauffement sur le système cardiovasculaire suite à l'administration d'hypothermie
L'impact de la phase de réchauffement sur le système cardiovasculaire n'a pas été bien documenté et actuellement très peu de données ont été publiées sur ce sujet. Le réchauffement physiologique accélère le rythme cardiaque et améliore le volume d'éjection systolique, bien que la pression artérielle moyenne puisse chuter ou rester inchangée en raison de l'abaissement de la composante diastolique, qui à son tour affecte le métabolisme et la clairance des médicaments, y compris la clairance des médicaments cardiovasculaires. La phase de réchauffement, qui suit la fin du traitement hypothermique, affecte le choix d'un traitement médicamenteux ultérieur en termes de vasopresseurs, d'inotropes et de fluidothérapie. De plus, des études ont montré que les nouveau-nés sont plus à risque d'épisodes convulsifs pendant la phase de réchauffement. Dans une étude portant sur 160 nouveau-nés, 9 % ont présenté une hémorragie intraventriculaire ou périventriculaire. Les nouveau-nés nécessitent une observation plus précise en termes d'instabilité hémodynamique pendant la phase de réchauffement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
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Warsaw, Pologne, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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Warsaw, Pologne, 01-004
- Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
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Warsaw, Pologne
- Lazarski University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés âgés de ≥ 35 semaines de gestation avec un épisode d'hypoxie périnatale
- Nouveau-nés éligibles au traitement de l'hypothermie selon les normes de soins médicaux pour les nouveau-nés en Pologne
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement parental ou tuteur pour la participation à l'étude
- Malformations cardiaques congénitales
- Défauts génétiques
- SGA< 10 centiles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Étude du groupe I (SG)
Les nouveau-nés avec un âge gestationnel ≥35, qui ont présenté un épisode d'ischémie périnatale et qui étaient éligibles pour le traitement par hypothermie selon les Standards de Soins Médicaux des Nouveau-nés en Pologne seront inclus dans le groupe d'étude (SG) (n=58) L'échocardiographie initiale et l'échographie cérébrale et abdominale ont été réalisées à deux moments clés : Aucune échocardiographie n'a été réalisée pendant l'hypothermie passive.
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Contrôles du groupe II (CG)
Des nouveau-nés à terme en bonne santé ayant subi une ECHO en raison d'une adaptation difficile ou d'un diabète gestationnel maternel ont été inclus dans le CG1 (n=14), et ceux ayant subi une ECHO après la fermeture du canal artériel ou avec seulement un canal résiduel hémodynamiquement non significatif ont été inclus dans le CG2 (n=44). L'échocardiographie initiale et l'échographie cérébrale et abdominale ont été réalisées à deux moments clés :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'influence de l'hypothermie thérapeutique (TH) sur les fonctions systolique-diastolique des ventricules gauches en comparaison avec le groupe témoin à l'aide du Pulse Doppler
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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La fonction systolique et diastolique du VG sur l'échocardiographie cardiaque sera évaluée à l'aide du Pulse Doppler
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de l'influence de l'hypothermie thérapeutique (TH) sur les fonctions systolique-diastolique des ventricules droits par rapport au groupe témoin à l'aide du Pulse Doppler
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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La fonction systolique et diastolique du VD sur l'échocardiographie cardiaque sera évaluée à l'aide du Pulse Doppler
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de l'influence de l'hypothermie thérapeutique (TH) sur les fonctions systolique-diastolique des ventricules gauches en comparaison avec le groupe témoin en utilisant le mode M.
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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La fonction systolique et diastolique du VG sur l'échocardiographie cardiaque sera évaluée à l'aide du mode M.
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de l'influence de l'hypothermie thérapeutique (TH) sur les fonctions systolique-diastolique des ventricules droits par rapport au groupe témoin en utilisant le mode M.
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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La fonction systolique et diastolique du VD sur l'échocardiographie cardiaque sera évaluée à l'aide du mode M.
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de l'effet de la phase d'échauffement sur les fonctions systolique-diastolique des ventricules gauches en comparaison avec le groupe témoin à l'aide du Tissue Doppler
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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La fonction systolique et diastolique du VG sur l'échocardiographie cardiaque sera évaluée à l'aide du Doppler tissulaire
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de l'effet de la phase d'échauffement sur les fonctions systolique-diastolique des ventricules droits par rapport au groupe témoin à l'aide du Tissue Doppler
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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La fonction systolique et diastolique du VD sur l'échocardiographie cardiaque sera évaluée à l'aide du Doppler tissulaire
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'influence de la TH sur la circulation cérébrale en comparaison avec le groupe témoin dans l'artère cérébrale antérieure
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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Contrôle la circulation cérébrale chez les nouveau-nés par évaluation Doppler du flux sanguin dans l'artère cérébrale antérieure (ACA),
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Evaluation de l'influence de la TH sur la circulation cérébrale en comparaison avec le groupe témoin dans l'artère cérébrale moyenne
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de la circulation cérébrale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation Doppler du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne (MCA),
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Evaluation de l'influence de la TH sur la circulation cérébrale par rapport au groupe témoin dans la veine cave supérieure
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de la circulation cérébrale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation Doppler du flux sanguin dans la veine cave supérieure - SVC (CO)
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Evaluation de l'influence des TH sur la circulation viscérale par rapport au groupe contrôle
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de la circulation viscérale chez les nouveau-nés et contrôles par évaluation du débit sanguin Doppler dans l'artère mésentérique (SMA).
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de l'influence de la TH sur la circulation rénale par rapport au groupe contrôle
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de la circulation rénale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation du débit sanguin Doppler dans l'artère rénale droite (ARR).
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Evaluation de l'effet de la phase de réchauffement sur la circulation cérébrale en comparaison avec le groupe témoin dans l'artère cérébrale antérieure
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de la circulation cérébrale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation Doppler du flux sanguin dans l'artère cérébrale antérieure (ACA)
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Evaluation de l'effet de la phase de réchauffement sur la circulation cérébrale en comparaison avec le groupe témoin dans l'artère cérébrale moyenne
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de la circulation cérébrale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation Doppler du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne (MCA)
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de l'effet de la phase de réchauffement sur la circulation cérébrale par rapport au groupe témoin dans la veine cave supérieure
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de la circulation cérébrale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation Doppler du flux sanguin dans la veine cave supérieure - SVC (CO)
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de l'effet de la phase de réchauffement sur la circulation viscérale par rapport au groupe témoin
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de la circulation viscérale chez les nouveau-nés et contrôles par évaluation du débit sanguin Doppler dans l'artère mésentérique (SMA.)
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de l'effet de la phase de réchauffement sur la circulation rénale par rapport au groupe témoin
Délai: jusqu'à 7 jours après la naissance
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Évaluation de la circulation rénale chez les nouveau-nés et témoins par évaluation du débit sanguin Doppler dans l'artère rénale droite (ARR.)
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jusqu'à 7 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoon JH, Lee EJ, Yum SK, Moon CJ, Youn YA, Kwun YJ, Lee JY, Sung IK. Impacts of therapeutic hypothermia on cardiovascular hemodynamics in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy: a case control study using echocardiography. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Aug;31(16):2175-2182. doi: 10.1080/14767058.2017.1338256. Epub 2017 Jul 7.
- Wu TW, Tamrazi B, Soleymani S, Seri I, Noori S. Hemodynamic Changes During Rewarming Phase of Whole-Body Hypothermia Therapy in Neonates with Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2018 Jun;197:68-74.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.067. Epub 2018 Mar 20.
- Sehgal A, Linduska N, Huynh C. Cardiac adaptation in asphyxiated infants treated with therapeutic hypothermia. J Neonatal Perinatal Med. 2019;12(2):117-125. doi: 10.3233/NPM-1853.
- Bhagat I, Sarkar S. Multiple Organ Dysfunction During Therapeutic Cooling of Asphyxiated Infants. Neoreviews. 2019 Nov;20(11):e653-e660. doi: 10.1542/neo.20-11-e653.
- Brunets N, Brunets V, Bokiniec R. Echocardiographic and ultrasound evaluation of haemodynamic parameters in hypoxic neonates treated with hypothermia: Study protocol. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1122738. doi: 10.3389/fped.2023.1122738. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0048225966136
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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