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Valutazione dell'emodinamica nei neonati trattati con ipotermia"

25 novembre 2025 aggiornato da: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Valutazione ecocardiografica ed ecografica dei parametri emodinamici nei neonati ipossici trattati con ipotermia.

L'ipossia perinatale sotto forma di encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) è una causa frequente di compromissione cerebrale nei neonati. L'HIE si verifica in 3-5 neonati su 1000 nei paesi sviluppati ed è significativamente più alta nei paesi in via di sviluppo in 25 neonati su 1000. Nonostante gli sviluppi in medicina, la crescente comprensione della fisiopatologia dell'HIE e i progressi nella terapia intensiva neonatale, nonché il trattamento dell'asfissia perinatale moderata o grave, l'HIE continua ad essere associata a mortalità significativa e sequele neurologiche tardive.

Episodi di ischemia-ipossia nel periodo perinatale così come i cambiamenti nella ridistribuzione del sangue possono portare a diminuzione della perfusione e ischemia del muscolo cardiaco. Inoltre, c'è un impatto negativo dalla ridotta contrattilità del muscolo cardiaco secondaria all'acidosi e all'ipossia. L'ipotermia terapeutica (TH) migliora gli effetti tardivi nei casi moderati e gravi di ipossia-ischemia encefalopatia (HIE). L'impatto diretto della TH sul sistema cardiovascolare comprende bradicardia moderata, aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR), riempimento inferiore del ventricolo sinistro (LV) e gittata sistolica LV. Le suddette conseguenze della TH e degli episodi di HI nel periodo perinatale sono quindi l'esacerbazione dell'insufficienza respiratoria e circolatoria. L'impatto della fase di riscaldamento sul sistema cardiovascolare non è ben studiato e attualmente sono stati pubblicati pochi dati su questo argomento. Fisiologicamente, il riscaldamento aumenta la frequenza cardiaca, migliora la gittata cardiaca e aumenta la pressione sistemica. L'effetto del TH e della fase di riscaldamento sui valori cardiovascolari ha un impatto determinante sul metabolismo dei farmaci, compresi i vasopressori/inotropi, che a sua volta incide sulla scelta del farmaco e della fluidoterapia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Impatto dell'ipossia sul sistema cardiovascolare L'ipossia transitoria del miocardio (e la conseguente disfunzione), che può, ma non necessariamente, presentarsi clinicamente, si verifica in due terzi dei neonati nati con asfissia perinatale. Non c'è dubbio che questa sia una delle cause più frequenti di insufficienza circolatoria. Sia un episodio di ipossia ischemica nel periodo perinatale che i cambiamenti nella distribuzione del sangue possono portare a una ridotta perfusione del muscolo cardiaco. Un ulteriore ma non meno importante impatto sulla funzione cardiaca è l'immaturità del miocardio neonatale e la sua ridotta contrattilità secondaria all'acidosi e all'ipossia. L'ischemia e l'acidosi portano a uno squilibrio a favore della produzione di endotelina 1, che porta a una ridotta produzione di ossido nitrico e vasocostrizione dei vasi polmonari e quindi a una maggiore resistenza vascolare polmonare (PVR) che ha un effetto dannoso sul già compromesso ventricolo destro (RV) funzione. La debole funzione RV e l'aumento della PVR compromettono il riempimento e la funzione del ventricolo sinistro (LV) e quindi possono influenzare il flusso sanguigno sistemico e cerebrale.

L'impatto dell'ipotermia terapeutica sul sistema cardiovascolare

La TH migliora i risultati a distanza nei casi di EII moderata e grave ed è attualmente lo standard di cura per i neonati nati a termine o prossimi al termine (> 35 settimane di gestazione). L'effetto diretto del TH sul sistema cardiovascolare include quanto segue:

  • Bradicardia moderata risultante dalla diminuzione dell'effetto del sistema parasimpatico sulla funzione cardiaca. In effetti, la bradicardia sinusale porta a una ridotta gittata sistolica ea una minore richiesta di energia da parte del miocardio. A sua volta, la somministrazione di inotropi aumenta il fabbisogno metabolico.
  • Inoltre, la TH porta ad un aumento della PVR, con conseguente potenziale quadro clinico di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) o la sua esacerbazione nei casi di PVR elevata preesistente. Negli studi sugli animali, la TH è stata associata ad un aumento della PVR, mentre negli RCT non è stato riscontrato un aumento del rischio di PPHN con TH.
  • La conseguente disfunzione del ventricolo destro e la ridotta capacità sistolica del ventricolo destro portano a un ridotto ritorno venoso polmonare e quindi a un riempimento inferiore ea una minore gittata sistolica del ventricolo sinistro. Una conseguenza degli effetti della TH sopra menzionati e di un episodio di HI nel periodo perinatale è quindi l'esacerbazione dell'insufficienza respiratoria e circolatoria.

Impatto del processo di riscaldamento sul sistema cardiovascolare dopo la somministrazione di ipotermia

L'impatto della fase di riscaldamento sul sistema cardiovascolare non è stato ben documentato e attualmente sono stati pubblicati pochissimi dati su questo argomento. Il riscaldamento fisiologico accelera il battito cardiaco e migliora la gittata sistolica, sebbene la pressione arteriosa media possa diminuire o rimanere invariata a causa dell'abbassamento della componente diastolica, che a sua volta influenza il metabolismo e la clearance dei farmaci, inclusa la clearance dei farmaci cardiovascolari. La fase di riscaldamento, successiva alla conclusione del trattamento ipotermico, condiziona la scelta di ulteriori terapie farmacologiche in termini di vasopressori, inotropi e di fluidoterapia. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che i neonati sono più a rischio di episodi convulsivi durante la fase di riscaldamento. In uno studio su 160 neonati, il 9% ha manifestato emorragia intra o periventricolare. I neonati richiedono un'osservazione più precisa in termini di instabilità emodinamica durante la fase di riscaldamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polonia, 01-004
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
      • Warsaw, Polonia
        • Lazarski University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, caso-controllo, osservazionale. Il numero di soggetti sotto osservazione sarà di 100 neonati. Il calendario delle iscrizioni, degli interventi e delle valutazioni è presentato in tabella. L'ecocardiografia iniziale e l'ecografia cerebrale e addominale saranno condotte secondo le raccomandazioni del medico il giorno 1/2 dopo la nascita (T1) con esame ripetuto alla conclusione dell'ipotermia, durante il riscaldamento, cioè il giorno 4/5 della vita (T2). La procedura dello studio sarà spiegata ai tutori del paziente che riceveranno anche un opuscolo informativo. Ai tutori verrà quindi chiesto di fornire due copie del consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età ≥35 settimane di gestazione con un episodio di ipossia perinatale
  • Neonati idonei al trattamento dell'ipotermia secondo gli standard di assistenza medica per i neonati in Polonia

Criteri di esclusione:

  • Assenza del consenso dei genitori o del tutore per la partecipazione allo studio
  • Difetti cardiaci congeniti
  • Difetti genetici
  • SGA < 10 centili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio del Gruppo I (SG)

Neonati con età gestazionale ≥35, che hanno avuto un episodio di ischemia perinatale e che sono stati qualificati per il trattamento di ipotermia secondo gli Standard di cura medica dei neonati in Polonia saranno arruolati nel gruppo di studio (SG) (n=58)

L'ecocardiografia iniziale e l'ecografia cerebrale e addominale sono state eseguite in due momenti chiave:

Nessun eco è stato eseguito durante l'ipotermia passiva.

  1. Poiché la qualificazione per l'ipotermia avviene entro le 6 ore di vita (HOL), il primo esame nel SG è stato effettuato tra le 6 e le 54HOL dopo aver raggiunto una temperatura corporea di 33,5°C (SG1).
  2. Il secondo esame (SG2) è stato eseguito dopo il completamento della procedura di ipotermia e dopo il periodo di riscaldamento (RW), quando la temperatura corporea ha raggiunto 36,6°C, cioè dopo 90HOL, ma non oltre il 7° giorno di vita (DOL).
Controlli del Gruppo II (CG)

Neonati sani a termine sottoposti a ECHO per difficoltà di adattamento o diabete gestazionale materno sono stati arruolati nel CG1 (n=14), mentre quelli sottoposti a ECHO dopo la chiusura del dotto arterioso o con solo un dotto minimo ed emodinamicamente non significativo sono stati arruolati nel CG2 (n=44).

L'ecocardiografia iniziale e l'ecografia cerebrale e addominale sono state eseguite in due momenti chiave:

  1. I neonati sani a termine arruolati nel CG1 hanno eseguito l'ECHO al 1°/2° giorno di vita (n=14)
  2. Quelli arruolati nel CG2 hanno eseguito l'ECHO tra il 3° e il 7° giorno di vita (n=44)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'influenza dell'ipotermia terapeutica (TH) sulle funzioni sistolico-diastoliche dei ventricoli sinistri rispetto al gruppo di controllo utilizzando il Pulse Doppler
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
La funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra sull'ecocardiografia cardiaca sarà valutata utilizzando il Pulse Doppler
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'influenza dell'ipotermia terapeutica (TH) sulle funzioni sistolico-diastoliche dei ventricoli destri rispetto al gruppo di controllo utilizzando il Pulse Doppler
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
La funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro all'ecocardiografia cardiaca sarà valutata utilizzando il Pulse Doppler
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'influenza dell'ipotermia terapeutica (TH) sulle funzioni sistolico-diastoliche dei ventricoli sinistri rispetto al gruppo di controllo utilizzando la modalità M.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
La funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra sull'ecocardiografia cardiaca sarà valutata utilizzando la modalità M.
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'influenza dell'ipotermia terapeutica (TH) sulle funzioni sistolico-diastoliche dei ventricoli destri rispetto al gruppo di controllo utilizzando la modalità M.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
La funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro all'ecocardiografia cardiaca sarà valutata utilizzando la modalità M.
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'effetto della fase di riscaldamento sulle funzioni sistolico-diastoliche dei ventricoli sinistri rispetto al gruppo di controllo mediante Tissue Doppler
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
La funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra sull'ecocardiografia cardiaca sarà valutata utilizzando il Tissue Doppler
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'effetto della fase di riscaldamento sulle funzioni sistolico-diastoliche dei ventricoli destri rispetto al gruppo di controllo mediante Tissue Doppler
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
La funzione sistolica e diastolica del ventricolo destro all'ecocardiografia cardiaca sarà valutata utilizzando il Tissue Doppler
fino a 7 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'influenza della TH sulla circolazione cerebrale rispetto al gruppo di controllo nell'arteria cerebrale arteriosa
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
Controlla la circolazione cerebrale nei neonati mediante valutazione Doppler del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale anteriore (ACA),
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'influenza del TH sulla circolazione cerebrale rispetto al gruppo di controllo nell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione della circolazione cerebrale nei neonati e nei controlli mediante valutazione Doppler del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media (MCA),
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'influenza della TH sulla circolazione cerebrale rispetto al gruppo di controllo nella vena cava superiore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione della circolazione cerebrale nei neonati e nei controlli mediante valutazione Doppler del flusso sanguigno nella vena cava superiore - SVC (CO)
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'influenza della TH sulla circolazione viscerale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione della circolazione viscerale nei neonati e nei controlli mediante valutazione del flusso sanguigno Doppler nell'arteria mesenterica (SMA).
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'influenza del TH sulla circolazione renale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione della circolazione renale nei neonati e nei controlli mediante valutazione del flusso sanguigno Doppler nell'arteria renale destra (RRA).
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'effetto della fase di riscaldamento sulla circolazione cerebrale rispetto al gruppo di controllo nell'arteria cerebrale arteriosa
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione della circolazione cerebrale nei neonati e nei controlli mediante valutazione Doppler del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale anteriore (ACA)
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'effetto della fase di riscaldamento sulla circolazione cerebrale rispetto al gruppo di controllo nell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione della circolazione cerebrale nei neonati e nei controlli mediante valutazione Doppler del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media (MCA)
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'effetto della fase di riscaldamento sulla circolazione cerebrale rispetto al gruppo di controllo nella vena cava superiore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione della circolazione cerebrale nei neonati e nei controlli mediante valutazione Doppler del flusso sanguigno nella vena cava superiore - SVC (CO)
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'effetto della fase di riscaldamento sulla circolazione viscerale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione della circolazione viscerale nei neonati e nei controlli mediante valutazione del flusso sanguigno Doppler nell'arteria mesenterica (SMA).
fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione dell'effetto della fase di riscaldamento sulla circolazione renale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la nascita
Valutazione della circolazione renale nei neonati e nei controlli mediante valutazione del flusso sanguigno Doppler nell'arteria renale destra (RRA).
fino a 7 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0048225966136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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