68Ga-FAPI PET/CT による乳がんの特性評価
2023年12月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
乳がん患者における 68Ga-FAPI PET/CT の性能と有効性を調査するための前向きパイロット研究
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、癌関連線維芽細胞 (CAF) で過剰発現しています。CAF は、特に乳癌の腫瘍微小環境内の細胞の大部分を構成しています。
68Ga-FAPI は腫瘍標的薬として開発されました。
この前向き研究では、乳がん患者における 68Ga-FAPI PET/CT の性能と価値を調査します。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、さまざまな病理生物学的特徴と臨床的行動によって特徴付けられる多数の異なる生物学的サブタイプからなる複雑で不均一な疾患です。
18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) PET/CT は、腫瘍内の代謝の特徴付けに不可欠な画像診断法であり、乳癌患者の診断、病期分類、および治療反応の評価において成功裏に進化してきました。
がん関連線維芽細胞 (CAF) は、多様な機能を持つ腫瘍間質の重要な構成要素です。
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP)、ジペプチジルペプチダーゼ 4 ファミリーからのタイプ II 膜結合型糖タンパク質は、正常組織での比較的低い発現と相まって、乳がんを含むいくつかの上皮がんの CAF で高度に発現されます。
ガリウム 68 (68Ga) 共役 FAP 阻害剤 (FAPI) は、FAP をターゲットとする新しい放射性トレーサーであり、FAP と腫瘍間質の可視化をターゲットにするために開発されました。
68Ga-FAPI は、腎クリアランスが速く、腫瘍対バックグラウンド比が高いため、さまざまな種類の腫瘍で検証されています。
この研究は、乳がん患者における 68Ga-FAPI PET/CT の性能と価値を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhixin Hao, M.D.
- 電話番号：+86-18401649136
- メール：zxhaonm@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Huo, M.D.
- 電話番号：+86-13910801986
- メール：huoli@pumch.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未治療の乳がんが疑われる、または確認された;
- 2週間以内の18F-FDG PET/CT;
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児;
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：68Ga-FAPI PET/CT
68Ga-FAPI を注入し、PET/CT スキャンを実行します。
|
乳がんが疑われる患者は、乳がんの病変を画像化するために 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI を注入した後、68Ga-FAPI PET/CT を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断パフォーマンス (1)
時間枠：学習完了までに平均1年
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18F-FDG PET/CTと比較した、患者ごとの病理学的参照標準に従ったALN転移の検出における68Ga-FAPI PET/CTの感度、特異度、精度、陽性的中率および陰性的中率を含む診断性能そして超音波。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床段階
時間枠：学習完了までに平均1年
|
18F-FDG PET/CTと比較して、68Ga-FAPI PET/CTにより臨床病期が変化しました。
|
学習完了までに平均1年
|
|
診断パフォーマンス (2)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
乳房病変に対する事前の生検の有無にかかわらず、68Ga-FAPI PET/CT による ALN 転移の診断性能。
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学習完了までに平均1年
|
|
安全性
時間枠：学習完了までに平均1年
|
68Ga-FAPI 注射後の短期副作用 (AE)。
|
学習完了までに平均1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18F-FDG PET/CTとの比較
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
68Ga-FAPI PET/CTで検出された病変数を18F-FDG PET/CTと比較
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Huo, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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