Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af brystkræft med 68Ga-FAPI PET/CT

22. december 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv pilotundersøgelse for at udforske ydeevne og effektivitet af 68Ga-FAPI PET/CT hos brystkræftpatienter

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster (CAF'er), som udgør en stor del af celler i tumormikromiljøet, især i brystkræft. 68Ga-FAPI er udviklet som et tumormålrettet middel. Denne prospektive undersøgelse skal undersøge ydeevnen og værdien af ​​68Ga-FAPI PET/CT hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en kompleks, heterogen sygdom, der omfatter adskillige forskellige biologiske undertyper karakteriseret ved forskellige patobiologiske træk og klinisk adfærd. 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT, en essentiel billeddiagnostisk modalitet i karakteriseringen af ​​metabolisme i tumoren, har med succes udviklet sig i diagnosticering, iscenesættelse og vurdering af behandlingsrespons hos patienter med brystkræft. Cancer-associerede fibroblaster (CAF'er) er en afgørende komponent i tumorstroma med forskellige funktioner. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP), et type II membranbundet glycoprotein fra dipeptidylpeptidase-4-familien, er stærkt udtrykt i CAF'erne af adskillige epiteliale carcinomer, herunder brystkræft, koblet med relativt lav ekspression i normalt væv. Gallium-68 (68Ga)-konjugeret FAP-hæmmer (FAPI), en ny radiotracer målrettet FAP, er blevet udviklet til målretning af FAP og tumor-stromal visualisering. Med sin hurtige renale clearance og høje tumor-til-baggrundsforhold er 68Ga-FAPI blevet valideret med succes i multi-typer af tumorer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen og værdien af ​​68Ga-FAPI PET/CT hos patienter med brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkt eller bekræftet ubehandlet brystkræft;
  • 18F-FDG PET/CT inden for to uger;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI PET/CT
Injicer 68Ga-FAPI og udfør derefter PET/CT-scanning.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI PET/CT-scanning
Patienter med mistanke om brystkræft gennemgik 68Ga-FAPI PET/CT efter en injektion på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI for at afbilde læsioner af brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Diagnostisk ydeevne, herunder sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af 68Ga-FAPI PET/CT ved påvisning af ALN-metastaser i henhold til den patologiske referencestandard på patientbasis sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og ultralyd.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk stadium ændret af 68Ga-FAPI PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Diagnostisk ydeevne (2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Diagnostisk ydeevne af ALN-metastase af 68Ga-FAPI PET/CT med eller uden tidligere biopsi på brystlæsion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sikkerhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kortsigtede bivirkninger (AE'er) efter 68Ga-FAPI-injektion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af læsioner påvist af 68Ga-FAPI PET/CT blev sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-FAPI-BC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner