Karakterisering van borstkanker met 68Ga-FAPI PET/CT
22 december 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een prospectieve pilotstudie om de prestaties en werkzaamheid van 68Ga-FAPI PET/CT bij borstkankerpatiënten te onderzoeken
Fibroblast-activeringseiwit (FAP) komt tot overexpressie in met kanker geassocieerde fibroblasten (CAF's), die een groot deel van de cellen in de micro-omgeving van de tumor vormen, vooral bij borstkanker.
68Ga-FAPI is ontwikkeld als een tumorgericht middel.
Deze prospectieve studie gaat de werking en waarde van 68Ga-FAPI PET/CT onderzoeken bij patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een complexe, heterogene ziekte die bestaat uit talloze verschillende biologische subtypes die worden gekenmerkt door verschillende pathobiologische kenmerken en klinisch gedrag.
18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT, een essentiële beeldvormende modaliteit bij de karakterisering van het metabolisme in de tumor, heeft zich met succes ontwikkeld in de diagnose, stadiëring en beoordeling van de behandelingsrespons bij patiënten met borstkanker.
Met kanker geassocieerde fibroblasten (CAF's) zijn een cruciaal onderdeel van het tumorstroma met diverse functies.
Fibroblast-activeringseiwit (FAP), een type II membraangebonden glycoproteïne uit de dipeptidylpeptidase-4-familie, komt sterk tot expressie in de CAF's van verschillende epitheliale carcinomen, waaronder borstkanker, gekoppeld aan een relatief lage expressie in normaal weefsel.
Gallium-68 (68Ga)-geconjugeerde FAP-remmer (FAPI), een nieuwe radiotracer gericht op FAP, is ontwikkeld voor het richten op FAP en tumor-stromale visualisatie.
Met zijn snelle renale klaring en hoge tumor-tot-achtergrondverhouding is 68Ga-FAPI met succes gevalideerd in meerdere soorten tumoren.
Deze studie heeft tot doel de prestaties en waarde van 68Ga-FAPI PET/CT bij patiënten met borstkanker te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke of bevestigde onbehandelde borstkanker;
- 18F-FDG PET/CT binnen twee weken;
- ondertekende schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- borstvoeding;
- elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-FAPI PET/CT
Injecteer 68Ga-FAPI en voer vervolgens een PET/CT-scan uit.
|
Patiënten met vermoedelijke borstkanker ondergingen 68Ga-FAPI PET/CT na een injectie van 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI om laesies van borstkanker in beeld te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties (1)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Diagnostische prestaties inclusief gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van 68Ga-FAPI PET/CT bij de detectie van ALN-metastasen volgens de pathologische referentiestandaard per patiënt, vergeleken met 18F-FDG PET/CT en echografie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische fase
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Klinisch stadium veranderd door 68Ga-FAPI PET/CT vergeleken met 18F-FDG PET/CT.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnostische prestaties (2)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Diagnostische prestaties van ALN-metastase van 68Ga-FAPI PET/CT met of zonder eerdere biopsie op borstlaesie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Nadelige effecten op korte termijn (AE's) na injectie met 68Ga-FAPI.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergeleken met 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het aantal laesies gedetecteerd door 68Ga-FAPI PET/CT werd vergeleken met 18F-FDG PET/CT
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUMCH-FAPI-BC-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .