Karakterisera bröstcancer med 68Ga-FAPI PET/CT
22 december 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv pilotstudie för att undersöka prestanda och effektivitet hos 68Ga-FAPI PET/CT hos bröstcancerpatienter
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) överuttrycks i cancerassocierade fibroblaster (CAF), som utgör en stor del av cellerna i tumörmikromiljön, särskilt vid bröstcancer.
68Ga-FAPI har utvecklats som ett tumörinriktat medel.
Denna prospektiva studie kommer att undersöka prestandan och värdet av 68Ga-FAPI PET/CT hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är en komplex, heterogen sjukdom som omfattar många distinkta biologiska subtyper som kännetecknas av olika patobiologiska egenskaper och kliniska beteenden.
18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) PET/CT, en väsentlig bildbehandlingsmodalitet vid karakterisering av metabolism i tumören, har framgångsrikt utvecklats vid diagnos, stadieindelning och bedömning av behandlingssvar hos patienter med bröstcancer.
Cancerassocierade fibroblaster (CAF) är en avgörande komponent i tumörstroma med olika funktioner.
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP), ett typ II-membranbundet glykoprotein från dipeptidylpeptidas-4-familjen, uttrycks i hög grad i CAF:er av flera epiteliala karcinom, inklusive bröstcancer, i kombination med relativt lågt uttryck i normal vävnad.
Gallium-68 (68Ga)-konjugerad FAP-hämmare (FAPI), en ny radiospårning som riktar sig mot FAP, har utvecklats för att rikta in sig på FAP och visualisering av tumörstroma.
Med dess snabba renala clearance och höga tumör-till-bakgrundsförhållande har 68Ga-FAPI framgångsrikt validerats i flera typer av tumörer.
Denna studie syftar till att utvärdera prestandan och värdet av 68Ga-FAPI PET/CT hos patienter med bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- misstänkt eller bekräftad obehandlad bröstcancer;
- 18F-FDG PET/CT inom två veckor;
- undertecknat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet;
- amning;
- alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-FAPI PET/CT
Injicera 68Ga-FAPI och utför sedan PET/CT-skanning.
|
Patienter med misstänkt bröstcancer genomgick 68Ga-FAPI PET/CT efter en injektion av 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI för att avbilda lesioner av bröstcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda (1)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Diagnostisk prestanda inklusive sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för 68Ga-FAPI PET/CT vid detektering av ALN-metastaser enligt den patologiska referensstandarden per patient, jämfört med 18F-FDG PET/CT och ultraljud.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt stadium
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kliniskt stadium förändrats av 68Ga-FAPI PET/CT jämfört med 18F-FDG PET/CT.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Diagnostisk prestanda (2)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Diagnostisk prestanda för ALN-metastas av 68Ga-FAPI PET/CT med eller utan tidigare biopsi på bröstskada.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Säkerhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Korttidsbiverkningar (AE) efter 68Ga-FAPI-injektion.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämfört med 18F-FDG PET/CT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antalet lesioner som upptäckts av 68Ga-FAPI PET/CT jämfördes med 18F-FDG PET/CT
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUMCH-FAPI-BC-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .