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Caracterização do câncer de mama com 68Ga-FAPI PET/CT

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo piloto prospectivo para explorar o desempenho e a eficácia de 68Ga-FAPI PET/CT em pacientes com câncer de mama

A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer (CAFs), que constituem uma proporção importante de células dentro do microambiente tumoral, especialmente no câncer de mama. O 68Ga-FAPI foi desenvolvido como um agente direcionado a tumores. Este estudo prospectivo investigará o desempenho e o valor do 68Ga-FAPI PET/CT em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é uma doença complexa e heterogênea que compreende numerosos subtipos biológicos distintos, caracterizados por características patobiológicas variantes e comportamentos clínicos. PET/CT com 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG), uma modalidade de imagem essencial na caracterização do metabolismo dentro do tumor, evoluiu com sucesso no diagnóstico, estadiamento e avaliação da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de mama. Os fibroblastos associados ao câncer (CAFs) são um componente crucial do estroma tumoral com diversas funções. A proteína de ativação de fibroblastos (FAP), uma glicoproteína ligada à membrana tipo II da família dipeptidil peptidase-4, é altamente expressa nos CAFs de vários carcinomas epiteliais, incluindo câncer de mama, juntamente com expressão relativamente baixa em tecido normal. O inibidor de FAP conjugado com gálio-68 (68Ga) (FAPI), um novo radiotraçador direcionado para FAP, foi desenvolvido para direcionar FAP e visualização do estroma tumoral. Com sua rápida depuração renal e alta relação tumor-background, o 68Ga-FAPI foi validado com sucesso em vários tipos de tumores. Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho e valor de 68Ga-FAPI PET/CT em pacientes com câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama não tratado suspeito ou confirmado;
  • 18F-FDG PET/CT em duas semanas;
  • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • gravidez;
  • amamentação;
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-FAPI PET/CT
Injetar 68Ga-FAPI e, em seguida, realizar PET/CT.
Teste de diagnostico: PET/TC 68Ga-FAPI
Pacientes com suspeita de câncer de mama foram submetidos a 68Ga-FAPI PET/CT após uma injeção de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI para imagens de lesões de câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico (1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Desempenho diagnóstico incluindo sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de 68Ga-FAPI PET/CT na detecção de metástase de ALN de acordo com o padrão de referência patológico por paciente, em comparação com 18F-FDG PET/CT e ultrassom.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio Clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Estádio clínico alterado por 68Ga-FAPI PET/CT em comparação com 18F-FDG PET/CT.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Desempenho de diagnóstico (2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Desempenho diagnóstico de metástase de ALN de PET/CT 68Ga-FAPI com ou sem biópsia prévia em lesão mamária.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Efeitos adversos (EAs) de curto prazo após injeção de 68Ga-FAPI.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparado com 18F-FDG PET/CT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O número de lesões detectadas por 68Ga-FAPI PET/CT foi comparado com 18F-FDG PET/CT
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCH-FAPI-BC-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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