Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractérisation du cancer du sein avec 68Ga-FAPI PET/CT

22 décembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude pilote prospective pour explorer les performances et l'efficacité de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer (CAF), qui constituent une proportion majeure de cellules dans le microenvironnement tumoral, en particulier dans le cancer du sein. Le 68Ga-FAPI a été développé comme agent de ciblage tumoral. Cette étude prospective va étudier les performances et la valeur du 68Ga-FAPI PET/CT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est une maladie complexe et hétérogène comprenant de nombreux sous-types biologiques distincts caractérisés par des caractéristiques pathobiologiques et des comportements cliniques variables. La TEP/TDM au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG), une modalité d'imagerie essentielle dans la caractérisation du métabolisme au sein de la tumeur, a évolué avec succès dans le diagnostic, la stadification et l'évaluation de la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les fibroblastes associés au cancer (CAF) sont un composant crucial du stroma tumoral avec diverses fonctions. La protéine d'activation des fibroblastes (FAP), une glycoprotéine liée à la membrane de type II de la famille des dipeptidyl peptidase-4, est fortement exprimée dans les CAF de plusieurs carcinomes épithéliaux, y compris le cancer du sein, associée à une expression relativement faible dans les tissus normaux. L'inhibiteur de FAP conjugué au gallium-68 (68Ga) (FAPI), un nouveau radiotraceur ciblant la FAP, a été développé pour cibler la FAP et la visualisation du stroma tumoral. Avec sa clairance rénale rapide et son rapport tumeur/fond élevé, le 68Ga-FAPI a été validé avec succès dans plusieurs types de tumeurs. Cette étude vise à évaluer les performances et la valeur du 68Ga-FAPI PET/CT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein suspecté ou confirmé non traité ;
  • TEP/TDM au 18F-FDG dans les deux semaines ;
  • consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • allaitement maternel;
  • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-FAPI TEP/TDM
Injectez 68Ga-FAPI, puis effectuez un scan PET/CT.
Test diagnostique: TEP/TDM 68Ga-FAPI
Des patientes suspectées de cancer du sein ont subi une TEP/TDM au 68Ga-FAPI après une injection de 74-148 MBq (2-4 mCi) de 68Ga-FAPI pour visualiser les lésions du cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques (1)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Performances diagnostiques, y compris la sensibilité, la spécificité, l'exactitude, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI dans la détection des métastases d'ALN selon la norme pathologique de référence, par patient, par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG et échographie.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade clinique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le stade clinique a été modifié par la TEP/CT au 68Ga-FAPI par rapport à la TEP/CT au 18F-FDG.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Performances diagnostiques (2)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Performance diagnostique des métastases ALN de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI avec ou sans biopsie préalable sur une lésion mammaire.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Sécurité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Effets indésirables (EI) à court terme après injection de 68Ga-FAPI.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre de lésions détectées par 68Ga-FAPI PET/CT a été comparé à 18F-FDG PET/CT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH-FAPI-BC-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur TEP/TDM 68Ga-FAPI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner