使用 68Ga-FAPI PET/CT 表征乳腺癌
2023年12月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
一项探索 68Ga-FAPI PET/CT 在乳腺癌患者中的性能和功效的前瞻性试点研究
成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 在癌症相关成纤维细胞 (CAF) 中过度表达，这些细胞构成肿瘤微环境中的主要细胞比例，尤其是在乳腺癌中。
68Ga-FAPI 已被开发为肿瘤靶向剂。
这项前瞻性研究将调查 68Ga-FAPI PET/CT 在乳腺癌患者中的性能和价值。
研究概览
详细说明
乳腺癌是一种复杂的异质性疾病，包括许多不同的生物学亚型，其特征在于不同的病理生物学特征和临床行为。
18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) PET/CT 是表征肿瘤内代谢的一种基本成像方式，已成功应用于乳腺癌患者的诊断、分期和治疗反应评估。
癌症相关成纤维细胞 (CAF) 是具有多种功能的肿瘤基质的重要组成部分。
成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 是一种来自二肽基肽酶 4 家族的 II 型膜结合糖蛋白，在包括乳腺癌在内的几种上皮癌的 CAF 中高表达，同时在正常组织中表达相对较低。
镓-68 (68Ga)-共轭 FAP 抑制剂 (FAPI) 是一种新的靶向 FAP 的放射性示踪剂，已开发用于靶向 FAP 和肿瘤间质可视化。
凭借其快速的肾脏清除率和高肿瘤背景比，68Ga-FAPI 已在多种类型的肿瘤中成功验证。
本研究旨在评估 68Ga-FAPI PET/CT 在乳腺癌患者中的性能和价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊未经治疗的乳腺癌；
- 两周内18F-FDG PET/CT；
- 签署了书面同意书。
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-FAPI PET/CT
注入 68Ga-FAPI，然后执行 PET/CT 扫描。
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疑似乳腺癌患者在注射 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI 对乳腺癌病灶成像后接受 68Ga-FAPI PET/CT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断性能 (1)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 18F-FDG PET/CT 相比，68Ga-FAPI PET/CT 根据每个患者的病理参考标准检测 ALN 转移的诊断性能，包括敏感性、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值和超声波。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床阶段
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 18F-FDG PET/CT 相比，68Ga-FAPI PET/CT 改变了临床分期。
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通过学习完成，平均1年
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诊断性能 (2)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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68Ga-FAPI PET/CT 在有或没有既往乳腺病灶活检的情况下对 ALN 转移的诊断性能。
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通过学习完成，平均1年
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安全
大体时间：通过学习完成，平均1年
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注射 68Ga-FAPI 后的短期不良反应 (AE)。
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 18F-FDG PET/CT 相比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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68Ga-FAPI PET/CT 与 18F-FDG PET/CT 检出的病灶数量比较
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Huo, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月10日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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