Rintasyövän karakterisointi 68Ga-FAPI PET/CT:llä
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tuleva pilottitutkimus 68Ga-FAPI PET/CT:n tehokkuuden ja tehon tutkimiseksi rintasyöpäpotilailla
Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) yliekspressoituu syöpään liittyvissä fibroblasteissa (CAF), jotka muodostavat suuren osan kasvaimen mikroympäristön soluista, erityisesti rintasyövässä.
68Ga-FAPI on kehitetty kasvaimeen kohdistuvaksi aineeksi.
Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkitaan 68Ga-FAPI PET/CT:n tehokkuutta ja arvoa rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on monimutkainen, heterogeeninen sairaus, joka sisältää lukuisia erillisiä biologisia alatyyppejä, joille on tunnusomaista muunnelmat patobiologiset piirteet ja kliiniset käyttäytymiset.
18F-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) PET/CT, olennainen kuvantamismenetelmä kasvaimen sisäisen aineenvaihdunnan karakterisoinnissa, on kehittynyt menestyksekkäästi rintasyöpäpotilaiden diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja hoitovasteen arvioinnissa.
Syöpään liittyvät fibroblastit (CAF:t) ovat keskeinen osa kasvainstrooman eri toimintoja.
Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP), tyypin II kalvoon sitoutunut glykoproteiini dipeptidyylipeptidaasi-4-perheestä, ekspressoituu voimakkaasti useiden epiteelisyöpien, mukaan lukien rintasyövän, CAF:issä yhdistettynä suhteellisen alhaiseen ilmentymiseen normaalikudoksessa.
Gallium-68 (68Ga) -konjugoitu FAP-inhibiittori (FAPI), uusi radioaktiivinen merkkiaine, joka kohdistuu FAP:iin, on kehitetty FAP:n kohdistamiseen ja kasvain-strooman visualisointiin.
Nopean munuaispuhdistuman ja korkean kasvain-taustasuhteen ansiosta 68Ga-FAPI on onnistuneesti validoitu useissa kasvaintyypeissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 68Ga-FAPI PET/CT:n tehokkuutta ja arvoa rintasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäilty tai vahvistettu hoitamaton rintasyöpä;
- 18F-FDG PET/CT kahden viikon sisällä;
- allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus;
- imetys;
- mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-FAPI PET/CT
Pistä 68Ga-FAPI ja suorita sitten PET/CT-skannaus.
|
Potilaille, joilla epäillään rintasyöpää, tehtiin 68Ga-FAPI PET/CT 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI-injektion jälkeen rintasyövän leesioiden kuvaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky (1)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Diagnostinen suorituskyky, mukaan lukien 68Ga-FAPI PET/CT:n herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo ALN-etäpesäkkeiden havaitsemisessa patologisen vertailustandardin mukaisesti potilaskohtaisesti verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen ja ultraääni.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaihe
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliininen vaihe muuttui 68Ga-FAPI PET/CT:llä verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Diagnostinen suorituskyky (2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
68Ga-FAPI PET/CT:n ALN-metastaasin diagnostinen suorituskyky joko aiemman biopsian kanssa tai ilman rintavauriota.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lyhytaikaiset haittavaikutukset (AE) 68Ga-FAPI-injektion jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
68Ga-FAPI PET/CT:llä havaittujen leesioiden määrää verrattiin 18F-FDG PET/CT:hen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCH-FAPI-BC-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .