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Charakterisierung von Brustkrebs mit 68Ga-FAPI PET/CT

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung der Leistung und Wirksamkeit von 68Ga-FAPI PET/CT bei Brustkrebspatientinnen

Das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) wird in krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) überexprimiert, die einen Großteil der Zellen in der Mikroumgebung des Tumors ausmachen, insbesondere bei Brustkrebs. 68Ga-FAPI wurde als Tumor-Targeting-Mittel entwickelt. Diese prospektive Studie wird die Leistung und den Wert von 68Ga-FAPI PET/CT bei Patientinnen mit Brustkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine komplexe, heterogene Erkrankung, die zahlreiche unterschiedliche biologische Subtypen umfasst, die durch abweichende pathobiologische Merkmale und klinische Verhaltensweisen gekennzeichnet sind. 18F-Fluordesoxyglukose (18F-FDG) PET/CT, ein wesentliches bildgebendes Verfahren zur Charakterisierung des Metabolismus innerhalb des Tumors, hat sich erfolgreich in der Diagnose, Stadieneinteilung und Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs entwickelt. Krebsassoziierte Fibroblasten (CAFs) sind ein entscheidender Bestandteil des Tumorstromas mit vielfältigen Funktionen. Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP), ein membrangebundenes Glykoprotein vom Typ II aus der Dipeptidylpeptidase-4-Familie, wird in den CAFs mehrerer Epithelkarzinome, einschließlich Brustkrebs, stark exprimiert, gekoppelt mit einer relativ geringen Expression in normalem Gewebe. Gallium-68 (68Ga)-konjugierter FAP-Inhibitor (FAPI), ein neuer Radiotracer, der auf FAP abzielt, wurde entwickelt, um auf FAP und die Tumorstroma-Visualisierung abzuzielen. Aufgrund seiner schnellen renalen Clearance und seines hohen Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisses wurde 68Ga-FAPI erfolgreich bei mehreren Tumorarten validiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung und den Wert von 68Ga-FAPI PET/CT bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vermuteter oder bestätigter unbehandelter Brustkrebs;
  • 18F-FDG-PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI-PET/CT
Injizieren Sie 68Ga-FAPI und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
Diagnosetest: 68Ga-FAPI-PET/CT-Scan
Patienten mit Verdacht auf Brustkrebs unterzogen sich nach einer Injektion von 74–148 MBq (2–4 mCi) 68Ga-FAPI einer 68Ga-FAPI-PET/CT, um Brustkrebsläsionen abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung (1)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Leistung einschließlich Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert der 68Ga-FAPI-PET/CT bei der Erkennung von ALN-Metastasen gemäß dem pathologischen Referenzstandard pro Patient im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT und Ultraschall.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Stadium
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klinisches Stadium verändert durch 68Ga-FAPI-PET/CT im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Diagnoseleistung (2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Leistung der ALN-Metastasierung von 68Ga-FAPI PET/CT mit oder ohne vorherige Biopsie einer Brustläsion.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kurzfristige Nebenwirkungen (UE) nach 68Ga-FAPI-Injektion.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verglichen mit 18F-FDG PET/CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der durch 68Ga-FAPI-PET/CT erkannten Läsionen wurde mit 18F-FDG-PET/CT verglichen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-FAPI-BC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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