Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace rakoviny prsu pomocí 68Ga-FAPI PET/CT

22. prosince 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní pilotní studie k prozkoumání výkonu a účinnosti 68Ga-FAPI PET/CT u pacientek s rakovinou prsu

Aktivační protein fibroblastů (FAP) je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou (CAF), které tvoří hlavní část buněk v mikroprostředí nádoru, zejména u rakoviny prsu. 68Ga-FAPI byl vyvinut jako činidlo zacílené na nádor. Tato prospektivní studie bude zkoumat výkon a hodnotu 68Ga-FAPI PET/CT u pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je komplexní, heterogenní onemocnění zahrnující četné odlišné biologické podtypy charakterizované variantními patobiologickými rysy a klinickým chováním. 18F-fluorodeoxyglukóza (18F-FDG) PET/CT, základní zobrazovací modalita při charakterizaci metabolismu v nádoru, se úspěšně rozvinula v diagnostice, stagingu a hodnocení léčebné odpovědi u pacientek s karcinomem prsu. Fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) jsou klíčovou složkou nádorového stromatu s různými funkcemi. Aktivační protein fibroblastů (FAP), glykoprotein typu II vázaný na membránu z rodiny dipeptidyl peptidázy-4, je vysoce exprimován v CAF několika epiteliálních karcinomů, včetně rakoviny prsu, spolu s relativně nízkou expresí v normální tkáni. Inhibitor FAP konjugovaný s galliem-68 (68Ga) (FAPI), nový radioindikátor zacílený na FAP, byl vyvinut pro cílení na FAP a vizualizaci tumor-stromalu. Díky své rychlé renální clearance a vysokému poměru nádoru k pozadí byl 68Ga-FAPI úspěšně validován u mnoha typů nádorů. Tato studie si klade za cíl zhodnotit výkonnost a hodnotu 68Ga-FAPI PET/CT u pacientek s karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • suspektní nebo potvrzený neléčený karcinom prsu;
  • 18F-FDG PET/CT do dvou týdnů;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI PET/CT
Aplikujte 68Ga-FAPI a poté proveďte PET/CT sken.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI PET/CT sken
Pacientky s podezřením na rakovinu prsu podstoupily 68Ga-FAPI PET/CT po injekci 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI k zobrazení lézí rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon (1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnostický výkon zahrnující senzitivitu, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu 68Ga-FAPI PET/CT při detekci metastázy ALN podle patologického referenčního standardu na pacienta ve srovnání s 18F-FDG PET/CT a ultrazvuk.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické stadium
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klinické stadium změněno 68Ga-FAPI PET/CT ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnostický výkon (2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Diagnostické provedení ALN metastázy 68Ga-FAPI PET/CT s nebo bez předchozí biopsie na léze prsu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bezpečnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Krátkodobé nežádoucí účinky (AE) po injekci 68Ga-FAPI.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet lézí detekovaných pomocí 68Ga-FAPI PET/CT byl porovnán s 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-FAPI-BC-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 68Ga-FAPI PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit