Karakteriserer brystkreft med 68Ga-FAPI PET/CT
22. desember 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv pilotstudie for å utforske ytelsen og effektiviteten til 68Ga-FAPI PET/CT hos brystkreftpasienter
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster (CAF), som utgjør en stor andel av celler i tumormikromiljøet, spesielt ved brystkreft.
68Ga-FAPI er utviklet som et svulstmålrettingsmiddel.
Denne prospektive studien skal undersøke ytelsen og verdien av 68Ga-FAPI PET/CT hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en kompleks, heterogen sykdom som omfatter en rekke forskjellige biologiske undertyper preget av forskjellige patobiologiske trekk og klinisk atferd.
18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) PET/CT, en essensiell avbildningsmodalitet i karakteriseringen av metabolisme i svulsten, har utviklet seg vellykket i diagnostisering, iscenesettelse og vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med brystkreft.
Kreftassosierte fibroblaster (CAF) er en avgjørende komponent i tumorstroma med forskjellige funksjoner.
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP), et type II membranbundet glykoprotein fra dipeptidylpeptidase-4-familien, er sterkt uttrykt i CAFene til flere epiteliale karsinomer, inkludert brystkreft, kombinert med relativt lavt uttrykk i normalt vev.
Gallium-68 (68Ga)-konjugert FAP-hemmer (FAPI), en ny radiotracer rettet mot FAP, er utviklet for målretting av FAP og tumor-stromal visualisering.
Med sin raske renal clearance og høye tumor-til-bakgrunn-forhold, har 68Ga-FAPI blitt vellykket validert i flere typer svulster.
Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen og verdien av 68Ga-FAPI PET/CT hos pasienter med brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkt eller bekreftet ubehandlet brystkreft;
- 18F-FDG PET/CT innen to uker;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI PET/CT
Injiser 68Ga-FAPI og utfør deretter PET/CT-skanning.
|
Pasienter med mistanke om brystkreft gjennomgikk 68Ga-FAPI PET/CT etter en injeksjon på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI for å avbilde lesjoner av brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse (1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Diagnostisk ytelse inkludert sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av 68Ga-FAPI PET/CT ved påvisning av ALN-metastaser i henhold til den patologiske referansestandarden på per-pasient-basis, sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og ultralyd.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk stadium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Klinisk stadium endret av 68Ga-FAPI PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Diagnostisk ytelse (2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Diagnostisk ytelse av ALN-metastase av 68Ga-FAPI PET/CT med eller uten tidligere biopsi på brystlesjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kortsiktige bivirkninger (AE) etter 68Ga-FAPI-injeksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall lesjoner oppdaget av 68Ga-FAPI PET/CT ble sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-FAPI-BC-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .