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Caratterizzazione del cancro al seno con 68Ga-FAPI PET/CT

22 dicembre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio pilota prospettico per esplorare le prestazioni e l'efficacia della PET/TC con 68Ga-FAPI nei pazienti affetti da carcinoma mammario

La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro (CAF), che costituiscono una percentuale importante di cellule all'interno del microambiente tumorale, specialmente nel cancro al seno. 68Ga-FAPI è stato sviluppato come agente mirato al tumore. Questo studio prospettico esaminerà le prestazioni e il valore di 68Ga-FAPI PET/CT in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è una malattia complessa ed eterogenea che comprende numerosi sottotipi biologici distinti caratterizzati da caratteristiche patobiologiche e comportamenti clinici variabili. La PET/TC con 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG), una modalità di imaging essenziale nella caratterizzazione del metabolismo all'interno del tumore, si è evoluta con successo nella diagnosi, stadiazione e valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma mammario. I fibroblasti associati al cancro (CAF) sono una componente cruciale dello stroma tumorale con diverse funzioni. La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), una glicoproteina legata alla membrana di tipo II della famiglia dipeptidil peptidasi-4, è altamente espressa nei CAF di diversi carcinomi epiteliali, incluso il cancro al seno, insieme a un'espressione relativamente bassa nel tessuto normale. L'inibitore FAP coniugato al gallio-68 (68Ga) (FAPI), un nuovo radiotracciante mirato alla FAP, è stato sviluppato per mirare alla FAP e alla visualizzazione tumorale-stromale. Con la sua rapida clearance renale e l'elevato rapporto tumore/sfondo, 68Ga-FAPI è stato validato con successo in più tipi di tumori. Questo studio mira a valutare le prestazioni e il valore di 68Ga-FAPI PET/CT in pazienti con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro al seno non trattato sospetto o confermato;
  • 18F-FDG PET/TC entro due settimane;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI ANIMALE DOMESTICO/TC
Iniettare 68Ga-FAPI e quindi eseguire la scansione PET/CT.
Test diagnostico: Scansione PET/TAC 68Ga-FAPI
I pazienti con sospetto carcinoma mammario sono stati sottoposti a 68Ga-FAPI PET/CT dopo un'iniezione di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI per visualizzare le lesioni del carcinoma mammario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche (1)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Prestazioni diagnostiche tra cui sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo della PET/CT con 68Ga-FAPI nel rilevamento di metastasi ALN secondo lo standard patologico di riferimento su base per paziente, rispetto alla PET/CT con 18F-FDG e ultrasuoni.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Lo stadio clinico è cambiato mediante la PET/CT con 68Ga-FAPI rispetto alla PET/CT con 18F-FDG.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Prestazioni diagnostiche (2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Prestazioni diagnostiche di metastasi ALN di 68Ga-FAPI PET/CT con o senza precedente biopsia su lesione mammaria.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Effetti avversi a breve termine (EA) dopo l'iniezione di 68Ga-FAPI.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto a 18F-FDG PET/TC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di lesioni rilevate da 68Ga-FAPI PET/CT è stato confrontato con 18F-FDG PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-FAPI-BC-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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