Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka raka piersi za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wydajności i skuteczności 68Ga-FAPI PET/CT u pacjentów z rakiem piersi

Białko aktywacji fibroblastów (FAP) ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem (CAF), które stanowią znaczną część komórek w mikrośrodowisku guza, zwłaszcza w raku piersi. 68Ga-FAPI opracowano jako środek nakierowany na nowotwór. To prospektywne badanie ma na celu zbadanie wydajności i wartości 68Ga-FAPI PET/CT u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest złożoną, heterogenną chorobą obejmującą wiele odrębnych podtypów biologicznych charakteryzujących się różnymi cechami patobiologicznymi i zachowaniami klinicznymi. 18F-fluorodeoksyglukoza (18F-FDG) PET/CT, podstawowa metoda obrazowania w charakterystyce metabolizmu w obrębie guza, z powodzeniem rozwinęła się w diagnostyce, ocenie stopnia zaawansowania i ocenie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem piersi. Fibroblasty związane z rakiem (CAF) są kluczowym składnikiem zrębu guza o różnych funkcjach. Białko aktywacji fibroblastów (FAP), związana z błoną glikoproteina typu II z rodziny peptydazy dipeptydylowej-4, ulega silnej ekspresji w CAF kilku raków nabłonkowych, w tym raka piersi, w połączeniu ze stosunkowo niską ekspresją w prawidłowej tkance. Inhibitor FAP skoniugowany z galem-68 (68Ga) (FAPI), nowy radioznacznik ukierunkowany na FAP, został opracowany do celowania w FAP i wizualizacji zrębu guza. Dzięki szybkiemu klirensowi nerkowemu i wysokiemu stosunkowi guza do tła, 68Ga-FAPI zostało pomyślnie przetestowane w wielu rodzajach nowotworów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i wartości 68Ga-FAPI PET/CT u pacjentek z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie lub potwierdzenie nieleczonego raka piersi;
  • 18F-FDG PET/CT w ciągu dwóch tygodni;
  • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI PET/CT
Wstrzyknąć 68Ga-FAPI, a następnie wykonać badanie PET/CT.
Test diagnostyczny: Badanie PET/CT 68Ga-FAPI
U pacjentek z podejrzeniem raka piersi wykonano 68Ga-FAPI PET/CT po wstrzyknięciu 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI w celu zobrazowania zmian nowotworowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna (1)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wydajność diagnostyczna, w tym czułość, swoistość, dokładność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna 68Ga-FAPI PET/CT w wykrywaniu przerzutów ALN zgodnie z patologicznym standardem referencyjnym w przeliczeniu na pacjenta w porównaniu z 18F-FDG PET/CT i USG.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap kliniczny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stopień kliniczny zmieniony po zastosowaniu 68Ga-FAPI PET/CT w porównaniu z 18F-FDG PET/CT.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wydajność diagnostyczna (2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Diagnostyka przerzutów ALN w badaniu PET/CT 68Ga-FAPI z lub bez wcześniejszej biopsji zmiany w piersi.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Krótkoterminowe działania niepożądane (AE) po wstrzyknięciu 68Ga-FAPI.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W porównaniu z 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczbę zmian wykrytych za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT porównano z 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-FAPI-BC-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Badanie PET/CT 68Ga-FAPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj