Charakterystyka raka piersi za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wydajności i skuteczności 68Ga-FAPI PET/CT u pacjentów z rakiem piersi
Białko aktywacji fibroblastów (FAP) ulega nadekspresji w fibroblastach związanych z rakiem (CAF), które stanowią znaczną część komórek w mikrośrodowisku guza, zwłaszcza w raku piersi.
68Ga-FAPI opracowano jako środek nakierowany na nowotwór.
To prospektywne badanie ma na celu zbadanie wydajności i wartości 68Ga-FAPI PET/CT u pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest złożoną, heterogenną chorobą obejmującą wiele odrębnych podtypów biologicznych charakteryzujących się różnymi cechami patobiologicznymi i zachowaniami klinicznymi.
18F-fluorodeoksyglukoza (18F-FDG) PET/CT, podstawowa metoda obrazowania w charakterystyce metabolizmu w obrębie guza, z powodzeniem rozwinęła się w diagnostyce, ocenie stopnia zaawansowania i ocenie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem piersi.
Fibroblasty związane z rakiem (CAF) są kluczowym składnikiem zrębu guza o różnych funkcjach.
Białko aktywacji fibroblastów (FAP), związana z błoną glikoproteina typu II z rodziny peptydazy dipeptydylowej-4, ulega silnej ekspresji w CAF kilku raków nabłonkowych, w tym raka piersi, w połączeniu ze stosunkowo niską ekspresją w prawidłowej tkance.
Inhibitor FAP skoniugowany z galem-68 (68Ga) (FAPI), nowy radioznacznik ukierunkowany na FAP, został opracowany do celowania w FAP i wizualizacji zrębu guza.
Dzięki szybkiemu klirensowi nerkowemu i wysokiemu stosunkowi guza do tła, 68Ga-FAPI zostało pomyślnie przetestowane w wielu rodzajach nowotworów.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i wartości 68Ga-FAPI PET/CT u pacjentek z rakiem piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podejrzenie lub potwierdzenie nieleczonego raka piersi;
- 18F-FDG PET/CT w ciągu dwóch tygodni;
- podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- karmienie piersią;
- jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI PET/CT
Wstrzyknąć 68Ga-FAPI, a następnie wykonać badanie PET/CT.
|
U pacjentek z podejrzeniem raka piersi wykonano 68Ga-FAPI PET/CT po wstrzyknięciu 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI w celu zobrazowania zmian nowotworowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna (1)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wydajność diagnostyczna, w tym czułość, swoistość, dokładność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna 68Ga-FAPI PET/CT w wykrywaniu przerzutów ALN zgodnie z patologicznym standardem referencyjnym w przeliczeniu na pacjenta w porównaniu z 18F-FDG PET/CT i USG.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap kliniczny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stopień kliniczny zmieniony po zastosowaniu 68Ga-FAPI PET/CT w porównaniu z 18F-FDG PET/CT.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wydajność diagnostyczna (2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Diagnostyka przerzutów ALN w badaniu PET/CT 68Ga-FAPI z lub bez wcześniejszej biopsji zmiany w piersi.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Krótkoterminowe działania niepożądane (AE) po wstrzyknięciu 68Ga-FAPI.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W porównaniu z 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczbę zmian wykrytych za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT porównano z 18F-FDG PET/CT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMCH-FAPI-BC-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .