片頭痛と気分の RCT の治療 (TEAM-M)
2026年7月17日 更新者：Amanda Shallcross
片頭痛と気分の治療
研究者は、電話 (電話)、ビデオ (ビデオ)、またはオンライン教育モジュール (オンライン) を介して提供される、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の 3 つのアームのパイロット研究を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、片頭痛および抑うつ症状のある患者を対象とした、将来の決定的な大規模第 III 相試験の準備を整えることを目的としています。
このパイロットは、片頭痛 (頭痛障害の国際分類 - 3 で定義) および抑うつ症状 (患者健康アンケートの経験的カットオフで定義) を持つ人々の電話およびビデオ MBCT およびオンライン教育モジュールの実現可能性と受容性を評価することを目的としています。 - 9)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- The Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、American Migraine Prevalence and Prevention Diagnostic Module を使用して、片頭痛の ICHD-3 (国際頭痛分類 - 第 3 版) の基準を満たしています。
- 自己申告によると、月に 4 ～ 14 日の頭痛があり、少なくとも 1 回の発作が片頭痛の基準を満たしている
- PHQ-9 (患者健康アンケート) で 5 ～ 14 点のスコア
- 18歳以上
- 英語を読み、話す能力
- 同意能力
- 将来の日記で確認された、月に 4 ～ 14 日の頭痛の日があり、少なくとも 1 回の発作が片頭痛の基準を満たしている
- 1年以上の片頭痛
除外基準:
- American Migraine Prevalence and Prevention Diagnostic Moduleの頭部外傷による持続性頭痛（外傷後頭痛）のICHD-3基準を満たす
- 摂取後6週間以内の片頭痛予防薬または抗うつ薬の変化
- 摂取後3か月以内の長期片頭痛予防（オナボツリヌス毒素A、注射または経口抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド治療、神経調節装置）の変化
- 急性片頭痛治療の変更は、登録後 4 週間以内に開始されました
- -介入に参加する、または介入から利益を得る参加者の能力を妨げる併存する精神疾患または臨床的特徴には、以下が含まれますが、これらに限定されません。精神病または躁病の最近の病歴;境界性、演技性または自己愛性パーソナリティ障害;認識機能障害;感覚障害;双極性障害;強迫性障害、薬物使用
- -MBSR（マインドフルネスベースのストレス軽減）、MBCT（マインドフルネスベースの認知療法）、アクセプタンスアンドコミットメントセラピー、弁証法的行動療法など、正式なマインドフルネスベースの介入に従事した前歴
- 現在の毎日の瞑想の実践
- ベースライン評価期間中に頭痛日記を順守できない（記録された日数が 25/28 日未満）
- -研究期間中、安定した現在の急性または予防薬の投与量を維持したくない
- 適切な候補者であることを妨げる、または医療の必要性を妨げる状態
- ベースライン評価期間中に頭痛日記を順守できない（記録された日数が 25/28 日未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MBCT電話
毎週8回のクラスが電話で配信されます。
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クラスは、NIH の行動変容コンソーシアムの治療忠実度ガイドラインに従って、認定臨床心理士の監督の下、修士レベル以上のメンタルヘルス提供者によって電話で提供される MBCT プロトコルに従います。
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アクティブコンパレータ：MBCT-ビデオ
毎週8回のクラスをビデオで配信します。
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クラスは、NIH の行動変容コンソーシアムの治療忠実度ガイドラインに従って、認定臨床心理士の監督の下、修士レベル以上のメンタルヘルス提供者によってビデオで配信される MBCT プロトコルに従います。
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
Web ポータル経由で配信される毎週 8 つのオンライン モジュール。
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毎週のオンライン モジュールは、片頭痛と行動原理に従っており、公認の臨床心理士、神経科医、メンタルヘルス提供者のチームが開発した Web ポータルを通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療セッション順守率
時間枠：8週目
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治療セッションのアドヒアランスは、治療の実現可能性の尺度です。
この測定値は、各治療セッションの出席記録を電子的に監視することによって評価されます。
参加した治療セッションの数が記録されます。
参加者がセッションの平均 75% に参加/読んだ場合、治療アームは実行可能と見なされます。
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8週目
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クライアント満足度アンケート - 8 (CSQ-8)
時間枠：8週目
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CSQ-8 は、治療の受容性を評価します。
CSQ-8 は、メンタルヘルス サービスに対する満足度を評価するために設計された 8 項目の自己報告尺度です。
回答オプションは 4 段階でコード化され、合計して 8 ～ 32 の範囲の合計スコアを生成します。
この尺度は一貫して優れた信頼性と妥当性を実証しており、行動療法の試験で一般的に使用されています。
この調査では、24 を超える CSQ-8 スコアが許容範囲と見なされます。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛障害目録 (HDI) の変化
時間枠：月 0 ～ 月 3
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HDI は、25 項目の自己報告調査であり、日常活動に対する頭痛の知覚された感情的および機能的影響を評価します。
項目の例としては、「頭痛のせいで日常生活に制限を感じている」などの選択肢があり、「はい」「ときどき」「いいえ」の選択肢があります。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
0 か月目から 3 か月目までの変化の傾きは、このパイロット研究で臨床シグナルを評価するために設計された二次的結果を表しています。
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月 0 ～ 月 3
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片頭痛固有の QOL アンケート v 2.1 (MSQ) の変更
時間枠：月 0 ～ 月 3
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MSQ は、片頭痛患者の過去 4 週間の生活の質を評価する 14 項目の自己報告調査です。
項目は、役割制限、役割防止、感情機能の 3 つのサブスケールで構成されます。
各項目は、1 (「まったくない」) から 6 (「常に」) までのリッカート型スケールで採点されます。
合計スコアは 14 ～ 84 です。
0 か月目から 3 か月目までの変化の傾きは、このパイロット研究で臨床シグナルを評価するために設計された二次的結果を表しています。
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月 0 ～ 月 3
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うつ病の症状のクイック インベントリの変更 - セルフ レポート 16 (QIDS-SR16)
時間枠：月 0 ～ 月 3
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QIDS-SR16 は、過去 7 日間の抑うつ症状ドメインを測定します。
各項目は 0 ～ 3 点のスケールで採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアのカットオフは、うつ病でない場合は 1 ～ 5、軽度のうつ病の場合は 6 ～ 10、中等度のうつ病の場合は 11 ～ 15、重度のうつ病の場合は 16 ～ 20、非常に重度のうつ病の場合は 17 ～ 27 です。
0 か月目から 3 か月目までの変化の傾きは、このパイロット研究で臨床シグナルを評価するために設計された二次的結果を表しています。
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月 0 ～ 月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth K Seng, Ph.D.、Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
- 主任研究者：Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月17日
一次修了 (実際)
2026年3月24日
研究の完了 (推定)
2026年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20225608
- R01AT011005 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、研究コミュニティ内の資格のある個人の要求に応じて入手できます。
この研究が何らかの技術や技法を開発または改善する場合、この研究は研究コミュニティの有資格者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
個々の参加者のデータは、研究コミュニティの資格のある個人からの要求に応じて、研究の終了時に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。