Migreenin ja mielialan hoito RCT (TEAM-M)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amanda Shallcross
Migreenin ja mielialan hoito
Tutkijat ehdottavat kolmihaaraista pilottitutkimusta Mindfulness-Based Cognitive Therapysta (MBCT) puhelimitse (puhelin), videolla (video) tai verkkokoulutusmoduuleilla (Online).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda pohja tulevalle lopulliselle laajamittaiselle vaiheen III tutkimukselle potilailla, joilla on migreeni- ja masennusoireita.
Tämän pilotin tarkoituksena on arvioida puhelin- ja video-MBCT- ja verkkokoulutusmoduulien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ihmisillä, joilla on migreeni (määritelty kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen - 3) ja masennusoireiden (määritelty potilaan terveyskyselyn empiiristen raja-arvojen perusteella) -9).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä ICHD-3 (International Classification for Headache Disorders – 3rd Edition) migreenin kriteerit käyttämällä American Migreen Prevalence and Prevention Diagnostic Module -moduulia
- Itse ilmoitettu päänsäryn 4-14 päivää kuukaudessa, ja vähintään yksi kohtaus täyttää migreenikriteerit
- Pistemäärä 5-14 PHQ-9:ssä (potilaan terveyskysely)
- Ikä ≥ 18
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Kyky suostua
- Tuleva päiväkirja vahvistaa 4-14 päänsärkypäivää kuukaudessa, vähintään yksi kohtaus täyttää migreenikriteerit
- ≥1 vuoden migreeni
Poissulkemiskriteerit:
- ICHD-3:n kriteerien täyttäminen jatkuvalle päänsärylle, joka johtuu pään traumaattisesta vammasta (traumaattinen päänsärky) American Migreen Prevalence and Prevention -diagnostiikkamoduulissa
- Ennaltaehkäisevän migreenilääkityksen tai masennuslääkityksen muutokset kuuden viikon kuluessa ottamisesta
- Muutokset pitkäaikaisessa migreenin ehkäisyssä (onabotuliinitoksiini A, injektoitava tai oraalinen anti-kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidihoito; neuromodulatorinen laite) 3 kuukauden sisällä nauttimisesta
- Muutokset akuutin migreenin hoidossa alkoivat 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Samanaikainen psykiatrinen sairaus tai kliiniset piirteet, jotka häiritsevät osallistujan kykyä osallistua interventioon tai saada hyötyä siitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiiviset itsemurha-ajatukset; viimeaikainen psykoosi tai mania; rajaseutu, histrioninen tai narsistinen persoonallisuushäiriö; kognitiivinen rajoite; aistivammat; kaksisuuntainen mielialahäiriö; pakko-oireinen häiriö, huumeiden käyttö
- Aikaisempi muodollinen mindfulness-pohjainen interventio, mukaan lukien: MBSR (mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen), MBCT (mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia), hyväksymis- ja sitoutumisterapia, dialektinen käyttäytymisterapia
- Nykyinen päivittäinen meditaatiokäytäntö
- Kyvyttömyys noudattaa päänsärkypäiväkirjaa lähtötason arviointijakson aikana (kirjattu alle 25/28 päivää)
- Ei halua ylläpitää vakaita nykyisiä akuutteja tai ehkäiseviä lääkeannoksia tutkimuksen ajan
- Mikä tahansa tila, joka estäisi olemasta sopiva ehdokas tai häiritsee sairaanhoidon tarpeita
- Kyvyttömyys noudattaa päänsärkypäiväkirjaa lähtötilanteen arviointijakson aikana (kirjattu alle 25/28 päivää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MBCT-puhelin
8 viikkotuntia puhelimitse.
|
Luokat noudattavat MBCT-protokollaa, jonka maisteritason tai korkeamman mielenterveyden tarjoaja toimittaa puhelimitse laillistetun kliinisen psykologin valvonnassa, noudattaen NIH:n Behavioral Change Consortiumin hoitotarkkuutta koskevia ohjeita.
|
|
Active Comparator: MBCT-video
8 viikoittaista opetusta videona.
|
Luokat noudattavat MBCT-protokollaa, jonka maisteritason tai korkeampi mielenterveyden tarjoaja toimittaa videon kautta laillistetun kliinisen psykologin valvonnassa, noudattaen NIH:n Behavioral Change Consortiumin hoitotarkkuutta koskevia ohjeita.
|
|
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
8 viikoittaista online-moduulia toimitetaan verkkoportaalin kautta.
|
Viikoittaiset online-moduulit noudattavat migreeni- ja käyttäytymisperiaatteita, jotka toimitetaan verkkoportaalin kautta, jonka on kehittänyt laillistettu kliininen psykologi, neurologi ja mielenterveysalan tarjoaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoistunnon noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hoitoistunnon sitoutuminen on hoidon toteutettavuuden mitta.
Tämä toimenpide arvioidaan jokaisen hoitokerran läsnäololokien sähköisen seurannan avulla.
Osallistuneiden hoitokertojen määrä kirjataan.
Hoitoryhmä katsotaan mahdolliseksi, jos osallistujat osallistuivat/lukivat keskimäärin 75 % istunnoista.
|
Viikko 8
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely - 8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CSQ-8 arvioi hoidon hyväksyttävyyttä.
CSQ-8 on 8 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan mielenterveyspalveluihin tyytyväisyyttä.
Vastausvaihtoehdot koodataan 4 pisteen asteikolla ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 8-32.
Mitta on jatkuvasti osoittanut erinomaista luotettavuutta ja validiteettia, ja sitä käytetään yleisesti käyttäytymishoitokokeissa.
Tässä tutkimuksessa CSQ-8-pistemäärää > 24 pidetään hyväksyttävänä.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsärkyvammaisuusluettelossa (HDI)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
HDI on 25 pisteen itsearviointitutkimus, joka arvioi päänsäryn emotionaalista ja toiminnallista vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Esimerkkikohteita ovat: "Päänsäryni vuoksi tunnen olevani rajoittunut suorittamaan rutiini päivittäisiä toimintojani", ja vastausvaihtoehdot ovat "Kyllä", "Joskus" ja "Ei".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
Muutoksen kaltevuus kuukausien 0 ja 3 välillä edustaa toissijaista tulosta, joka on suunniteltu arvioimaan kliinistä signaalia tässä pilottitutkimuksessa.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Muutos migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä v 2.1 (MSQ)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
MSQ on 14 kohdan itsearviointitutkimus, joka arvioi migreenipotilaiden elämänlaatua viimeisen 4 viikon aikana.
Kohteet koostuvat kolmesta ala-asteikosta: roolirajoitus, roolien ehkäisy ja tunnefunktio.
Jokainen esine pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 1:stä ("Ei koskaan") 6:een ("Koko ajan").
Kokonaispisteet vaihtelevat 14-84.
Muutoksen kaltevuus kuukausien 0 ja 3 välillä edustaa toissijaista tulosta, joka on suunniteltu arvioimaan kliinistä signaalia tässä pilottitutkimuksessa.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Muutos masennuksen oireiden nopeassa inventaariossa – itseraportti 16 (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
QIDS-SR16 mittaa masennusoireiden alueita edellisten 7 päivän aikana.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3 pistettä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Pisteiden rajat ovat: 1-5, jos masennus ei ole, 6-10 lievä masennus, 11-15 keskivaikea masennus, 16-20 vakava masennus ja 17-27 erittäin vakava masennus.
Muutoksen kaltevuus kuukausien 0 ja 3 välillä edustaa toissijaista tulosta, joka on suunniteltu arvioimaan kliinistä signaalia tässä pilottitutkimuksessa.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
- Päätutkija: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20225608
- R01AT011005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat pyynnöstä saatavilla tutkimusyhteisön päteville henkilöille.
Jos tämä tutkimus kehittää tai parantaa teknologioita tai tekniikoita, tämä työ asetetaan tutkijayhteisön pätevien henkilöiden saataville.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä tutkimusyhteisön pätevien henkilöiden pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .