Behandeling voor migraine en gemoedstoestand RCT (TEAM-M)
17 juli 2026 bijgewerkt door: Amanda Shallcross
Behandeling voor migraine en stemming
De onderzoekers stellen een driearmige pilotstudie voor van Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), geleverd via telefoon (Telefoon), video (Video) of online onderwijsmodules (Online).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de weg vrij te maken voor een toekomstige definitieve grootschalige Fase III-studie bij patiënten met migraine en depressieve symptomen.
Deze pilot is gericht op het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de telefonische en video-MBCT en online onderwijsmodules bij mensen met migraine (gedefinieerd door de International Classification of Headache Disorders - 3) en depressieve symptomen (gedefinieerd door empirische grenswaarden op de Patient Health Questionnaire - 9).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet momenteel aan ICHD-3-criteria (International Classification for Headache Disorders - 3rd Edition) voor migraine met behulp van de American Migraine Prevalence and Prevention Diagnostic Module
- Zelfgerapporteerd 4-14 hoofdpijndagen per maand, met ten minste één aanval die voldoet aan de migrainecriteria
- Score tussen 5-14 op de PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
- Vermogen om in te stemmen
- Prospectief dagboek bevestigd 4-14 hoofdpijndagen per maand, met ten minste één aanval die voldoet aan de criteria voor migraine
- ≥1 jaar migraine
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan ICHD-3-criteria voor aanhoudende hoofdpijn toegeschreven aan traumatisch letsel aan het hoofd (posttraumatische hoofdpijn) op de American Migraine Prevalentie en Preventie Diagnostische Module
- Veranderingen in preventieve migrainemedicatie of antidepressiva binnen 6 weken na inname
- Veranderingen in migrainepreventie op langere termijn (behandeling met onabotulinumtoxine A, injecteerbare of orale anti-calcitoninegen-gerelateerde peptidebehandeling; neuromodulerend apparaat) binnen 3 maanden na inname
- Veranderingen in de behandeling van acute migraine begonnen binnen 4 weken na inschrijving
- Comorbide psychiatrische ziekte of klinische kenmerken die het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan of voordeel te halen uit de interventie zouden belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: actieve zelfmoordgedachten; recente geschiedenis van psychose of manie; borderline, histrionische of narcistische persoonlijkheidsstoornis; cognitieve beperking; zintuiglijke handicaps; bipolaire stoornis; obsessief-compulsieve stoornis, drugsgebruik
- Voorgeschiedenis van deelname aan formele op mindfulness gebaseerde interventies, waaronder: MBSR (Mindfulness-based stress reduction), MBCT (Mindfulness-based cognitieve therapie), Acceptance and Commitment-therapie, Dialectische gedragstherapie
- Huidige dagelijkse meditatiebeoefening
- Onvermogen om zich aan het hoofdpijndagboek te houden tijdens de basisevaluatieperiode (minder dan 25/28 dagen geregistreerd)
- Niet bereid om de huidige doseringen van acute of preventieve medicatie gedurende de duur van het onderzoek stabiel te houden
- Elke aandoening die zou verhinderen een geschikte kandidaat te zijn of de medische zorgbehoeften zou verstoren
- Onvermogen om zich aan het hoofdpijndagboek te houden tijdens de basisevaluatieperiode (minder dan 25/28 dagen geregistreerd).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MBCT-Telefoon
8 wekelijkse lessen die via de telefoon worden gegeven.
|
De lessen volgen het MBCT-protocol dat via de telefoon wordt gegeven door een geestelijke gezondheidszorgverlener op masterniveau of hoger, onder toezicht van een erkende klinisch psycholoog, volgens de richtlijnen voor behandelgetrouwheid van het Behavioral Change Consortium van de NIH.
|
|
Actieve vergelijker: MBCT-video
8 wekelijkse lessen gegeven via video.
|
De lessen volgen het MBCT-protocol, gegeven via video door een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg op masterniveau of hoger, onder toezicht van een erkende klinisch psycholoog, volgens de richtlijnen voor behandelgetrouwheid van het Behavioral Change Consortium van de NIH.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
8 wekelijkse online modules geleverd via webportaal.
|
Wekelijkse online modules volgen migraine- en gedragsprincipes die worden aangeboden via een webportaal dat is ontwikkeld door een team van erkende klinisch psychologen, neurologen en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Week 8
|
Therapietrouw is een maatstaf voor de haalbaarheid van de behandeling.
Deze maatregel zal worden beoordeeld door middel van elektronische monitoring van de presentielijsten van elke behandelsessie.
Het aantal bijgewoonde behandelingen wordt geregistreerd.
Een behandelarm wordt als haalbaar beschouwd als deelnemers gemiddeld 75% van de sessies hebben bijgewoond/gelezen.
|
Week 8
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid - 8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Week 8
|
De CSQ-8 beoordeelt de aanvaardbaarheid van de behandeling.
De CSQ-8 is een zelfrapportagemaatstaf van 8 items die is ontworpen om de tevredenheid over de geestelijke gezondheidszorg te meten.
Antwoordopties worden gecodeerd op een 4-puntsschaal en bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 8-32 te verkrijgen.
De maatregel heeft consequent een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond en wordt vaak gebruikt in onderzoeken naar gedragstherapie.
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt een CSQ-8-score > 24 als acceptabel beschouwd.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in Hoofdpijn Disability Inventory (HDI)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 3
|
De HDI is een zelfrapportage-enquête met 25 items die de waargenomen emotionele en functionele impact van hoofdpijn op dagelijkse activiteiten beoordeelt.
Voorbeelditems zijn: "Vanwege mijn hoofdpijn voel ik me beperkt in het uitvoeren van mijn routinematige dagelijkse activiteiten", met antwoordopties "Ja", "Soms" en "Nee".
Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere handicap.
De helling van verandering tussen maand 0 en 3 vertegenwoordigt een secundair resultaat dat is ontworpen om het klinische signaal in deze pilotstudie te evalueren.
|
Maand 0 tot maand 3
|
|
Verandering in vragenlijst over migrainespecifieke kwaliteit van leven v 2.1 (MSQ)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 3
|
De MSQ is een zelfrapportage-enquête met 14 items die de kwaliteit van leven van mensen met migraine over de afgelopen 4 weken beoordeelt.
Items bestaan uit drie subschalen: Rolbeperking, Rolpreventie en Emotiefunctie.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 ("Niet de hele tijd") tot 6 ("De hele tijd").
Totaalscores variëren van 14-84.
De helling van verandering tussen maand 0 en 3 vertegenwoordigt een secundair resultaat dat is ontworpen om het klinische signaal in deze pilotstudie te evalueren.
|
Maand 0 tot maand 3
|
|
Verandering in snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage 16 (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 3
|
De QIDS-SR16 meet domeinen van depressieve symptomen gedurende de voorafgaande 7 dagen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 punten.
Totaalscores variëren van 0 tot 27.
Score cut-offs zijn: 1-5 voor geen depressie, 6-10 voor milde depressie, 11-15 voor matige depressie, 16-20 voor ernstige depressie en 17-27 voor zeer ernstige depressie.
De helling van verandering tussen maand 0 en 3 vertegenwoordigt een secundair resultaat dat is ontworpen om het klinische signaal in deze pilotstudie te evalueren.
|
Maand 0 tot maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
- Hoofdonderzoeker: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20225608
- R01AT011005 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zullen op verzoek beschikbaar zijn voor gekwalificeerde personen in de onderzoeksgemeenschap.
Als dit onderzoek technologieën of technieken ontwikkelt of verbetert, zal dit werk beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde personen in de onderzoeksgemeenschap.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar komen aan het einde van het onderzoek op verzoek van gekwalificeerde personen in de onderzoeksgemeenschap.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .