Лечение мигрени и настроения РКИ (TEAM-M)
17 июля 2026 г. обновлено: Amanda Shallcross
Лечение мигрени и настроения
Исследователи предлагают провести пилотное исследование когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), в трех группах, которое будет проводиться по телефону (телефон), видео (видео) или модулям онлайн-обучения (онлайн).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы подготовить почву для будущего окончательного крупномасштабного исследования фазы III у пациентов с мигренью и депрессивными симптомами.
Этот пилотный проект направлен на оценку осуществимости и приемлемости модулей MBCT по телефону и видео и онлайн-обучения у людей с мигренью (определяется Международной классификацией головных болей-3) и депрессивными симптомами (определяется эмпирическими пороговыми значениями в опроснике здоровья пациента). - 9).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время соответствует критериям ICHD-3 (Международная классификация расстройств головной боли - 3-е издание) для мигрени с использованием Американского диагностического модуля по распространенности и профилактике мигрени.
- Самооценка головной боли от 4 до 14 дней в месяц, по крайней мере, с одним приступом, отвечающим критериям мигрени.
- Наберите от 5 до 14 баллов по PHQ-9 (Анкета здоровья пациента)
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность читать и говорить по-английски
- Способность давать согласие
- Проспективно подтвержденное дневником 4-14 дней с головной болью в месяц, по крайней мере, с одним приступом, отвечающим критериям мигрени.
- ≥1 года мигрени
Критерий исключения:
- Соответствие критериям ICHD-3 для стойкой головной боли, связанной с травматическим повреждением головы (посттравматическая головная боль) в Американском диагностическом модуле по распространенности и профилактике мигрени
- Изменения в профилактических препаратах против мигрени или антидепрессантах в течение 6 недель после приема
- Изменения в долгосрочной профилактике мигрени (онаботулинический токсин А, инъекционное или пероральное лечение пептидами, связанными с геном кальцитонина, нейромодулирующее устройство) в течение 3 месяцев приема
- Изменения в лечении острой мигрени начались в течение 4 недель после включения в исследование.
- Сопутствующее психическое заболевание или клинические признаки, которые могут повлиять на способность участника участвовать во вмешательстве или получать пользу от него, включая, помимо прочего: активные суицидальные мысли; недавняя история психоза или мании; пограничное, истерическое или нарциссическое расстройство личности; когнитивные нарушения; сенсорные нарушения; биполярное расстройство; обсессивно-компульсивное расстройство, употребление наркотиков
- Предыдущая история участия в формальных вмешательствах, основанных на осознанности, включая: MBSR (снижение стресса на основе осознанности), MBCT (когнитивная терапия, основанная на осознанности), терапия принятия и приверженности, диалектическая поведенческая терапия.
- Текущая ежедневная медитативная практика
- Неспособность придерживаться дневника головной боли в течение исходного периода оценки (зарегистрировано менее 25/28 дней)
- Нежелание поддерживать стабильные текущие дозы неотложных или профилактических препаратов в течение всего периода исследования
- Любое состояние, которое может помешать кандидату стать подходящим кандидатом или помешать удовлетворению потребностей в медицинской помощи.
- Неспособность придерживаться дневника головной боли в течение исходного периода оценки (зарегистрировано менее 25/28 дней).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MBCT-Телефон
8 еженедельных занятий по телефону.
|
Занятия проводятся в соответствии с протоколом MBCT, проводимым по телефону поставщиком психиатрических услуг со степенью магистра или выше под наблюдением лицензированного клинического психолога, в соответствии с рекомендациями по обеспечению точности лечения Консорциума по изменению поведения NIH.
|
|
Активный компаратор: MBCT-Видео
8 еженедельных занятий с помощью видео.
|
Занятия проводятся в соответствии с протоколом MBCT, проводимым с помощью видео специалистом в области психического здоровья со степенью магистра или выше под наблюдением лицензированного клинического психолога, в соответствии с рекомендациями по обеспечению точности лечения Консорциума по поведенческим изменениям NIH.
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход (EUC)
8 еженедельных онлайн-модулей, предоставляемых через веб-портал.
|
Еженедельные онлайн-модули посвящены принципам мигрени и поведения, которые предоставляются через веб-портал, разработанный командой лицензированных клинических психологов, неврологов и специалистов в области психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приверженности сеансу лечения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Приверженность к сеансу лечения является мерой осуществимости лечения.
Эта мера будет оцениваться посредством электронного мониторинга журналов посещаемости каждого сеанса лечения.
Количество посещенных сеансов лечения будет записано.
Лечебная группа будет считаться целесообразной, если участники в среднем посетили/прочитали 75% сеансов.
|
Неделя 8
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов - 8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Неделя 8
|
CSQ-8 оценивает приемлемость лечения.
CSQ-8 – это опросник из 8 пунктов, предназначенный для оценки удовлетворенности услугами по охране психического здоровья.
Варианты ответов кодируются по 4-балльной шкале и суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 8 до 32.
Эта мера постоянно демонстрировала превосходную надежность и достоверность и обычно используется в исследованиях поведенческой терапии.
Для целей данного исследования приемлемым считается показатель CSQ-8 > 24.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кадастре инвалидности при головной боли (HDI)
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
|
HDI представляет собой самостоятельный опрос из 25 пунктов, который оценивает предполагаемое эмоциональное и функциональное влияние головной боли на повседневную деятельность.
Примеры вопросов включают: «Из-за моих головных болей я чувствую себя ограниченным в выполнении рутинных повседневных дел» с вариантами ответа «Да», «Иногда» и «Нет».
Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности.
Наклон изменения между месяцами 0 и 3 представляет собой вторичный результат, предназначенный для оценки клинического сигнала в этом пилотном исследовании.
|
Месяц 0 - Месяц 3
|
|
Изменения в вопроснике качества жизни, специфичном для мигрени, версия 2.1 (MSQ)
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
|
MSQ представляет собой самостоятельный опрос из 14 пунктов, в котором оценивается качество жизни людей с мигренью за последние 4 недели.
Пункты состоят из трех подшкал: ограничение ролей, предотвращение ролей и функция эмоций.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 («Никогда») до 6 («Все время»).
Общий балл варьируется от 14 до 84.
Наклон изменения между месяцами 0 и 3 представляет собой вторичный результат, предназначенный для оценки клинического сигнала в этом пилотном исследовании.
|
Месяц 0 - Месяц 3
|
|
Изменения в экспресс-инвентаризации депрессивной симптоматики — самоотчет 16 (QIDS-SR16)
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
|
QIDS-SR16 измеряет домены симптомов депрессии в течение предшествующих 7 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 баллов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 27.
Предельные значения баллов: 1–5 — отсутствие депрессии, 6–10 — легкая депрессия, 11–15 — умеренная депрессия, 16–20 — тяжелая депрессия и 17–27 — очень тяжелая депрессия.
Наклон изменения между месяцами 0 и 3 представляет собой вторичный результат, предназначенный для оценки клинического сигнала в этом пилотном исследовании.
|
Месяц 0 - Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
- Главный следователь: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20225608
- R01AT011005 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут доступны по запросу квалифицированным лицам в исследовательском сообществе.
Если это исследование разработает или улучшит какие-либо технологии или методы, эта работа будет доступна для квалифицированных лиц в исследовательском сообществе.
Сроки обмена IPD
Данные об отдельных участниках станут доступны по завершении исследования по запросу квалифицированных специалистов в исследовательском сообществе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .