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Behandlung von Migräne und Stimmung RCT (TEAM-M)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Amanda Shallcross

Behandlung von Migräne und Stimmung

Die Forscher schlagen eine dreiarmige Pilotstudie zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) vor, die per Telefon (Telefon), Video (Video) oder Online-Bildungsmodulen (Online) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Voraussetzungen für eine künftige definitive groß angelegte Phase-III-Studie bei Patienten mit Migräne und depressiven Symptomen schaffen. Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Telefon- und Video-MBCT- und Online-Schulungsmodule bei Menschen mit Migräne (definiert durch die Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – 3) und depressiven Symptomen (definiert durch empirische Grenzwerte auf dem Patient Health Questionnaire) zu bewerten - 9).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • The Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die ICHD-3-Kriterien (Internationale Klassifikation für Kopfschmerzerkrankungen – 3. Ausgabe) für Migräne unter Verwendung des American Migraine Prevalence and Prevention Diagnostic Module
  • Selbstberichtete 4–14 Kopfschmerztage pro Monat, wobei mindestens eine Attacke die Migränekriterien erfüllte
  • Ergebnis zwischen 5 und 14 auf dem PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
  • Alter ≥ 18
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Zustimmungsfähigkeit
  • Voraussichtlich Tagebuch-bestätigt 4–14 Kopfschmerztage pro Monat, wobei mindestens eine Attacke die Migränekriterien erfüllt
  • ≥1 Jahr Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der ICHD-3-Kriterien für anhaltenden Kopfschmerz zurückzuführen auf eine traumatische Kopfverletzung (posttraumatischer Kopfschmerz) im American Migraine Prevalence and Prevention Diagnostic Module
  • Änderungen der vorbeugenden Migränemedikation oder der Antidepressiva innerhalb von 6 Wochen nach der Einnahme
  • Änderungen in der längerfristigen Migräneprävention (Onabotulinumtoxin A, injizierbare oder orale Anti-Calcitonin-Gen-bezogene Peptidbehandlung; neuromodulatorisches Gerät) innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme
  • Änderungen in der akuten Migränebehandlung begannen innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme
  • Komorbide psychiatrische Erkrankung oder klinische Merkmale, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, an der Intervention teilzunehmen oder Nutzen daraus zu ziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Suizidgedanken; jüngste Vorgeschichte von Psychose oder Manie; Borderline-, histrionische oder narzisstische Persönlichkeitsstörung; kognitive Beeinträchtigung; sensorische Behinderungen; bipolare Störung; Zwangsstörungen, Drogenkonsum
  • Frühere Teilnahme an formellen, auf Achtsamkeit basierenden Interventionen, einschließlich: MBSR (auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion), MBCT (auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie), Akzeptanz- und Commitment-Therapie, dialektisch-behaviorale Therapie
  • Aktuelle tägliche Meditationspraxis
  • Unfähigkeit, das Kopfschmerztagebuch während der Baseline-Evaluierungsperiode einzuhalten (weniger als 25/28 Tage aufgezeichnet)
  • Nicht bereit, die aktuelle Dosierung von akuten oder vorbeugenden Medikamenten für die Dauer der Studie stabil beizubehalten
  • Jeder Zustand, der verhindern würde, ein geeigneter Kandidat zu sein oder den Bedarf an medizinischer Versorgung zu beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, das Kopfschmerztagebuch während der Baseline-Evaluierungsperiode einzuhalten (weniger als 25/28 Tage aufgezeichnet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MBCT-Telefon
8 wöchentliche Kurse per Telefon.
Verhalten: MBCT-Telefon
Der Unterricht erfolgt nach dem MBCT-Protokoll, das telefonisch von einem Anbieter für psychische Gesundheit mit Master- oder höherem Abschluss unter der Aufsicht eines zugelassenen klinischen Psychologen durchgeführt wird, und folgt den Richtlinien zur Behandlungstreue des Behavioral Change Consortium des NIH.
Aktiver Komparator: MBCT-Video
8 wöchentliche Kurse per Video.
Verhalten: MBCT-Video
Der Unterricht erfolgt nach dem MBCT-Protokoll, das per Video von einem Anbieter für psychische Gesundheit mit Master- oder höherem Abschluss unter der Aufsicht eines zugelassenen klinischen Psychologen durchgeführt wird, und folgt den Richtlinien zur Behandlungstreue des Behavioral Change Consortium des NIH.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
8 wöchentliche Online-Module, bereitgestellt über ein Webportal.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Wöchentliche Online-Module folgen Migräne- und Verhaltensprinzipien, die über ein Webportal bereitgestellt werden, das von einem Team aus lizenzierten klinischen Psychologen, Neurologen und Anbietern für psychische Gesundheit entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Einhaltung der Behandlungssitzung
Zeitfenster: Woche 8
Die Einhaltung der Behandlungssitzung ist ein Maß für die Durchführbarkeit einer Behandlung. Diese Maßnahme wird durch elektronische Überwachung der Anwesenheitsprotokolle jeder Behandlungssitzung bewertet. Die Anzahl der besuchten Behandlungen wird protokolliert. Ein Behandlungsarm wird als machbar angesehen, wenn die Teilnehmer durchschnittlich 75 % der Sitzungen besucht/gelesen haben.
Woche 8
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 8
Der CSQ-8 bewertet die Behandlungsakzeptanz. Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Selbstauskunftsmaß, das entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit psychiatrischen Diensten zu bewerten. Die Antwortoptionen werden auf einer 4-Punkte-Skala kodiert und summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 8-32 zu erhalten. Die Messung hat durchweg eine hervorragende Zuverlässigkeit und Validität gezeigt und wird häufig in verhaltenstherapeutischen Studien verwendet. Für die Zwecke dieser Studie gilt ein CSQ-8-Score > 24 als akzeptabel.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Headache Disability Inventory (HDI)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
Der HDI ist eine 25-Punkte umfassende Selbstbeurteilungsumfrage, die die wahrgenommenen emotionalen und funktionalen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die täglichen Aktivitäten bewertet. Beispielitems sind: „Aufgrund meiner Kopfschmerzen fühle ich mich bei meinen alltäglichen Routinetätigkeiten eingeschränkt“ mit den Antwortoptionen „Ja“, „Manchmal“ und „Nein“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Behinderung anzeigen. Die Steigung der Veränderung zwischen Monat 0 und 3 stellt ein sekundäres Ergebnis dar, das zur Bewertung des klinischen Signals in dieser Pilotstudie dient.
Monat 0 bis Monat 3
Änderung des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität v 2.1 (MSQ)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
Der MSQ ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilungsumfrage, die die Lebensqualität von Menschen mit Migräne in den letzten 4 Wochen bewertet. Die Items umfassen drei Subskalen: Rolleneinschränkung, Rollenprävention und Emotionsfunktion. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 (»zu keiner Zeit«) bis 6 (»zu jeder Zeit«) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14-84. Die Steigung der Veränderung zwischen Monat 0 und 3 stellt ein sekundäres Ergebnis dar, das zur Bewertung des klinischen Signals in dieser Pilotstudie dient.
Monat 0 bis Monat 3
Änderung im Schnellinventar der depressiven Symptomatik – Selbstbericht 16 (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
Der QIDS-SR16 misst depressive Symptomdomänen während der letzten 7 Tage. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Score Cutoffs sind: 1–5 für keine Depression, 6–10 für leichte Depression, 11–15 für mittelschwere Depression, 16–20 für schwere Depression und 17–27 für sehr schwere Depression. Die Steigung der Veränderung zwischen Monat 0 und 3 stellt ein sekundäres Ergebnis dar, das zur Bewertung des klinischen Signals in dieser Pilotstudie dient.
Monat 0 bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amanda Shallcross

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Yeshiva University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
  • Hauptermittler: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20225608
  • R01AT011005 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden qualifizierten Personen in der Forschungsgemeinschaft auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Wenn diese Forschung Technologien oder Techniken entwickelt oder verbessert, wird diese Arbeit qualifizierten Personen in der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individuelle Teilnehmerdaten werden nach Abschluss der Studie auf Anfrage von qualifizierten Personen in der Forschungsgemeinschaft verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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