Trattamento per emicrania e umore RCT (TEAM-M)
17 luglio 2026 aggiornato da: Amanda Shallcross
Trattamento per l'emicrania e l'umore
I ricercatori propongono uno studio pilota a tre bracci sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) fornito tramite telefono (telefono), video (video) o moduli di formazione online (online).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a gettare le basi per un futuro studio definitivo di fase III su larga scala in pazienti con emicrania e sintomi depressivi.
Questo progetto pilota ha lo scopo di valutare la fattibilità e l'accettabilità del MBCT telefonico e video e dei moduli di formazione online nelle persone con emicrania (definita dalla classificazione internazionale dei disturbi della cefalea - 3) e sintomi depressivi (definiti da cut-off empirici sul questionario sulla salute del paziente - 9).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- The Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri ICHD-3 (International Classification for Headache Disorders - 3rd Edition) per l'emicrania utilizzando l'American Migraine Prevalence and Prevention Diagnostic Module
- 4-14 giorni di mal di testa auto-riportati al mese, con almeno un attacco che soddisfa i criteri dell'emicrania
- Punteggio compreso tra 5 e 14 nel PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di leggere e parlare inglese
- Capacità di consenso
- 4-14 giorni di mal di testa al mese confermati dal diario prospettico, con almeno un attacco che soddisfa i criteri di emicrania
- ≥1 anno di emicrania
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri ICHD-3 per la cefalea persistente attribuita a lesione traumatica alla testa (cefalea post-traumatica) sul modulo diagnostico americano di prevalenza e prevenzione dell'emicrania
- Cambiamenti nei farmaci preventivi per l'emicrania o nei farmaci antidepressivi entro 6 settimane dall'assunzione
- Cambiamenti nella prevenzione dell'emicrania a lungo termine (tossina botulinica A, trattamento con peptide correlato al gene anti-calcitonina iniettabile o orale; dispositivo neuromodulatore) entro 3 mesi dall'assunzione
- I cambiamenti nel trattamento dell'emicrania acuta sono iniziati entro 4 settimane dall'arruolamento
- Malattia psichiatrica concomitante o caratteristiche cliniche che interferirebbero con la capacità del partecipante di partecipare o ricevere benefici dall'intervento, inclusi ma non limitati a: ideazione suicidaria attiva; storia recente di psicosi o mania; disturbo di personalità borderline, istrionico o narcisistico; deterioramento cognitivo; disabilità sensoriali; disordine bipolare; disturbo ossessivo-compulsivo, uso di droghe
- Storia precedente di coinvolgimento in interventi formali basati sulla consapevolezza, tra cui: MBSR (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza), MBCT (terapia cognitiva basata sulla consapevolezza), terapia dell'accettazione e dell'impegno, terapia del comportamento dialettico
- Attuale pratica di meditazione quotidiana
- Incapacità di aderire al diario del mal di testa durante il periodo di valutazione di base (registrato meno di 25/28 giorni)
- Riluttanza a mantenere dosaggi di farmaci acuti o preventivi correnti stabili per la durata dello studio
- Qualsiasi condizione che impedirebbe di essere un candidato idoneo o interferirebbe con le esigenze di assistenza medica
- Incapacità di aderire al diario del mal di testa durante il periodo di valutazione al basale (registrato meno di 25/28 giorni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MBCT-Telefono
8 lezioni settimanali erogate via telefono.
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Le lezioni seguono il protocollo MBCT impartito via telefono da un operatore di salute mentale di livello master o superiore sotto la supervisione di uno psicologo clinico autorizzato, seguendo le linee guida sulla fedeltà del trattamento del Consorzio per il cambiamento comportamentale dell'NIH.
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Comparatore attivo: Video MBCT
8 lezioni settimanali impartite tramite video.
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Le lezioni seguono il protocollo MBCT erogato tramite video da un operatore di salute mentale di livello master o superiore sotto la supervisione di uno psicologo clinico autorizzato, seguendo le linee guida sulla fedeltà del trattamento del Consorzio per il cambiamento comportamentale dell'NIH.
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Comparatore attivo: Terapia abituale migliorata (EUC)
8 moduli online settimanali erogati tramite portale web.
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I moduli online settimanali seguono i principi dell'emicrania e del comportamento forniti tramite il portale web sviluppato da un team di psicologi clinici, neurologi e operatori di salute mentale autorizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di aderenza alla sessione di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'aderenza alla sessione di trattamento è una misura della fattibilità del trattamento.
Questa misura sarà valutata attraverso il monitoraggio elettronico dei registri delle presenze di ogni sessione di trattamento.
Verrà registrato il numero di sessioni di trattamento seguite.
Un braccio di trattamento sarà considerato fattibile se i partecipanti hanno partecipato/letto in media il 75% delle sessioni.
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Settimana 8
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Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il CSQ-8 valuta l'accettabilità del trattamento.
Il CSQ-8 è una misura self-report di 8 item progettata per valutare la soddisfazione nei confronti dei servizi di salute mentale.
Le opzioni di risposta sono codificate su una scala a 4 punti e sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 8 e 32.
La misura ha costantemente dimostrato un'eccellente affidabilità e validità ed è comunemente usata negli studi sul trattamento comportamentale.
Ai fini di questo studio, un punteggio CSQ-8 > 24 è considerato accettabile.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Inventario sulla Disabilità della Cefalea (HDI)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
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L'HDI è un sondaggio self-report di 25 voci che valuta l'impatto emotivo e funzionale percepito del mal di testa sulle attività quotidiane.
Gli elementi di esempio includono "A causa del mio mal di testa mi sento limitato nello svolgimento delle mie attività quotidiane di routine", con opzioni di risposta di "Sì", "A volte" e "No".
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
La pendenza del cambiamento tra il mese 0 e il mese 3 rappresenta un risultato secondario progettato per valutare il segnale clinico in questo studio pilota.
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Dal mese 0 al mese 3
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Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania v 2.1 (MSQ)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
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Il MSQ è un sondaggio self-report di 14 voci che valuta la qualità della vita nelle ultime 4 settimane nelle persone con emicrania.
Gli item comprendono tre sottoscale: Restrizione di ruolo, Prevenzione di ruolo e Funzione emotiva.
Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 1 ("Nessuno del tempo") a 6 ("Sempre").
I punteggi totali vanno da 14 a 84.
La pendenza del cambiamento tra il mese 0 e il mese 3 rappresenta un risultato secondario progettato per valutare il segnale clinico in questo studio pilota.
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Dal mese 0 al mese 3
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Modifica dell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-Report 16 (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
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Il QIDS-SR16 misura i domini dei sintomi depressivi durante i 7 giorni precedenti.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 27.
I valori limite sono: 1-5 per nessuna depressione, 6-10 per depressione lieve, 11-15 per depressione moderata, 16-20 per depressione grave e 17-27 per depressione molto grave.
La pendenza del cambiamento tra il mese 0 e il mese 3 rappresenta un risultato secondario progettato per valutare il segnale clinico in questo studio pilota.
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Dal mese 0 al mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
- Investigatore principale: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20225608
- R01AT011005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta a persone qualificate nella comunità di ricerca.
Se questa ricerca sviluppa o migliora tecnologie o tecniche, questo lavoro sarà messo a disposizione di persone qualificate nella comunità di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti diventeranno disponibili alla conclusione dello studio su richiesta di persone qualificate nella comunità di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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