Behandling for migrene og humør RCT (TEAM-M)
10. april 2024 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Behandling for migrene og humør
Forskerne foreslår en tre-arms pilotstudie av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) levert via telefon (telefon), video (video) eller nettbaserte utdanningsmoduler (online).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å legge til rette for en fremtidig endelig storskala fase III-studie hos pasienter med migrene og depressive symptomer.
Denne piloten tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av telefon- og video-MBCT- og nettbasert utdanningsmoduler hos personer med migrene (definert av International Classification of Headache Disorders - 3) og depressive symptomer (definert av empiriske avskjæringer på pasienthelseskjemaet - 9).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Ladenheim, Ph.D.
- Telefonnummer: 914 468-4575
- E-post: barbara.ladenheim@einsteinmed.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Albert Einstein College Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Barbara Ladenheim, PhD
- Telefonnummer: 914-468-4575
- E-post: barbara.ladenheim@einsteinmed.edu
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth seng.elizabeth@gmail.com, PhD
- Telefonnummer: 646-592-4368
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller for tiden ICHD-3 (International Classification for Headache Disorders - 3rd Edition) kriterier for migrene ved bruk av American Migraine Prevalence and Prevention Diagnostic Module
- Selvrapportert 4-14 hodepinedager per måned, med minst ett anfall som oppfyller migrenekriteriene
- Poeng mellom 5-14 på PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire)
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Evne til å samtykke
- Prospektiv dagbokbekreftet 4-14 hodepinedager per måned, med minst ett anfall som oppfyller migrenekriteriene
- ≥1 år med migrene
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ICHD-3-kriteriene for vedvarende hodepine tilskrevet traumatisk skade på hodet (posttraumatisk hodepine) på American Migraine Prevalence and Prevention Diagnostic Module
- Endringer i forebyggende migrenemedisin eller antidepressiv medisin innen 6 uker etter inntak
- Endringer i langsiktig migreneforebygging (onabotulinumtoksin A, injiserbar eller oral anti-kalsitoningenrelatert peptidbehandling; nevromodulerende enhet) innen 3 måneder etter inntak
- Endringer i akutt migrenebehandling startet innen 4 uker etter påmelding
- Komorbid psykiatrisk sykdom eller kliniske trekk som ville forstyrre deltakerens evne til å delta i eller motta fordeler av intervensjonen, inkludert men ikke begrenset til: aktive selvmordstanker; nyere historie med psykose eller mani; borderline, histrionisk eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse; kognitiv svikt; sensoriske funksjonshemminger; bipolar lidelse; tvangslidelse, narkotikabruk
- Tidligere historie med å engasjere seg i formelle oppmerksomhetsbaserte intervensjoner, inkludert: MBSR (Mindfulness-basert stressreduksjon), MBCT (Mindfulness-basert kognitiv terapi), Aksept- og forpliktelsesterapi, dialektisk atferdsterapi
- Dagens daglige meditasjonspraksis
- Manglende evne til å følge hodepinedagboken under evalueringsperioden for baseline (registrert færre enn 25/28 dager)
- Uvillig til å opprettholde stabile nåværende akutte eller forebyggende medisindoser i studiens varighet
- Enhver tilstand som hindrer å være en passende kandidat eller forstyrrer medisinske behov
- Manglende evne til å følge hodepinedagboken under evalueringsperioden for baseline (registrert færre enn 25/28 dager).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefon
8 ukentlige timer levert via telefon.
|
Klassene følger MBCT-protokollen levert via telefon av en leverandør av mental helse på masternivå eller høyere under tilsyn av en lisensiert klinisk psykolog, i henhold til retningslinjer for behandlingstrohet fra NIHs Behavioral Change Consortium.
|
|
Aktiv komparator: Video
8 ukentlige klasser levert via video.
|
Klassene følger MBCT-protokollen levert via video av en leverandør av mental helse på masternivå eller høyere under tilsyn av en lisensiert klinisk psykolog, i henhold til retningslinjer for behandlingstrohet fra NIHs Behavioral Change Consortium.
|
|
Aktiv komparator: På nett
8 ukentlige nettmoduler levert via nettportal.
|
Ukentlige nettmoduler følger migrene- og atferdsprinsipper levert via nettportal utviklet av et team av lisensierte kliniske psykologer, nevrologer og leverandører av mental helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av overholdelse av behandlingsøkten
Tidsramme: Uke 8
|
Treatment Session Adherence er et mål på behandlingsgjennomførbarhet.
Dette tiltaket vil bli vurdert gjennom elektronisk overvåking av oppmøteloggene for hver behandlingsøkt.
Antall deltatte behandlingssesjoner vil bli registrert.
En behandlingsarm vil bli ansett som mulig dersom deltakerne i gjennomsnitt deltok/lest 75 % av øktene.
|
Uke 8
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema - 8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 8
|
CSQ-8 vurderer behandlingsakseptabilitet.
CSQ-8 er et 8-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere tilfredshet med psykiske helsetjenester.
Svaralternativer er kodet på en 4-punkts skala og summert for å gi en total poengsum fra 8-32.
Tiltaket har gjennomgående vist utmerket reliabilitet og validitet, og brukes ofte i atferdsbehandlingsstudier.
For formålet med denne studien anses en CSQ-8-score > 24 som akseptabel.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepine funksjonshemming Inventory (HDI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
HDI er en 25-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer opplevd følelsesmessig og funksjonell påvirkning av hodepine på daglige aktiviteter.
Eksempler inkluderer: "På grunn av hodepine føler jeg meg begrenset i å utføre mine rutinemessige daglige aktiviteter," med svaralternativene "Ja", "Noen ganger" og "Nei."
Totalskåre varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer høyere funksjonshemming.
Endringshellingen mellom måned 0 og 3 representerer et sekundært utfall designet for å evaluere klinisk signal i denne pilotstudien.
|
Måned 0 til måned 3
|
|
Endring i migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema v 2.1 (MSQ)
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
MSQ er en 14-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer livskvalitet de siste 4 ukene hos personer med migrene.
Elementer består av tre underskalaer: Rollebegrensning, Rolleforebygging og Emosjonsfunksjon.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 ("Ingen av tiden") til 6 ("Hele tiden").
Totalscore varierer fra 14-84.
Endringshellingen mellom måned 0 og 3 representerer et sekundært utfall designet for å evaluere klinisk signal i denne pilotstudien.
|
Måned 0 til måned 3
|
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report 16 (QIDS-SR16)
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
QIDS-SR16 måler depressive symptomdomener i løpet av de siste 7 dagene.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3 poeng.
Totalpoeng varierer fra 0 til 27.
Poenggrensene er: 1-5 for ingen depresjon, 6-10 for mild depresjon, 11-15 for moderat depresjon, 16-20 for alvorlig depresjon og 17-27 for svært alvorlig depresjon.
Endringshellingen mellom måned 0 og 3 representerer et sekundært utfall designet for å evaluere klinisk signal i denne pilotstudien.
|
Måned 0 til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
- Hovedetterforsker: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-13848
- R01AT011005 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig på forespørsel for kvalifiserte personer i forskningsmiljøet.
Hvis denne forskningen utvikler eller forbedrer noen teknologier eller teknikker, vil dette arbeidet bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte personer i forskningsmiljøet.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata vil bli tilgjengelige ved avslutningen av studien på forespørsel fra kvalifiserte personer i forskningsmiljøet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .