Tratamento para Enxaqueca e Humor ECR (TEAM-M)
17 de julho de 2026 atualizado por: Amanda Shallcross
Tratamento para enxaqueca e humor
Os pesquisadores propõem um estudo piloto de três braços da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) entregue por telefone (telefone), vídeo (vídeo) ou módulos de educação online (online).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa preparar o terreno para um futuro ensaio definitivo de Fase III em grande escala em pacientes com enxaqueca e sintomas depressivos.
Este piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos módulos MBCT por telefone e vídeo e educação on-line em pessoas com enxaqueca (definida pela Classificação Internacional de Cefaleias - 3) e sintomas depressivos (definidos por pontos de corte empíricos no Questionário de Saúde do Paciente - 9).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente atende aos critérios da ICHD-3 (Classificação Internacional para Cefaleias - 3ª Edição) para enxaqueca usando o Módulo de Diagnóstico de Prevenção e Prevalência de Enxaqueca Americano
- Autorrelato de 4 a 14 dias de dor de cabeça por mês, com pelo menos um ataque preenchendo os critérios de enxaqueca
- Pontuação entre 5-14 no PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente)
- Idade ≥ 18
- Capacidade de ler e falar inglês
- Capacidade de consentimento
- Prospectivo diário confirmado de 4 a 14 dias de cefaléia por mês, com pelo menos um ataque atendendo aos critérios de enxaqueca
- ≥1 ano de enxaqueca
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios da ICHD-3 para cefaléia persistente atribuída a lesão traumática na cabeça (cefaleia pós-traumática) no Módulo Diagnóstico de Prevalência e Prevenção da Enxaqueca Americana
- Mudanças na medicação preventiva para enxaqueca ou medicação antidepressiva dentro de 6 semanas após a ingestão
- Alterações na prevenção da enxaqueca a longo prazo (toxina onabotulínica A, tratamento injetável ou oral com peptídeo relacionado ao gene anticitonina; dispositivo neuromodulador) dentro de 3 meses após a ingestão
- Mudanças no tratamento da enxaqueca aguda começaram dentro de 4 semanas após a inscrição
- Doença psiquiátrica comórbida ou características clínicas que interfeririam na capacidade do participante de participar ou receber benefícios da intervenção, incluindo, entre outros: ideação suicida ativa; história recente de psicose ou mania; transtorno de personalidade limítrofe, histriônico ou narcisista; comprometimento cognitivo; deficiências sensoriais; transtorno bipolar; transtorno obsessivo-compulsivo, uso de drogas
- História anterior de envolvimento em intervenções formais baseadas em mindfulness, incluindo: MBSR (redução do estresse baseada em mindfulness), MBCT (terapia cognitiva baseada em mindfulness), terapia de aceitação e compromisso, terapia comportamental dialética
- Prática diária atual de meditação
- Incapacidade de aderir ao diário de dor de cabeça durante o período de avaliação inicial (registrado em menos de 25/28 dias)
- Não está disposto a manter as dosagens atuais de medicamentos agudos ou preventivos estáveis durante a duração do estudo
- Qualquer condição que impeça ser um candidato adequado ou interfira nas necessidades de cuidados médicos
- Incapacidade de aderir ao diário de dor de cabeça durante o período de avaliação inicial (registrado em menos de 25/28 dias).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Telefone MBCT
8 aulas semanais ministradas via telefone.
|
As aulas seguem o protocolo MBCT ministrado por telefone por um profissional de saúde mental de nível de mestrado ou superior sob a supervisão de um psicólogo clínico licenciado, seguindo as diretrizes de fidelidade ao tratamento do Consórcio de Mudança Comportamental do NIH.
|
|
Comparador Ativo: Vídeo MBCT
8 aulas semanais ministradas via vídeo.
|
As aulas seguem o protocolo MBCT ministrado via vídeo por um profissional de saúde mental de nível de mestrado ou superior sob a supervisão de um psicólogo clínico licenciado, seguindo as diretrizes de fidelidade ao tratamento do Consórcio de Mudança Comportamental do NIH.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
8 módulos online semanais entregues via portal web.
|
Módulos on-line semanais seguem princípios de enxaqueca e comportamento fornecidos por meio de portal da web desenvolvido por uma equipe de psicólogos clínicos, neurologistas e profissionais de saúde mental licenciados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de adesão à sessão de tratamento
Prazo: Semana 8
|
A adesão à sessão de tratamento é uma medida da viabilidade do tratamento.
Esta medida será avaliada através da monitorização eletrónica dos registos de assiduidade de cada sessão de tratamento.
O número de sessões de tratamento atendidas será registrado.
Um braço de tratamento será considerado viável se os participantes assistirem/lerem 75% das sessões em média.
|
Semana 8
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente - 8 (CSQ-8)
Prazo: Semana 8
|
O CSQ-8 avalia a aceitabilidade do tratamento.
O CSQ-8 é uma medida de autorrelato de 8 itens projetada para avaliar a satisfação com os serviços de saúde mental.
As opções de resposta são codificadas em uma escala de 4 pontos e somadas para produzir uma pontuação total variando de 8 a 32.
A medida demonstrou consistentemente excelente confiabilidade e validade e é comumente usada em ensaios de tratamento comportamental.
Para os propósitos deste estudo, uma pontuação do CSQ-8 > 24 é considerada aceitável.
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Inventário de Incapacidade de Cefaléia (IDH)
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
|
O HDI é uma pesquisa de autorrelato de 25 itens que avalia o impacto emocional e funcional percebido da dor de cabeça nas atividades diárias.
Itens de amostra incluem: "Por causa das minhas dores de cabeça, sinto-me limitado em realizar minhas atividades diárias de rotina", com opções de resposta de "Sim", "Às vezes" e "Não".
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A inclinação da mudança entre o Mês 0 e 3 representa um resultado secundário projetado para avaliar o sinal clínico neste estudo piloto.
|
Mês 0 ao Mês 3
|
|
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca v 2.1 (MSQ)
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
|
O MSQ é uma pesquisa de autorrelato de 14 itens que avalia a qualidade de vida nas últimas 4 semanas em pessoas com enxaqueca.
Os itens compreendem três subescalas: Restrição de papéis, Prevenção de papéis e Função emocional.
Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 1 ("Nenhum tempo") a 6 ("Todo o tempo").
As pontuações totais variam de 14 a 84.
A inclinação da mudança entre o Mês 0 e 3 representa um resultado secundário projetado para avaliar o sinal clínico neste estudo piloto.
|
Mês 0 ao Mês 3
|
|
Alteração no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autorrelato 16 (QIDS-SR16)
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
|
O QIDS-SR16 mede os domínios dos sintomas depressivos durante os 7 dias anteriores.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 27.
Os pontos de corte são: 1-5 para nenhuma depressão, 6-10 para depressão leve, 11-15 para depressão moderada, 16-20 para depressão grave e 17-27 para depressão muito grave.
A inclinação da mudança entre o Mês 0 e 3 representa um resultado secundário projetado para avaliar o sinal clínico neste estudo piloto.
|
Mês 0 ao Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
- Investigador principal: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20225608
- R01AT011005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis mediante solicitação para indivíduos qualificados na comunidade de pesquisa.
Se esta pesquisa desenvolver ou melhorar quaisquer tecnologias ou técnicas, este trabalho será disponibilizado para indivíduos qualificados na comunidade de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados dos participantes individuais estarão disponíveis na conclusão do estudo mediante solicitação de indivíduos qualificados na comunidade de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .