편두통 및 기분 RCT 치료 (TEAM-M)
2026년 7월 17일 업데이트: Amanda Shallcross
편두통 및 기분 치료
연구자들은 전화(Telephone), 비디오(Video) 또는 온라인 교육 모듈(Online)을 통해 전달되는 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)의 3개 암 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 편두통과 우울 증상이 있는 환자를 대상으로 미래의 결정적인 대규모 3상 시험을 위한 단계를 설정하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿은 편두통(두통 장애의 국제 분류 - 3으로 정의) 및 우울 증상(환자 건강 설문지의 경험적 컷오프로 정의)이 있는 사람들을 대상으로 전화 및 비디오 MBCT 및 온라인 교육 모듈의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. - 9).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- The Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 American Migraine Prevalence and Prevention Diagnostic Module을 사용하여 편두통에 대한 ICHD-3(International Classification for Headache Disorders - 3rd Edition) 기준을 충족합니다.
- 편두통 기준을 충족하는 발작이 최소 1회 이상 발생하여 매달 4-14일의 두통일을 자가 보고함
- PHQ-9(환자 건강 설문지)에서 5-14점 사이의 점수
- 연령 ≥ 18
- 영어 읽기 및 말하기 능력
- 동의할 수 있는 능력
- 편두통 기준을 충족하는 최소 한 번의 발작과 함께 한 달에 4-14일의 두통이 예상되는 일기로 확인됨
- ≥1년의 편두통
제외 기준:
- American Migraine Prevalence and Prevention Diagnostic Module에서 머리의 외상성 손상에 기인한 지속성 두통(외상 후 두통)에 대한 ICHD-3 기준 충족
- 편두통 예방약 또는 항우울제 복용 6주 이내의 변화
- 섭취 3개월 이내 장기 편두통 예방(오나보툴리눔 독소 A, 주사 또는 경구용 항칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 치료, 신경조절 장치)의 변화
- 등록 4주 이내에 시작된 급성 편두통 치료의 변화
- 개입에 참여하거나 개입으로부터 혜택을 받는 참가자의 능력을 방해하는 동반이환 정신과 질환 또는 임상적 특징: 능동적 자살 생각; 정신병 또는 조증의 최근 병력; 경계선, 히스테리성 또는 자기애적 성격 장애; 인지 장애; 감각 장애; 양극성 장애; 강박 장애, 약물 사용
- MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소), MBCT(마음챙김 기반 인지 치료), 수용 및 몰입 치료, 변증법적 행동 치료를 포함한 공식적인 마음챙김 기반 중재에 참여했던 이전 이력
- 현재 매일 명상 연습
- 기준선 평가 기간 동안 두통 일지를 준수할 수 없음(25/28일 미만으로 기록됨)
- 연구 기간 동안 안정적인 현재 급성 또는 예방 약물 투여량을 유지할 의지가 없음
- 적합한 후보가 되지 못하거나 의료 요구를 방해하는 모든 조건
- 기준선 평가 기간 동안 두통 일지를 준수할 수 없음(25/28일 미만으로 기록됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MBCT-전화
8주간의 수업은 전화를 통해 진행됩니다.
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수업은 NIH의 행동 변화 컨소시엄의 치료 충실도 지침에 따라 자격증을 갖춘 임상 심리학자의 감독 하에 석사 수준 이상의 정신 건강 서비스 제공자가 전화를 통해 전달하는 MBCT 프로토콜을 따릅니다.
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활성 비교기: MBCT-동영상
8개의 주간 수업이 비디오를 통해 제공됩니다.
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수업은 NIH의 행동 변화 컨소시엄의 치료 충실도 지침에 따라 자격증을 갖춘 임상 심리학자의 감독 하에 석사 수준 이상의 정신 건강 서비스 제공자가 비디오를 통해 전달하는 MBCT 프로토콜을 따릅니다.
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활성 비교기: 강화된 일반 케어(EUC)
웹 포털을 통해 제공되는 8개의 주간 온라인 모듈입니다.
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주간 온라인 모듈은 자격증을 갖춘 임상 심리학자, 신경과 전문의, 정신 건강 서비스 제공자로 구성된 팀이 개발한 웹 포털을 통해 제공되는 편두통 및 행동 원칙을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 세션 준수율
기간: 8주차
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치료 세션 순응도는 치료 타당성의 척도입니다.
이 측정은 각 치료 세션의 출석 로그의 전자 모니터링을 통해 평가됩니다.
참석한 치료 세션의 수가 기록됩니다.
참가자가 평균적으로 세션의 75%에 참석/읽는 경우 치료 부문이 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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8주차
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고객 만족도 설문지 - 8(CSQ-8)
기간: 8주차
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CSQ-8은 치료 수용 가능성을 평가합니다.
CSQ-8은 정신 건강 서비스에 대한 만족도를 평가하기 위해 고안된 8개 항목의 자가 보고 측정입니다.
응답 옵션은 4점 척도로 코드화되고 합산되어 8-32 범위의 총 점수를 생성합니다.
이 측정은 지속적으로 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했으며 행동 치료 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
이 연구의 목적을 위해 CSQ-8 점수 > 24는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 장애 인벤토리(HDI)의 변화
기간: 월 0 ~ 월 3
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HDI는 일상 활동에 대한 두통의 인지된 정서적 및 기능적 영향을 평가하는 25개 항목의 자가 보고식 설문조사입니다.
샘플 항목에는 "두통 때문에 일상적인 활동을 수행하는 데 제한이 있는 것 같습니다.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
0개월과 3개월 사이의 변화 기울기는 이 파일럿 연구에서 임상 신호를 평가하기 위해 고안된 2차 결과를 나타냅니다.
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월 0 ~ 월 3
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편두통 관련 삶의 질 설문지 v 2.1(MSQ)의 변화
기간: 월 0 ~ 월 3
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MSQ는 편두통이 있는 사람들의 지난 4주 동안 삶의 질을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
항목은 역할 제한, 역할 방지 및 감정 기능의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 1("거의 없음")에서 6("항상")까지의 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 14-84입니다.
0개월과 3개월 사이의 변화 기울기는 이 파일럿 연구에서 임상 신호를 평가하기 위해 고안된 2차 결과를 나타냅니다.
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월 0 ~ 월 3
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우울 증상의 빠른 목록의 변화 - 자체 보고서 16(QIDS-SR16)
기간: 월 0 ~ 월 3
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QIDS-SR16은 이전 7일 동안의 우울 증상 영역을 측정합니다.
각 항목은 0에서 3점까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
점수 컷오프는 우울증이 없는 경우 1~5점, 가벼운 우울증인 경우 6~10점, 중간 정도의 우울증인 경우 11~15점, 심한 우울증인 경우 16~20점, 매우 심한 우울증인 경우 17~27점입니다.
0개월과 3개월 사이의 변화 기울기는 이 파일럿 연구에서 임상 신호를 평가하기 위해 고안된 2차 결과를 나타냅니다.
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월 0 ~ 월 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
- 수석 연구원: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20225608
- R01AT011005 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구 커뮤니티의 자격을 갖춘 개인에게 요청 시 제공됩니다.
이 연구가 어떤 기술이나 기법을 개발하거나 개선하는 경우, 이 작업은 연구 커뮤니티의 자격을 갖춘 개인에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 연구 커뮤니티의 자격을 갖춘 개인이 요청하면 연구가 끝날 때 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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