Leczenie migreny i nastroju RCT (TEAM-M)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amanda Shallcross
Leczenie migreny i nastroju
Naukowcy proponują trójramienne badanie pilotażowe terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) prowadzone przez telefon (telefon), wideo (wideo) lub moduły edukacyjne online (online).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu przygotowanie gruntu pod przyszłe, ostateczne, zakrojone na szeroką skalę badanie fazy III u pacjentów z objawami migreny i depresji.
Ten pilotaż ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności modułów edukacji telefonicznej i wideo MBCT oraz online u osób z migreną (zdefiniowaną przez Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy - 3) i objawami depresyjnymi (zdefiniowanymi przez empiryczne punkty odcięcia w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta) - 9).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie spełnia kryteria ICHD-3 (International Classification for Headache Disorders - 3rd Edition) dla migreny przy użyciu amerykańskiego modułu diagnostycznego dotyczącego występowania i profilaktyki migreny
- Samodzielnie zgłaszane 4-14 dni z bólem głowy w miesiącu, z co najmniej jednym atakiem spełniającym kryteria migreny
- Wynik pomiędzy 5-14 na PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta)
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Potwierdzone prospektywnie w dzienniku 4-14 dni z bólem głowy w miesiącu, z co najmniej jednym napadem spełniającym kryteria migreny
- ≥1 rok migreny
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów ICHD-3 dla uporczywego bólu głowy przypisanego urazowemu urazowi głowy (pourazowy ból głowy) w amerykańskim module diagnostycznym dotyczącym występowania i profilaktyki migreny
- Zmiany w zapobiegawczych lekach przeciwmigrenowych lub lekach przeciwdepresyjnych w ciągu 6 tygodni od przyjęcia
- Zmiany w długoterminowej profilaktyce migreny (toksyna botulinowa A, wstrzykiwana lub doustna terapia peptydami związanymi z genem kalcytoniny; urządzenie neuromodulujące) w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia
- Zmiany w leczeniu ostrej migreny rozpoczęto w ciągu 4 tygodni od włączenia
- Współistniejąca choroba psychiczna lub objawy kliniczne, które mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w interwencji lub czerpania z niej korzyści, w tym między innymi: aktywne myśli samobójcze; niedawna historia psychozy lub manii; osobowość borderline, histrioniczna lub narcystyczna; upośledzenie funkcji poznawczych; upośledzenia sensoryczne; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zażywanie narkotyków
- Wcześniejsza historia angażowania się w formalne interwencje oparte na uważności, w tym: MBSR (redukcja stresu oparta na uważności), MBCT (terapia poznawcza oparta na uważności), terapia akceptacji i zaangażowania, dialektyczna terapia behawioralna
- Aktualna codzienna praktyka medytacyjna
- Niezdolność do przestrzegania dziennika bólu głowy podczas początkowego okresu oceny (zarejestrowano mniej niż 25/28 dni)
- Niechęć do utrzymywania stałych dawek leków doraźnych lub zapobiegawczych przez cały czas trwania badania
- Każdy stan, który uniemożliwia bycie odpowiednim kandydatem lub koliduje z potrzebami opieki medycznej
- Niezdolność do przestrzegania dziennika bólu głowy podczas początkowego okresu oceny (zarejestrowano mniej niż 25/28 dni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telefon MBCT
8 tygodniowych zajęć prowadzonych przez telefon.
|
Zajęcia odbywają się według protokołu MBCT, prowadzonego telefonicznie przez specjalistę zdrowia psychicznego na poziomie magisterskim lub wyższym, pod nadzorem licencjonowanego psychologa klinicznego, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wierności leczenia wydanymi przez konsorcjum zmiany zachowania NIH.
|
|
Aktywny komparator: Wideo MBCT
8 cotygodniowych zajęć prowadzonych za pośrednictwem wideo.
|
Zajęcia odbywają się zgodnie z protokołem MBCT, dostarczanym za pośrednictwem wideo przez specjalistę zdrowia psychicznego na poziomie magisterskim lub wyższym, pod nadzorem licencjonowanego psychologa klinicznego, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wierności leczenia wydanymi przez konsorcjum zmiany zachowania NIH.
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)
8 cotygodniowych modułów online dostarczanych za pośrednictwem portalu internetowego.
|
Cotygodniowe moduły online dotyczą zasad migreny i zachowania, dostarczanych za pośrednictwem portalu internetowego opracowanego przez zespół licencjonowanych psychologów klinicznych, neurologów i specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przestrzegania zaleceń dotyczących sesji leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących sesji leczenia jest miarą wykonalności leczenia.
Środek ten zostanie oceniony poprzez elektroniczne monitorowanie dzienników obecności każdej sesji leczenia.
Liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli, zostanie zarejestrowana.
Grupa terapeutyczna zostanie uznana za wykonalną, jeśli uczestnicy uczestniczyli/przeczytali średnio 75% sesji.
|
Tydzień 8
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta - 8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
CSQ-8 ocenia dopuszczalność leczenia.
CSQ-8 to 8-punktowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny satysfakcji z usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Opcje odpowiedzi są kodowane na 4-punktowej skali i sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 8 do 32.
Miara konsekwentnie wykazywała doskonałą niezawodność i trafność i jest powszechnie stosowana w badaniach leczenia behawioralnego.
Na potrzeby tego badania wynik CSQ-8 > 24 uważa się za akceptowalny.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Inwentarza Niesprawności Bólu Głowy (HDI)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 3
|
HDI to 25-punktowa ankieta samoopisowa, która ocenia postrzegany emocjonalny i funkcjonalny wpływ bólu głowy na codzienne czynności.
Przykładowe pozycje obejmują: „Z powodu moich bólów głowy czuję się ograniczony w wykonywaniu moich rutynowych codziennych czynności” z opcjami odpowiedzi „Tak”, „Czasami” i „Nie”.
Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność.
Nachylenie zmiany między miesiącem 0 a 3 stanowi drugorzędny wynik zaprojektowany do oceny sygnału klinicznego w tym badaniu pilotażowym.
|
Miesiąc 0 do Miesiąc 3
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznego dla Migreny, wersja 2.1 (MSQ)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 3
|
MSQ to 14-punktowa samoopisowa ankieta, która ocenia jakość życia osób z migreną w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Pozycje składają się z trzech podskal: Ograniczenie roli, Zapobieganie roli i Funkcja emocji.
Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta od 1 („Ani razu”) do 6 („Cały czas”).
Suma punktów waha się od 14 do 84.
Nachylenie zmiany między miesiącem 0 a 3 stanowi drugorzędny wynik zaprojektowany do oceny sygnału klinicznego w tym badaniu pilotażowym.
|
Miesiąc 0 do Miesiąc 3
|
|
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji – Samoopis 16 (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 3
|
QIDS-SR16 mierzy domeny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 3 punktów.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27.
Punkty odcięcia to: 1-5 dla braku depresji, 6-10 dla łagodnej depresji, 11-15 dla umiarkowanej depresji, 16-20 dla ciężkiej depresji i 17-27 dla bardzo ciężkiej depresji.
Nachylenie zmiany między miesiącem 0 a 3 stanowi drugorzędny wynik zaprojektowany do oceny sygnału klinicznego w tym badaniu pilotażowym.
|
Miesiąc 0 do Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
- Główny śledczy: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20225608
- R01AT011005 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników będą dostępne na żądanie dla wykwalifikowanych osób ze społeczności badawczej.
Jeśli w ramach tych badań zostaną opracowane lub udoskonalone jakiekolwiek technologie lub techniki, praca ta zostanie udostępniona wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po zakończeniu badania na prośbę wykwalifikowanych osób ze społeczności badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .