Tratamiento para la migraña y el estado de ánimo ECA (TEAM-M)
17 de julio de 2026 actualizado por: Amanda Shallcross
Tratamiento para la migraña y el estado de ánimo
Los investigadores proponen un estudio piloto de tres grupos de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) entregado por teléfono (teléfono), video (video) o módulos de educación en línea (en línea).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo sentar las bases para un futuro ensayo de fase III definitivo a gran escala en pacientes con migraña y síntomas depresivos.
Este piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los módulos de educación en línea y MBCT por teléfono y video en personas con migraña (definida por la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza - 3) y síntomas depresivos (definidos por puntos de corte empíricos en el Cuestionario de Salud del Paciente). - 9).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- The Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente cumple con los criterios ICHD-3 (Clasificación internacional para trastornos de dolor de cabeza - 3.ª edición) para la migraña utilizando el Módulo de diagnóstico de prevención y prevalencia de la migraña estadounidense
- 4-14 días de dolor de cabeza por mes autoinformados, con al menos un ataque que cumple con los criterios de migraña
- Puntuación entre 5 y 14 en el PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente)
- Edad ≥ 18
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Capacidad para consentir
- Dolor de cabeza prospectivo confirmado por diario de 4 a 14 días por mes, con al menos un ataque que cumple con los criterios de migraña
- ≥1 año de migraña
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios ICHD-3 para el dolor de cabeza persistente atribuido a una lesión traumática en la cabeza (dolor de cabeza postraumático) en el Módulo de diagnóstico de prevención y prevalencia de la migraña estadounidense
- Cambios en la medicación preventiva para la migraña o la medicación antidepresiva dentro de las 6 semanas posteriores a la ingesta
- Cambios en la prevención de la migraña a largo plazo (toxina botulínica A, tratamiento con péptido relacionado con el gen anticalcitonina inyectable u oral; dispositivo neuromodulador) dentro de los 3 meses posteriores a la ingesta
- Los cambios en el tratamiento de la migraña aguda comenzaron dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Enfermedad psiquiátrica comórbida o características clínicas que interferirían con la capacidad del participante para participar o beneficiarse de la intervención, incluidos, entre otros: ideación suicida activa; historia reciente de psicosis o manía; trastorno límite, histriónico o narcisista de la personalidad; deterioro cognitivo; discapacidades sensoriales; trastorno bipolar; trastorno obsesivo-compulsivo, consumo de drogas
- Antecedentes de participación en intervenciones formales basadas en la atención plena, que incluyen: MBSR (reducción del estrés basada en la atención plena), MBCT (terapia cognitiva basada en la atención plena), terapia de aceptación y compromiso, terapia conductual dialéctica
- Práctica diaria actual de meditación.
- Incapacidad para cumplir con el diario de dolor de cabeza durante el período de evaluación inicial (registrado menos de 25/28 días)
- No está dispuesto a mantener estables las dosis actuales de medicamentos agudos o preventivos durante la duración del estudio
- Cualquier condición que impida ser un candidato adecuado o interfiera con las necesidades de atención médica
- Incapacidad para cumplir con el diario de cefaleas durante el período de evaluación inicial (registrado menos de 25/28 días).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MBCT-Teléfono
8 clases semanales impartidas vía telefónica.
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Las clases siguen el protocolo MBCT impartido por teléfono por un proveedor de salud mental de nivel de maestría o superior bajo la supervisión de un psicólogo clínico autorizado, siguiendo las pautas de fidelidad al tratamiento del Consorcio de Cambio de Comportamiento de los NIH.
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Comparador activo: Vídeo MBCT
8 clases semanales impartidas vía video.
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Las clases siguen el protocolo MBCT impartido por video por un proveedor de salud mental de nivel de maestría o superior bajo la supervisión de un psicólogo clínico autorizado, siguiendo las pautas de fidelidad al tratamiento del Consorcio de Cambio de Comportamiento de los NIH.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
8 módulos semanales en línea entregados a través del portal web.
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Los módulos semanales en línea siguen los principios de la migraña y el comportamiento entregados a través de un portal web desarrollado por un equipo de psicólogos clínicos, neurólogos y proveedores de salud mental autorizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de adherencia a la sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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La adherencia a la sesión de tratamiento es una medida de la viabilidad del tratamiento.
Esta medida se evaluará mediante el seguimiento electrónico de los registros de asistencia de cada sesión de tratamiento.
Se registrará el número de sesiones de tratamiento a las que ha asistido.
Un brazo de tratamiento se considerará factible si los participantes asistieron o leyeron el 75 % de las sesiones en promedio.
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Semana 8
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente - 8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El CSQ-8 evalúa la aceptabilidad del tratamiento.
El CSQ-8 es una medida de autoinforme de 8 ítems diseñada para evaluar la satisfacción con los servicios de salud mental.
Las opciones de respuesta se codifican en una escala de 4 puntos y se suman para producir una puntuación total que oscila entre 8 y 32.
La medida ha demostrado consistentemente una excelente confiabilidad y validez, y se usa comúnmente en ensayos de tratamiento conductual.
A los efectos de este estudio, se considera aceptable una puntuación CSQ-8 > 24.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Discapacidad por Dolor de Cabeza (HDI)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
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El HDI es una encuesta de autoinforme de 25 ítems que evalúa el impacto emocional y funcional percibido del dolor de cabeza en las actividades diarias.
Los elementos de muestra incluyen: "Debido a mis dolores de cabeza, me siento restringido para realizar mis actividades diarias de rutina", con opciones de respuesta de "Sí", "A veces" y "No".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La pendiente de cambio entre los meses 0 y 3 representa un resultado secundario diseñado para evaluar la señal clínica en este estudio piloto.
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Mes 0 a Mes 3
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida específico para la migraña v 2.1 (MSQ)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
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El MSQ es una encuesta de autoinforme de 14 ítems que evalúa la calidad de vida durante las últimas 4 semanas en personas con migraña.
Los ítems comprenden tres subescalas: Restricción de roles, Prevención de roles y Función emocional.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 1 ("Ninguna vez") a 6 ("Todo el tiempo").
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 84.
La pendiente de cambio entre los meses 0 y 3 representa un resultado secundario diseñado para evaluar la señal clínica en este estudio piloto.
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Mes 0 a Mes 3
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Cambio en el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme 16 (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
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El QIDS-SR16 mide los dominios de síntomas depresivos durante los 7 días anteriores.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27.
Los puntos de corte son: 1-5 para ninguna depresión, 6-10 para depresión leve, 11-15 para depresión moderada, 16-20 para depresión severa y 17-27 para depresión muy severa.
La pendiente de cambio entre los meses 0 y 3 representa un resultado secundario diseñado para evaluar la señal clínica en este estudio piloto.
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Mes 0 a Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
- Investigador principal: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20225608
- R01AT011005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles a pedido de personas calificadas en la comunidad de investigación.
Si esta investigación desarrolla o mejora cualquier tecnología o técnica, este trabajo se pondrá a disposición de personas calificadas en la comunidad de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles al finalizar el estudio a pedido de personas calificadas en la comunidad de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .