Behandling for migræne og humør RCT (TEAM-M)
6. juni 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Behandling af migræne og humør
Forskerne foreslår en tre-arms pilotundersøgelse af Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) leveret via telefon (telefon), video (video) eller online undervisningsmoduler (online).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sætte scenen for et fremtidigt endeligt, storstilet fase III-forsøg med patienter med migræne og depressive symptomer.
Denne pilot har til formål at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af telefon- og video-MBCT- og online-uddannelsesmodulerne i mennesker med migræne (defineret af den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme - 3) og depressive symptomer (defineret ved empiriske afskæringer på patientsundhedsspørgeskemaet - 9).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Ladenheim, Ph.D.
- Telefonnummer: 914 468-4575
- E-mail: barbara.ladenheim@einsteinmed.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Barbara Ladenheim, PhD
- Telefonnummer: 914-468-4575
- E-mail: barbara.ladenheim@einsteinmed.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth seng.elizabeth@gmail.com, PhD
- Telefonnummer: 646-592-4368
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder i øjeblikket ICHD-3 (International Classification for Headache Disorders - 3rd Edition) kriterier for migræne ved hjælp af American Migraine Prevalence and Prevention Diagnostic Module
- Selvrapporteret 4-14 hovedpinedage om måneden, med mindst ét anfald, der opfylder migrænekriterierne
- Score mellem 5-14 på PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
- Alder ≥ 18
- Evne til at læse og tale engelsk
- Evne til at give samtykke
- Fremadrettet dagbogsbekræftet 4-14 hovedpinedage om måneden, med mindst ét anfald, der opfylder migrænekriterierne
- ≥1 år med migræne
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ICHD-3-kriterierne for vedvarende hovedpine tilskrevet traumatisk skade i hovedet (posttraumatisk hovedpine) på det amerikanske diagnostiske modul for migræneprævalens og -forebyggelse
- Ændringer i forebyggende migrænemedicin eller antidepressiv medicin inden for 6 uger efter indtagelse
- Ændringer i langsigtet migræneforebyggelse (onabotulinumtoksin A, injicerbar eller oral anti-calcitoningen-relateret peptidbehandling; neuromodulerende anordning) inden for 3 måneder efter indtagelse
- Ændringer i akut migrænebehandling startede inden for 4 uger efter tilmelding
- Komorbid psykiatrisk sygdom eller kliniske karakteristika, der ville forstyrre deltagerens evne til at deltage i eller modtage fordele ved interventionen, herunder men ikke begrænset til: aktive selvmordstanker; nyere historie med psykose eller mani; borderline, histrionisk eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse; kognitiv svækkelse; sensoriske handicap; maniodepressiv; obsessiv-kompulsiv lidelse, stofbrug
- Tidligere deltagelse i formelle mindfulness-baserede interventioner, herunder: MBSR (Mindfulness-baseret stressreduktion), MBCT (Mindfulness-baseret kognitiv terapi), Accept- og Commitment-terapi, Dialektisk adfærdsterapi
- Aktuel daglig meditationspraksis
- Manglende evne til at overholde hovedpinedagbogen under baseline-evalueringsperioden (registreret færre end 25/28 dage)
- Uvillig til at opretholde stabile aktuelle akutte eller forebyggende medicindoser i undersøgelsens varighed
- Enhver tilstand, der ville forhindre at være en egnet kandidat eller forstyrre lægebehandlingsbehov
- Manglende evne til at overholde hovedpinedagbogen under baseline-evalueringsperioden (registreret færre end 25/28 dage).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefon
8 ugentlige timer leveret via telefon.
|
Klasser følger MBCT-protokol leveret via telefon af en udbyder af mental sundhed på masterniveau eller højere under opsyn af en autoriseret klinisk psykolog, i overensstemmelse med retningslinjer for behandlingstrohed fra NIH's Behavioural Change Consortium.
|
|
Aktiv komparator: Video
8 ugentlige timer leveret via video.
|
Klasser følger MBCT-protokol leveret via video af en udbyder af mental sundhed på masterniveau eller højere under opsyn af en autoriseret klinisk psykolog, i overensstemmelse med retningslinjer for behandlingstrohed fra NIH's Behavioural Change Consortium.
|
|
Aktiv komparator: Online
8 ugentlige online moduler leveret via webportal.
|
Ugentlige onlinemoduler følger migræne- og adfærdsprincipper leveret via webportal udviklet af et team af licenserede kliniske psykologer, neurologer og udbydere af mental sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af overholdelse af behandlingssession
Tidsramme: Uge 8
|
Overholdelse af behandlingssession er et mål for behandlingsgennemførlighed.
Denne foranstaltning vil blive vurderet gennem elektronisk overvågning af tilstedeværelsesloggene for hver behandlingssession.
Antallet af behandlede behandlinger vil blive registreret.
En behandlingsarm vil blive betragtet som mulig, hvis deltagerne i gennemsnit deltog/læste 75 % af sessionerne.
|
Uge 8
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema - 8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 8
|
CSQ-8 vurderer behandlingsacceptabilitet.
CSQ-8 er en selvrapporteringsmåling med 8 punkter designet til at vurdere tilfredshed med mentale sundhedstjenester.
Svarmuligheder kodes på en 4-trins skala og summeres til en samlet score fra 8-32.
Målingen har konsekvent vist fremragende pålidelighed og validitet og er almindeligt anvendt i adfærdsmæssige behandlingsforsøg.
Til formålet med denne undersøgelse anses en CSQ-8-score > 24 for acceptabel.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hovedpine-invaliditetsopgørelsen (HDI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
HDI er en 25-elements selvrapporteringsundersøgelse, som vurderer opfattet følelsesmæssig og funktionel påvirkning af hovedpine på daglige aktiviteter.
Eksempler inkluderer: "På grund af min hovedpine føler jeg mig begrænset i at udføre mine rutinemæssige daglige aktiviteter," med svarmulighederne "Ja", "Nogle gange" og "Nej."
Samlede scorer varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer højere handicap.
Ændringshældningen mellem måned 0 og 3 repræsenterer et sekundært resultat designet til at evaluere det kliniske signal i denne pilotundersøgelse.
|
Måned 0 til måned 3
|
|
Ændring i migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema v 2.1 (MSQ)
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
MSQ er en 14-elements selvrapporteringsundersøgelse, som vurderer livskvalitet over de sidste 4 uger hos personer med migræne.
Elementer omfatter tre underskalaer: Rollebegrænsning, Rolleforebyggelse og Følelsesfunktion.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 ("Ingen af tiden") til 6 ("Hele tiden").
Samlet score spænder fra 14-84.
Ændringshældningen mellem måned 0 og 3 repræsenterer et sekundært resultat designet til at evaluere det kliniske signal i denne pilotundersøgelse.
|
Måned 0 til måned 3
|
|
Ændring i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapport 16 (QIDS-SR16)
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
QIDS-SR16 måler depressive symptomdomæner i løbet af de foregående 7 dage.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3 point.
Samlet score varierer fra 0 til 27.
Scoregrænser er: 1-5 for ingen depression, 6-10 for mild depression, 11-15 for moderat depression, 16-20 for svær depression og 17-27 for meget svær depression.
Ændringshældningen mellem måned 0 og 3 repræsenterer et sekundært resultat designet til at evaluere det kliniske signal i denne pilotundersøgelse.
|
Måned 0 til måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
- Ledende efterforsker: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-13848
- R01AT011005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil efter anmodning være tilgængelige for kvalificerede personer i forskningsmiljøet.
Hvis denne forskning udvikler eller forbedrer teknologier eller teknikker, vil dette arbejde blive gjort tilgængeligt for kvalificerede personer i forskningsmiljøet.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltagerdata vil blive tilgængelige ved afslutningen af undersøgelsen efter anmodning fra kvalificerede personer i forskningsmiljøet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .