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頸部血流、脳酸素測定および認知機能に対する頸部過伸展の影響。

2024年8月6日 更新者:Duzce University

成人の健康なボランティアにおける頸部血流、脳酸素測定および認知機能に対する頸部過伸展の影響

この観察研究の目的は、麻酔や外科的ストレスなどの他の追加要因なしで、健康な個人の脳オキシメトリーと認知機能に対する頸部過伸展の影響を判断することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 頸部過伸展は、麻酔されていない健康な個人の脳の酸素化に変化を引き起こす可能性がありますか?
  • 頸部過伸展は、麻酔していない健康な個人の頸部および脳の血流に変化を引き起こす可能性がありますか?
  • 頸部過伸展は、麻酔していない健康な個人の認知機能の変化を引き起こす可能性がありますか?
  • 頸部過伸展は、麻酔されていない健康な個人の視神経鞘の直径の変化を引き起こす可能性がありますか? 参加者は脳酸素濃度計装置で監視され、頸部過伸展位の前と最中にモントリオール認知機能テストに回答するよう求められます。 研究者は、頸部過伸展位の前と最中に超音波検査で頸部と脳の血流の変化を評価します。

調査の概要

詳細な説明

一部の手術は、頸部過伸展位で行われます。 頸部過伸展位では、頸部血管の伸張の結果として頸部血流に変化が生じる可能性があります。 これらの変化は、脳血流の増加または減少として観察できます。 脳血流の変化は、脳の酸素化の変化につながり、認知機能に影響を与える可能性があります。

目的: この研究は、麻酔や外科的ストレスなどの他の追加要因なしで、健康な個人の脳オキシメトリーおよび認知機能に対する頸部過伸展の影響を示すことを目的としています。

方法: 指定された基準を満たし、インフォームド コンセントに署名する健康なボランティアが研究に含まれます。 すべてのボランティアは、検証済みのモントリオール認知評価テストにトルコ語で回答するよう求められます。 脳オキシメトリーは、前頭骨に配置された 2 つのプローブによって監視されますが、すべてのボランティアは、首を中立位置にして仰臥位に横たわっています。 基礎脳オキシメトリー値が記録される。 同じ位置で、頸部血流値と視神経鞘の直径が、同じ経験豊富な研究者によって非侵襲的にドップラー超音波装置で測定され、記録されます。 ボランティアの首の下に標準パッドを配置することにより、最適な頸部過伸展位置が得られます。 その間、脳酸素測定値が記録されます。 頸部血流は、ドップラー超音波装置を使用して非侵襲的にこの位置で再測定され、記録されます。 脳酸素濃度計の値は、5 分ごとに 30 分間記録されます。 過伸展位置の30分間の終わりに、頸部血流および視神経鞘直径を、ドップラー超音波装置を用いて非侵襲的に再度測定し、記録する。 その直後、位置を変えずにモントリオール認知評価テストが繰り返されます。 すべての測定が完了したら、ボランティアを中立位置で 15 分間休ませて手順を終了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Düzce
      • Duzce、Düzce、七面鳥、81000
        • Duzce University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

指定された基準を満たし、参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した18〜65歳の55人の健康なボランティアが研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 18~65歳、健康なボランティア

除外基準:

  • 糖尿病、
  • 慢性閉塞性肺疾患、
  • 肝不全、
  • 腎不全、
  • 過去の冠動脈バイパス移植歴、
  • ヘモグロビン症、
  • 貧血、
  • 高血圧患者、
  • アルツハイマー病、
  • 神経変性疾患、
  • 精神遅滞、
  • 磁気共鳴血管造影法で検出された椎骨脳底系の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸部血流量のベースラインからの変化
時間枠:頸部血流測定は30分間に3回行います。
頸部血流測定は、同じドップラー超音波検査装置を使用して、同じ経験豊富な研究者によって 3 回行われます。ニュートラルポジションでの頸部過伸展前、頸部過伸展の最初の5分間、頸部過伸展位置の30分間の終わりに。
頸部血流測定は30分間に3回行います。
視神経鞘径のベースラインからの変化
時間枠:視神経鞘径測定は30分間に3回行います。

視神経鞘径の測定は、同じドップラー超音波検査装置を使用して、同じ経験豊富な研究者によって 2 回行われます。

ニュートラルポジションでの頸部過伸展前、30分間の頸部過伸展位の終わり。

視神経鞘径測定は30分間に3回行います。
脳酸素濃度計値のベースラインからの変化
時間枠:脳の酸素化値は、頸部過伸展位置の前とその間に連続的に測定され、30 分間で 5 分ごとに記録されます。
脳の酸素化値は、前頭骨に非侵襲的に配置され、記録された2つの経皮的プローブを介して、経皮的近赤外分光装置(NIRS)を使用して、頸部過伸展位置の前および最中に連続的に測定されます。
脳の酸素化値は、頸部過伸展位置の前とその間に連続的に測定され、30 分間で 5 分ごとに記録されます。
モントリオール認知評価テストのベースラインからの変化
時間枠:モントリオール認知評価テストは、30 分間に 2 回行われます。
すべてのボランティアは、同じ研究者によってモントリオール認知評価テストに 2 回回答するよう求められます。ニュートラルポジションでの頸部過伸展前、30分間の頸部過伸展位の終わり。
モントリオール認知評価テストは、30 分間に 2 回行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Özlem Ersoy Karka、Duzce University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (実際)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • drozlemersoy2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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